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Studio a dose crescente singola e multipla di ADX-914 in volontari adulti sani

27 luglio 2022 aggiornato da: Q32 Bio Inc.

Uno studio in doppio cieco, di fase 1, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ADX-914 in volontari sani

Uno studio in due (2) parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di ADX-914

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte 1 - TRISTE:

Si prevede che ci saranno fino a 6 coorti di 8 partecipanti per coorte. In ogni coorte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 per ricevere ADX-914 o placebo corrispondente.

Si prevede che per ciascuna coorte nella Parte 1 verrà utilizzato un disegno di dose "sentinella" sfalsato.

Parte 2 - MAD Si prevede che ci saranno fino a 3 coorti di 8 partecipanti per coorte. In ogni coorte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 per ricevere ADX-914 o placebo corrispondente. Le dosi avverranno ogni 2 settimane, per un totale di 4 dosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato dall'investigatore, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e registrazione dell'ECG
  • Uomini e donne dai 18 ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -1.
  • Misurazioni dell'intervallo QT corrette secondo la regola di Fridericia (QTcF >450 msec) durante il riposo controllato allo Screening o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, comprese le anomalie ST-T- morfologia ondulatoria o ipertrofia ventricolare sinistra.
  • Un'anomalia dei segni vitali clinicamente significativa, come giudicato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno -1. Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue, in posizione supina: (a) pressione arteriosa sistolica 140 mmHg, (b) pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o (c) frequenza cardiaca 100 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 singola dose SC
Droga: ADX-914
Dose singola da 0,1 mg/kg a TBD
Droga: ADX-914
Dose multipla da TBD a TBD
Comparatore placebo: Confronto placebo: coorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo singola dose SC
Droga: Placebo
Corrispondente dose singola di placebo
Droga: Placebo
Corrispondente dose multipla di placebo
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 2:1-2:3
ADX-914 dose SC multipla una volta ogni 2 settimane per 6 settimane
Droga: ADX-914
Dose singola da 0,1 mg/kg a TBD
Droga: ADX-914
Dose multipla da TBD a TBD
Comparatore placebo: Comparatore placebo: coorte 2:1- 2:3
Dose SC multipla di placebo una volta ogni 2 settimane per 6 settimane
Droga: Placebo
Corrispondente dose singola di placebo
Droga: Placebo
Corrispondente dose multipla di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e riepilogo dell'incidenza di eventi avversi
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco dei cambiamenti clinicamente significativi nei reperti PE
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con modifiche al laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con modifiche all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Modifica dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata, Cmax
Lasso di tempo: Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Di ADX-914
Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata, Tmax
Lasso di tempo: Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Di ADX-914
Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Area Sotto la curva tempo concentrazione plasmatica, AUC
Lasso di tempo: Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Di ADX-914
Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Q32 Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-914-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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