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Bewertung der vestibulären Dysfunktion oder der visuell-räumlichen Wahrnehmung bei Personen mit idiopathischer Skoliose

13. Januar 2022 aktualisiert von: Burcu Talu, Inonu University

Ist die vestibuläre Dysfunktion oder die visuell-räumliche Wahrnehmung bei Personen mit idiopathischer Skoliose beeinträchtigt?

Diese Studie war geplant, um zu untersuchen, ob bei Personen mit idiopathischer Skoliose eine visuell-räumliche Wahrnehmungsstörung vorliegt, und um auch deren abhängigen/unabhängigen Zusammenhang mit der Vestibulardysfunktion aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine Vestibularisfunktion mit der Ätiologie von Patienten mit idiopathischer Skoliose zusammenhängt. Hierzu liegen in der Literatur jedoch nur begrenzte Daten vor. Allerdings wurde in der Literatur die visuell-räumliche Fähigkeit im Hinblick auf eine Vestibulardysfunktion unabhängig von einer Skoliose bewertet. In der Studie ging es zunächst darum, die vestibuläre Dysfunktion bei Patienten mit Skoliose zu untersuchen. Soweit bekannt, gibt es in der Literatur jedoch keine Studie zur visuellen Raumwahrnehmung, die bei Patienten mit Skoliose auf Vestibularfunktionsstörungen untersucht wurde. Diese Studie war geplant, um zu untersuchen, ob eine Störung im Zusammenhang mit der visuell-räumlichen Wahrnehmung vorliegt, und um deren abhängigen/unabhängigen Zusammenhang mit der vestibulären Dysfunktion aufzudecken. Basierend auf den Studien ist geplant, die visuell-räumliche (visuell-räumliche) Wahrnehmungsleistung bei Vorhandensein/Fehlen einer vestibulären Dysfunktion bei Personen mit idiopathischer Skoliose zu bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass die Vestibularfunktion und die damit verbundene visuell-räumliche Wahrnehmung bei Personen mit idiopathischer Skoliose beeinträchtigt sein können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Inonu University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Busra Candiri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit idiopathischer Skoliose und gesunde Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Patienten- und Kontrollgruppe;

  • Wer keine andere Gelenkdeformität hat,
  • Personen im Alter zwischen 10 und 25 Jahren,
  • Personen mit gutem Geisteszustand. Nur für die Versuchsgruppe
  • Personen, bei denen eine idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde,
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keine Physiotherapie und Rehabilitation wegen idiopathischer Skoliose erhalten haben,

