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Valutazione della disfunzione vestibolare o della percezione visuospaziale negli individui con scoliosi idiopatica

13 gennaio 2022 aggiornato da: Burcu Talu, Inonu University

La disfunzione vestibolare o la percezione visuospaziale sono influenzate negli individui con scoliosi idiopatica

Questo studio è stato pianificato per indagare se esiste un disturbo della percezione visuo-spaziale in individui con scoliosi idiopatica e anche per rivelare la sua relazione dipendente/indipendente con la disfunzione vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la disfunzione vestibolare sia associata all'eziologia dei pazienti con scoliosi idiopatica. Tuttavia, in letteratura sono disponibili dati limitati al riguardo. Tuttavia, l'abilità visuospaziale è stata valutata in letteratura per quanto riguarda la disfunzione vestibolare indipendente dalla scoliosi. Nello studio, è stato inizialmente richiesto di indagare sulla disfunzione vestibolare nei pazienti con scoliosi. Tuttavia, per quanto è noto, non esiste in letteratura uno studio sulla percezione visuospaziale indagata per la disfunzione vestibolare nei pazienti con scoliosi. Questo studio è stato pianificato per indagare se esiste un disturbo correlato alla percezione visuospaziale e per rivelare la sua relazione dipendente/indipendente con la disfunzione vestibolare. Sulla base degli studi, si prevede di valutare le prestazioni della percezione visuospaziale (visivo-spaziale) in presenza/assenza di disfunzione vestibolare in individui con scoliosi idiopatica. L'ipotesi dello studio è che la funzione vestibolare e la relativa percezione visuo-spaziale possano essere influenzate in individui con scoliosi idiopatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Inonu University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Busra Candiri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con scoliosi idiopatica e individui sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il paziente e il gruppo di controllo;

  • Coloro che non hanno altre deformità articolari,
  • Quelli di età compresa tra 10 e 25 anni,
  • Individui con buono stato mentale Solo per il gruppo sperimentale
  • Individui con diagnosi di scoliosi idiopatica,
  • Coloro che non hanno ricevuto fisioterapia e riabilitazione per la scoliosi idiopatica negli ultimi 6 mesi,

Criteri di esclusione:

