Prospektivt register til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med selution Sirolimus Drug Coated Ballon i TASC C og D Atheroma-okklusiv infra-inguinal sygdom hos patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi fra Singapore (PRISTINE)

Inklusionskriterier

1. Personens alder er > 21 år.
2. Patienten har kritisk lemmeriskæmi, som viser en score fra 4 til 6 efter Rutherford-klassificering
3. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
4. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
5. Patienten har en forventet forventet levetid på mindst 12 måneder og har ikke haft en MI inden for de sidste 30 dage
6. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen

Angiografiske inklusionskriterier

1. De novo og post-PTA re-stenotiske læsioner lokaliseret i SFA, popliteale og/eller tibiale arterier egnet til endovaskulær terapi
2. Mållæsionen er lokaliseret inden for SFA, popliteale og/eller tibiale og infra-malleolære arterier
3. Længden af ​​mållæsionen er > 50 mm og betragtes som TASC C- eller D-læsion i henhold til TASC II-klassifikationen.
4. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusion, som er blevet bestået med standard guidewire-manipulation og prædilateret til <30 % resterende stenose ved brug af en hvilken som helst kombination af POBA, højtryks-POBA, scoringsballon eller rotablator.
5. Målkardiameteren visuelt estimeret er >1,5 mm og <7 mm under lysken til foden
6. Læsioner i det behandlede segment kan være kontinuerlige eller kan have mellemrum mellem stenoser og okklusioner
7. Mållæsionen har både åbent indløb og mindst én åben udstrømningskanal, der strækker sig til under anklen. Om nødvendigt skal ankel- og fodkarrene behandles med prædilatation og udfoldelse af en ballon af passende størrelse (dvs. mindre størrelse POBA- eller Selution-undersøgelsesenhed) for at etablere distal flow-rekonstitution og tilstrækkelig fodrød før behandling af den målrettede tibiale læsion.
8. Inflow iliaca og almindelige lårbensarterielæsioner kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller godkendt udstyr. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først før overvejelse af behandling af BTK læsionerne. Patienten kan indskrives, hvis indstrømningslæsionerne behandles med gode angiografiske resultater (skal have < 30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering)
9. Der er angiografiske tegn på, at mindst ét ​​kar er afløb gennem anklen og ind i foden, uanset om udstrømningen blev genetableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient nægter behandling
2. Patienten er permanent kørestolsbundet eller sengeliggende
3. Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen, der blev anbragt under en tidligere procedure
4. Indgrebet udføres som forberedelse til en planlagt større amputation.
5. Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
6. Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
7. Tidligere bypass-operation i samme lem
8. Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
9. Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
10. Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
11. Patienter med ukorrigeret blødningsforstyrrelse
12. Aneurisme lokaliseret i niveau med SFA/popliteal arterie
13. Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
14. Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at overholde undersøgelsesprotokollen, eller hvis patienten har en forventet levetid på <1 år.
15. Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
16. Septikæmi eller bakteriæmi
17. Patienten har udrænet pus eller spredning af våd koldbrand i foden, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for revaskulariseringsproceduren
18. Neurotrofisk ulcus eller tryksår i hælen eller ulcus, der potentielt involverer calcaneus (indekslem)
19. episode med akut ekstremitetiskæmi inden for den foregående 1 måned
20. Brug af aterektomi eller laserudstyr under proceduren
21. Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
22. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
23. Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
24. Person, der modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus), eller har alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.) Patienten bør heller ikke modtage CYP3A-hæmmere (såsom Itraconazol og Erythromycin) eller inducere af CYP3A (såsom Rifampycin) inden for 90 dage efter proceduren.
25. Forsøgspersonen er testet positiv for dengue, Covid19, Ebola, SARS eller MERS. Hvis forsøgspersonen bliver inficeret i løbet af undersøgelsen, vil de resulterende udfaldsdata blive registreret, men vil ikke inkludere de analyserbare resultater fra undersøgelsen.
26. Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
27. Enhver patient, der har modtaget en paclitaxel-belagt DCB inden for 30 dage før indeksproceduren. Hvis patienten modtager en paclitaxel DCB i et perifert kar under indeksproceduren, skal patientens kliniske resultater ikke inkluderes i beregningen af ​​undersøgelsens primære eller sekundære endepunkter.
28. Patienter med læsion, der skal behandles med reststenose efter POBA på >30 %