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Hör- und Sehbehinderung sowie allen neurologischen, orthopädischen, metabolischen und rheumatologischen Störungen außer idiopathischer Skoliose
  • Andere Arten von Skoliose,
  • Personen mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel, Menière, primären Pathologien des Ohrs und einer Vorgeschichte schwerer Infektionen (Ohr, inneres Organ) werden ausgeschlossen
  • Bei gesunden Personen: Schulterhöhenunterschied beim Scannen, Sehbehinderung, Schwindel im letzten Jahr, Brillenträger und Personen mit einer Mittelohrentzündung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientengruppe
Zur Beurteilung des Gleichgewichts werden der Romberg-Test und der einbeinige Stehtest verwendet. Das Vorliegen einer vestibulären Dysfunktion wird mit dem Utenberger-Test beurteilt. Unter dem Namen visuell-räumliche Wahrnehmung wird das räumliche Gedächtnis mit der mobilen Anwendung Corsi Block Tapping und die Navigationsleistung mit der Dreiecksvervollständigungsaufgabe bewertet. Darüber hinaus werden Röntgenbilder, die im Rahmen routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen angefertigt werden, verwendet, um die Lage, die Art der Krümmung und den Cobb-Winkel der Skoliose zu bestimmen. Der Grad der Rotation wird mit einer mobilen Anwendung namens Scoliodetector gemessen. Die Lebensqualität soll mit dem Fragebogen der Scoliosis Research Society-22 bewertet werden.
Sonstiges: Bilanzbewertung
Es werden der Romberg-Test und der einbeinige Stehtest verwendet.
Sonstiges: Unterberger-Test
Während 50 Schritten zählt er auf der Stelle mit 45 Grad Hüftbeugung und nach 50 Schritten wird der Drehwinkel zwischen der ersten Position und der Endposition des rechten Fußes mit Hilfe eines Goniometers und der Verschiebungsstrecke gemessen .
Sonstiges: Corsi Block Tapping (mobile App)
Das räumliche Gedächtnis wird ausgewertet.
Sonstiges: Navigationsleistung
Zwei Dreiecke (ein gleichseitiges, ein schiefes Dreieck im 30°-, 60°- und 90°-Winkel) mit Streckenlängen zwischen 150 und 300 cm werden auf dem Boden markiert und die Teilnehmer werden aufgefordert, die Aufgabe mit den Augen zu lösen geschlossen. Der endgültige Abweichungsbetrag wird aufgezeichnet.
Sonstiges: Cobb-Winkelmessung
Die Beurteilung erfolgt röntgenologisch.
Sonstiges: Scolio Detector (mobile App)
Der Grad der Drehung wird mit der mobilen Anwendung Scolio Detector gemessen.
Kontrollgruppe
Zur Beurteilung des Gleichgewichts werden der Romberg-Test und der einbeinige Stehtest verwendet. Das Vorliegen einer vestibulären Dysfunktion wird mit dem Utenberger-Test beurteilt. Unter dem Namen visuell-räumliche Wahrnehmung wird das räumliche Gedächtnis mit der mobilen Anwendung Corsi Block Tapping und die Navigationsleistung mit der Dreiecksvervollständigungsaufgabe bewertet.
Sonstiges: Bilanzbewertung
Es werden der Romberg-Test und der einbeinige Stehtest verwendet.
Sonstiges: Unterberger-Test
Während 50 Schritten zählt er auf der Stelle mit 45 Grad Hüftbeugung und nach 50 Schritten wird der Drehwinkel zwischen der ersten Position und der Endposition des rechten Fußes mit Hilfe eines Goniometers und der Verschiebungsstrecke gemessen .
Sonstiges: Corsi Block Tapping (mobile App)
Das räumliche Gedächtnis wird ausgewertet.
Sonstiges: Navigationsleistung
Zwei Dreiecke (ein gleichseitiges, ein schiefes Dreieck im 30°-, 60°- und 90°-Winkel) mit Streckenlängen zwischen 150 und 300 cm werden auf dem Boden markiert und die Teilnehmer werden aufgefordert, die Aufgabe mit den Augen zu lösen geschlossen. Der endgültige Abweichungsbetrag wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der vestibulären Dysfunktion-1
Zeitfenster: 10 Monate
Es wird der Unterberger-Test verwendet. Die Probanden schließen ihre Augen und messen die Verschiebung in 50 Schritten mit um 90 Grad gebeugten Schultern und nach vorne ausgestreckten Armen.
10 Monate
Visuelle räumliche Wahrnehmung
Zeitfenster: 10 Monate
Der mobile Anwendungsscore namens Corsi Block Tapping wird aufgezeichnet.
10 Monate
Beurteilung der vestibulären Dysfunktion-2
Zeitfenster: 10 Monate
Es wird der Unterberger-Test verwendet. Die Probanden schließen ihre Augen und mit um 90 Grad gebeugten Schultern und nach vorne ausgestreckten Armen wird der Grad der Drehung in 50 Schritten als Winkel gemessen.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilanzbewertung-1
Zeitfenster: 10 Monate
Es wird der Romberg-Test verwendet. Der Romberg-Test wird entsprechend der Person, die 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen steht, als (+/-) aufgezeichnet.
10 Monate
Navigation durch die Leistung
Zeitfenster: 10 Monate
Zwei Dreiecke (ein gleichseitiges Dreieck, ein schräges Dreieck im Winkel von 30°, 60° und 90°) mit Schienenlängen zwischen 150 und 300 cm werden auf dem Boden markiert und die Teilnehmer werden gebeten, die Aufgabe mit geschlossenen Augen zu lösen . Der endgültige Abweichungsbetrag wird aufgezeichnet.
10 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Monate
Der SRS-22r ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument und verfügt über einen Bereich von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Es enthält 22 Fragen zu fünf Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit (jeweils 5 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung (2 Punkte). Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet.
10 Monate
Bilanzbewertung-2
Zeitfenster: 10 Monate
Es wird ein einbeiniger Stehtest durchgeführt. Die Zeit zum Stehen auf einem Fuß wird in Sekunden mit offenen/geschlossenen Augen und auf hartem/weichem Boden aufgezeichnet.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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