Prospektives Register zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Selution Sirolimus-Ballon bei TASC C- und D-Atherom-okklusiver Infra-Inguinal-Erkrankung bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie aus Singapur (PRISTINE)

Einschlusskriterien

1. Alter des Probanden ist > 21 Jahre alt.
2. Der Patient hat eine kritische Extremitätenischämie mit einem Score von 4 bis 6 nach der Rutherford-Klassifikation
3. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
4. Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten und hat in den letzten 30 Tagen keinen MI erlitten
6. Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion passiert

Angiographische Einschlusskriterien

1. Restenotische De-novo- und Post-PTA-Läsionen in den SFA-, Kniekehlen- und/oder Schienbeinarterien, die für eine endovaskuläre Therapie geeignet sind
2. Die Zielläsion befindet sich innerhalb der Arteria SFA, poplitea und/oder tibial und inframalleolaris
3. Die Länge der Zielläsion beträgt > 50 mm und wird gemäß der TASC II-Klassifikation als TASC C- oder D-Läsion angesehen.
4. Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose von > 50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert und mit einer beliebigen Kombination aus POBA, Hochdruck-POBA, Scoring-Ballon oder Rotablator auf < 30 % Reststenose vordilatiert wurde.
5. Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 1,5 mm und < 7 mm unterhalb der Leiste bis zum Fuß
6. Läsionen im behandelten Segment können durchgehend sein oder Lücken zwischen Stenosen und Okklusionen aufweisen
7. Die Zielläsion hat sowohl einen offenen Zufluss als auch mindestens einen offenen Abflusstrakt, der sich bis unterhalb des Knöchels erstreckt. Falls erforderlich, sollten die Gefäße des Sprunggelenks und des Fußes mit einer Vordehnung und Platzierung eines Ballons geeigneter Größe (d. h. kleineres POBA- oder Selution-Studiengerät), um eine distale Flussrekonstitution und eine angemessene Fußrötung vor der Behandlung der Tibia-Zielläsion herzustellen.
8. Läsionen der Arteria iliaca und common femoralis können während des gleichen Verfahrens mit einer Standard-Angioplastie und/oder einem zugelassenen Gerät behandelt werden. Diese Einstromläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung der BTK-Läsionen in Betracht gezogen wird. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Zuflussläsionen mit guten angiographischen Ergebnissen behandelt werden (muss < 30 % Reststenose und keine Anzeichen einer Embolisation aufweisen).
9. Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss durch das Sprunggelenk in den Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht

Ausschlusskriterien:

1. Patient verweigert Behandlung
2. Der Patient ist dauerhaft an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig
3. Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion, der während eines vorherigen Verfahrens platziert wurde
4. Der Eingriff wird in Vorbereitung auf eine geplante Major-Amputation durchgeführt.
5. Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
6. Jegliche frühere Operation am Zielgefäß (einschließlich vorheriger ipsilateraler cruraler Bypass)
7. Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
8. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
9. Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
10. Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
11. Patienten mit unkorrigierter Blutgerinnungsstörung
12. Aneurysma auf Höhe der Arteria poplitea/SFA
13. Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
14. Jeder Zustand, der den Patienten daran hindert, das Studienprotokoll einzuhalten, oder wenn der Patient eine Lebenserwartung von < 1 Jahr hat.
15. Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
16. Septikämie oder Bakteriämie
17. Der Patient hat undrainierten Eiter oder sich ausbreitendes feuchtes Gangrän im Fuß, das zum Zeitpunkt des Revaskularisationsverfahrens nicht kontrolliert werden kann
18. Neurotrophes Geschwür oder Fersendruckgeschwür oder Geschwür, das möglicherweise den Kalkaneus (Indexglied) betrifft
19. Episode einer akuten Extremitätenischämie innerhalb des vorangegangenen Monats
20. Verwendung von Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
21. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
22. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
23. Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
24. Subjekt, das eine Immunsuppressionstherapie erhält oder eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung hat (z. B. humanes Immunschwächevirus) oder eine schwere Autoimmunerkrankung hat, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.) Der Patient sollte außerdem innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff keine CYP3A-Inhibitoren (wie Itraconazol und Erythromycin) oder CYP3A-Induktoren (wie Rifampycin) erhalten.
25. Das Subjekt wurde positiv auf Dengue, Covid19, Ebola, SARS oder MERS getestet. Wenn sich der Proband im Laufe der Studie infiziert, werden die resultierenden Ergebnisdaten aufgezeichnet, aber nicht in die auswertbaren Ergebnisse der Studie einbezogen.
26. Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Gerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Mittel teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
27. Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren ein mit Paclitaxel beschichtetes DCB erhalten hat. Wenn der Patient während des Indexverfahrens ein Paclitaxel-DCB in ein peripheres Gefäß erhält, dürfen die klinischen Ergebnisse dieses Patienten nicht in die Berechnung der primären oder sekundären Endpunkte der Studie einbezogen werden
28. Patienten mit zu behandelnder Läsion mit Reststenose nach POBA von > 30 %