Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsguidet Celiac Plexus Neurolyse for kræftsmerter

17. marts 2021 opdateret af: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopisk ultralydsstyret Celiac Plexus Neurolyse for kræftsmerter: Kemisk versus radiofrekvensablation

Mange kræftpatienter lider af vanskelige smerter, og som ofte kontrolleres suboptimalt af selv stærke opioidanalgetika. Celiac plexus neurolyse (CPN) er en procedure, der har til formål permanent at ødelægge den nociceptive vej, der overfører smerten forårsaget af tumoren. Det kan være med forskellige tilgange, såsom perkutant styret af fluoroskopi, ekko-endoskopisk eller kirurgisk, hvor endoskopisk tilgang er den mere populære i mange centre udstyret med ekko-endoskopiske tjenester. Effekten af ​​CPN er blevet veletableret af nogle retrospektive serier. Den samlede responsrate på CPN varierer fra 70-90 %, men den smertestillende effekt er begrænset og op til omkring 3 måneder. Det menes, at den kortvarige analgetiske virkning er relateret til ufuldstændig neurolyse ved absolut alkoholinjektion.

For nylig er radiofrekvensablation (RFA) af plexus cøliaki blevet introduceret som en anden CPN-metode. Indtil videre er der kun et lille enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tyder på overlegen ydeevne til fordel for CPN ved hjælp af RFA. Dette resultat skal valideres og af en RCT med større stikprøvestørrelse. Derudover skal data vedrørende forbedring af livskvalitet (QOL) og omkostningseffektivitet belyses yderligere. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre en RCT for at se nærmere på disse problemstillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EUS-CPN ved kemisk ablation ved brug af alkoholinjektion versus ved radiofrekvensablation hos patienter med cancersmerter relateret til intraabdominal malignitet. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere de kliniske resultater og omkostningseffektiviteten af ​​denne nye behandlingstilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +852 2255 3025
  • E-mail: kawingma@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Telefonnummer: +852 2255 3025
          • E-mail: kawingma@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der giver informeret samtykke til undersøgelsen
  • Suboptimal smertekontrol med almindelige analgetika
  • Inoperabel kræft i bugspytkirtlen, galdesystemet og leveren (både primær eller sekundær)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke
  • Patienter i alderen <18 år
  • EUS ikke muligt på grund af:
  • Problem relateret til indsættelse af scope såsom trismus, stenose i den øvre GI-kanal
  • Koagulopati med INR >1,5 eller trombocyttal < 70
  • Lav iltmætning eller ekstremt blodtryk gør endoskopisk procedure usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EUS-CPB
Endoskopisk ultralydsvejledt Celiac Plexus Block
Medicin: Alkoholindsprøjtning
Kemisk ablation udføres ved injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain efterfulgt af 10 ml 98 % dehydreret alkohol ved hjælp af en 22G FNA-nål (Cook og Olympus)
Andre navne:
  • Kemisk ablation
Aktiv komparator: EUS-CPA
Endoskopisk ultralydsguidet Celiac Plexus Radiofrekvensablation
Enhed: Radiofrekvensablation
cøliaki plexus identificeres og punkteres med 19G EUSRA RFA nål med 10W-30W energi i 10-50s bilateralt eller unilateralt afhænger af individuelle anatomiske karakteristika.
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
ændring af smertescore 4. uge efter proceduren (ved VAS-score)
4 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
ændring af smertescore (Visual Analog Score) efter proceduren
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Analgetisk behov
Tidsramme: Op til 100 måneder (fra indgrebsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag)
fald i behov for smertestillende medicin
Op til 100 måneder (fra indgrebsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag)
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
teknisk succesrate
1 dag
Klinisk succesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
fald i smerteniveau med 30 % fra den præ-proceduremæssige baseline
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 1 time
tid fra indsprøjtning af præmedicinering til procedure sidste observationsregistrering i proceduresuiten
Op til 1 time
Time to pain-score faldt med 50 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til visuel analog score falde med 50 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Kortsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 uge
komplikationsrate
Op til 1 uge
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
komplikationsrate
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 100 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 100 måneder
Sundhedstilstand (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Den korte form (36) Sundhedsundersøgelse
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet (QOL) hos patienter med bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
PAN-26 spørgeskema
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet (QOL) for cancerpatienter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
QLQ-C30 spørgeskema
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlede omkostninger ($) for behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202009185043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Alkoholindsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger