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Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei Krebsschmerzen

17. März 2021 aktualisiert von: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei Krebsschmerzen: Chemische versus Hochfrequenzablation

Viele Krebspatienten leiden unter hartnäckigen Schmerzen, die selbst durch starke Opioid-Analgetika oft suboptimal kontrolliert werden. Die Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) ist ein Verfahren, das darauf abzielt, die nozizeptive Bahn, die den durch den Tumor verursachten Schmerz überträgt, dauerhaft zu zerstören. Dies kann mit verschiedenen Ansätzen erfolgen, z. B. perkutan durch Fluoroskopie geführt, echoendoskopisch oder chirurgisch, wobei der endoskopische Ansatz in vielen Zentren, die mit echoendoskopischen Diensten ausgestattet sind, der beliebtere ist. Die Wirkung von CPN wurde durch einige retrospektive Serien gut belegt. Die Gesamtansprechrate auf CPN liegt zwischen 70 und 90 %, die analgetische Wirkung ist jedoch begrenzt und dauert etwa 3 Monate. Es wird angenommen, dass die kurz anhaltende analgetische Wirkung mit einer unvollständigen Neurolyse durch absolute Alkoholinjektion zusammenhängt.

Kürzlich wurde die Radiofrequenzablation (RFA) des Plexus coeliacus als ein weiterer CPN-Modus eingeführt. Bisher gibt es nur eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einzigen Zentrum, die eine überlegene Leistung zugunsten von CPN mit RFA nahelegt. Dieses Ergebnis muss validiert werden und zwar durch eine RCT mit größerem Stichprobenumfang. Darüber hinaus müssen Daten zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und zur Kosteneffizienz weiter aufgeklärt werden. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine RCT durchzuführen, um diese Fragen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-CPN durch chemische Ablation mit Alkoholinjektion im Vergleich zu Hochfrequenzablation bei Patienten mit Krebsschmerzen im Zusammenhang mit intraabdominellen Malignitäten zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Kosteneffizienz dieses neuen Behandlungsansatzes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-Mail: krissy23@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +852 2255 3025
  • E-Mail: kawingma@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Telefonnummer: +852 2255 3025
          • E-Mail: kawingma@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die der Studie nach Aufklärung zustimmen
  • Suboptimale Schmerzkontrolle mit regelmäßigen Analgetika
  • Inoperabler Krebs der Bauchspeicheldrüse, des Gallensystems und der Leber (sowohl primär als auch sekundär)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigern
  • Patienten im Alter von <18 Jahren
  • EUS nicht möglich wegen:
  • Probleme im Zusammenhang mit der Einführung des Endoskops wie Trismus, Stenose des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Koagulopathie mit INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 70
  • Niedrige Sauerstoffsättigung oder extremer Blutdruck machen das endoskopische Verfahren unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EUS-CPB
Endoskopischer ultraschallgeführter Plexus-Cöliakie-Block
Arzneimittel: Alkoholinjektion
Die chemische Ablation wird durch Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain, gefolgt von 10 ml 98 % dehydriertem Alkohol unter Verwendung einer 22 G FNA-Nadel (Cook und Olympus) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Chemische Ablation
Aktiver Komparator: EUS-CPA
Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des Plexus coeliacus
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Der Zöliakie-Plexus wird identifiziert und mit einer 19-G-EUSRA-RFA-Nadel mit einer Energie von 10 W bis 30 W für 10 bis 50 Sekunden bilateral oder unilateral punktiert, abhängig von den individuellen anatomischen Merkmalen.
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Schmerzscores in der 4. Woche nach dem Eingriff (nach VAS-Score)
4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Schmerzscores (Visual Analog Score) nach dem Eingriff
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate (vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund)
Abnahme des Analgetikabedarfs
Bis zu 100 Monate (vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund)
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
technische Erfolgsquote
1 Tag
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verringerung des Schmerzniveaus um 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Zeit von der Injektion der Prämedikation bis zur Aufzeichnung der letzten Beobachtung in der Behandlungssuite
Bis zu 1 Stunde
Time to Pain Score sinkt um 50 %
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reduzierung der Zeit bis zum Visual Analog Score um 50 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kurzfristige Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Komplikationsrate
Bis zu 1 Woche
Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Komplikationsrate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 100 Monate
Gesundheitszustand (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
PAN-26-Fragebogen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
QLQ-C30-Fragebogen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtkosten ($) der Behandlung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202009185043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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