Registro prospettico per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con il palloncino rivestito di farmaco Selution Sirolimus nella malattia infra-inguinale ateroma-occlusiva TASC C e D in pazienti con ischemia cronica che minaccia l'arto da Singapore (PRISTINE)

Criterio di inclusione

1. L'età del soggetto è > 21 anni.
2. Il paziente ha ischemia critica degli arti, presentando un punteggio da 4 a 6 secondo la classificazione di Rutherford
3. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
4. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
5. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi e non ha subito un IM negli ultimi 30 giorni
6. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target

Criteri di inclusione angiografica

1. Lesioni ristenotiche de novo e post-PTA localizzate nelle arterie SFA, poplitee e/o tibiali idonee alla terapia endovascolare
2. La lesione bersaglio si trova all'interno delle arterie SFA, poplitea e/o tibiale e inframalleolare
3. La lunghezza della lesione bersaglio è > 50 mm ed è considerata come lesione TASC C o D secondo la classificazione TASC II.
4. La lesione bersaglio presenta evidenza angiografica di stenosi > 50% o occlusione, che è stata superata con manipolazione standard del filo guida e predilata a <30% di stenosi residua utilizzando qualsiasi combinazione di POBA, POBA ad alta pressione, palloncino di punteggio o rotablator.
5. Il diametro del vaso target stimato visivamente è >1,5 mm e <7 mm sotto l'inguine fino al piede
6. Le lesioni nel segmento trattato possono essere continue o possono presentare spazi tra stenosi e occlusioni
7. La lesione target ha sia un tratto di afflusso pervio che almeno un tratto di efflusso pervio che si estende al di sotto della caviglia. Se necessario, i vasi della caviglia e del piede devono essere trattati con predilatazione e dispiegamento di un palloncino di dimensioni appropriate (ad es. dispositivo di studio POBA o Selution di dimensioni più piccole) per stabilire la ricostituzione del flusso distale e un adeguato arrossamento del piede prima del trattamento della lesione tibiale target.
8. Le lesioni dell'arteria iliaca e femorale comune possono essere trattate durante la stessa procedura utilizzando un'angioplastica standard e/o un dispositivo approvato. Queste lesioni da afflusso devono essere trattate prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni BTK. Il paziente può essere arruolato se le lesioni da afflusso sono trattate con buoni risultati angiografici (deve avere <30% di stenosi residua e nessuna evidenza di embolizzazione)
9. Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso vascolare attraverso la caviglia e nel piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare

Criteri di esclusione:

1. Paziente che rifiuta il trattamento
2. Il paziente è permanentemente legato alla sedia a rotelle o costretto a letto
3. Presenza di uno stent nella lesione target che è stato posizionato durante una procedura precedente
4. L'intervento viene eseguito in preparazione di una grande amputazione pianificata.
5. Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
7. Precedente intervento di bypass nello stesso arto
8. Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
9. Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
10. Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
11. Pazienti con disturbo emorragico non corretto
12. Aneurisma localizzato a livello dell'arteria SFA/poplitea
13. Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
14. Qualsiasi condizione che impedisce al paziente di rispettare il protocollo dello studio o se il paziente ha un'aspettativa di vita <1 anno.
15. Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
16. Setticemia o batteriemia
17. Il paziente ha pus non drenato o cancrena umida diffusa nel piede che non è controllata al momento della procedura di rivascolarizzazione
18. Ulcera neurotrofica o ulcera da pressione del tallone o ulcera potenzialmente coinvolgente il calcagno (arto indice)
19. episodio di ischemia acuta degli arti nel mese precedente
20. Uso di, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
21. Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
22. - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
23. La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
24. Soggetto che riceve una terapia immunosoppressiva, o ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana), o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, ecc.) Inoltre, il paziente non deve ricevere inibitori del CYP3A (come itraconazolo ed eritromicina) o induttori del CYP3A (come la rifampicina) nei 90 giorni successivi alla procedura.
25. Il soggetto è risultato positivo a Dengue, Covid19, Ebola, SARS o MERS. Se il soggetto viene infettato durante il corso dello studio, i dati sugli esiti risultanti verranno registrati ma non saranno inclusi i risultati analizzabili dello studio.
26. Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, un farmaco, un agente biologico o di altro tipo entro 30 giorni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati di questo studio
27. Qualsiasi paziente che ha ricevuto un DCB rivestito di paclitaxel entro 30 giorni prima della procedura di indice. Se il paziente riceve un DCB di paclitaxel in un vaso periferico durante la procedura di indice, gli esiti clinici del paziente non devono essere inclusi nel calcolo degli endpoint primari o secondari dello studio
28. Pazienti con lesione da trattare con stenosi residua dopo POBA >30%