  • Persone con grave disabilità uditiva e visiva, qualsiasi disturbo neurologico, ortopedico, metabolico, reumatologico diverso dalla scoliosi idiopatica
  • Altri tipi di scoliosi,
  • Saranno esclusi i soggetti con vertigine posizionale parossistica benigna, meniere, patologie primarie dell'orecchio e una storia di infezione grave (orecchio, organo interno)
  • In individui sani, differenza di altezza della spalla durante la scansione, compromissione della vista, vertigini nell'ultimo anno, portatori di occhiali e individui con una storia di infezione dell'orecchio medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di pazienti
Il test di Romberg e il test in piedi su una gamba sola saranno utilizzati nella valutazione dell'equilibrio. La presenza di disfunzione vestibolare sarà valutata con il test di Utenberger. Sotto il nome di percezione visuo-spaziale, la memoria spaziale sarà valutata con l'applicazione mobile chiamata Corsi Block Tapping, e le prestazioni di navigazione saranno valutate con il compito di completamento del triangolo. Inoltre, le immagini a raggi X acquisite durante i follow-up di routine verranno utilizzate per determinare la posizione, il tipo di curvatura e l'angolo di Cobb della scoliosi. Il grado di rotazione sarà misurato con un'applicazione mobile chiamata Scoliodetector. La qualità della vita dovrebbe essere valutata con il questionario Scoliosis Research Society-22.
Altro: Valutazione dell'equilibrio
Verranno utilizzati il ​​test di Romberg e il test in piedi su una gamba sola.
Altro: Test di Unterberger
Durante 50 passi, conterà sul posto con 45 gradi di flessione dell'anca, e dopo 50 passi, l'angolo di rotazione tra la prima posizione e la posizione finale del piede destro sarà misurato con l'aiuto di un goniometro e la distanza di spostamento .
Altro: Corsi Block Tapping (app mobile)
Verrà valutata la memoria spaziale.
Altro: Prestazioni di navigazione
Verranno segnati sul pavimento due triangoli (uno equilatero, uno obliquo, rispettivamente a 30°, 60° e 90°) con segmenti di percorso di lunghezza compresa tra 150 e 300 cm e ai partecipanti verrà chiesto di completare il compito con gli occhi Chiuso. L'importo della deviazione finale verrà registrato.
Altro: Misura dell'angolo di Cobb
Sarà valutato con l'aiuto dei raggi X.
Altro: Scolio Detector (app mobile)
Il grado di rotazione sarà misurato con l'applicazione mobile chiamata Scolio Detector.
Gruppo di controllo
Il test di Romberg e il test in piedi su una gamba sola saranno utilizzati nella valutazione dell'equilibrio. La presenza di disfunzione vestibolare sarà valutata con il test di Utenberger. Sotto il nome di percezione visuo-spaziale, la memoria spaziale sarà valutata con l'applicazione mobile chiamata Corsi Block Tapping, e le prestazioni di navigazione saranno valutate con il compito di completamento del triangolo.
Altro: Valutazione dell'equilibrio
Verranno utilizzati il ​​test di Romberg e il test in piedi su una gamba sola.
Altro: Test di Unterberger
Durante 50 passi, conterà sul posto con 45 gradi di flessione dell'anca, e dopo 50 passi, l'angolo di rotazione tra la prima posizione e la posizione finale del piede destro sarà misurato con l'aiuto di un goniometro e la distanza di spostamento .
Altro: Corsi Block Tapping (app mobile)
Verrà valutata la memoria spaziale.
Altro: Prestazioni di navigazione
Verranno segnati sul pavimento due triangoli (uno equilatero, uno obliquo, rispettivamente a 30°, 60° e 90°) con segmenti di percorso di lunghezza compresa tra 150 e 300 cm e ai partecipanti verrà chiesto di completare il compito con gli occhi Chiuso. L'importo della deviazione finale verrà registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disfunzione vestibolare-1
Lasso di tempo: 10 mesi
Verrà utilizzato il test di Unterberger. I soggetti chiuderanno gli occhi e misureranno lo spostamento in 50 passi con le spalle flesse di 90 gradi e le braccia estese in avanti.
10 mesi
Percezione visiva spaziale
Lasso di tempo: 10 mesi
Verrà registrato il punteggio dell'applicazione mobile denominata Corsi Block Tapping.
10 mesi
Valutazione della disfunzione vestibolare-2
Lasso di tempo: 10 mesi
Verrà utilizzato il test di Unterberger. I soggetti chiuderanno gli occhi e con le spalle flesse di 90 gradi e le braccia estese in avanti, la quantità di rotazione in 50 passi verrà misurata come angolo.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio-1
Lasso di tempo: 10 mesi
Verrà utilizzato il test di Romberg. Il test di Romberg verrà registrato come (+/-) in base all'individuo in piedi con gli occhi chiusi per 30 secondi.
10 mesi
Navigasyon performansında
Lasso di tempo: 10 mesi
Verranno segnati sul pavimento due triangoli (uno equilatero, uno obliquo, rispettivamente con angoli di 30°, 60° e 90°) con una lunghezza del binario compresa tra 150 e 300 cm e ai partecipanti verrà chiesto di completare il compito con gli occhi chiusi . L'importo della deviazione finale verrà registrato.
10 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 mesi
L'SRS-22r è uno strumento di esito riportato dal paziente e ha un range da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Contiene 22 domande che coprono cinque domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale (ciascuna con 5 elementi) e soddisfazione per il trattamento (2 elementi) e ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5.
10 mesi
Valutazione dell'equilibrio-2
Lasso di tempo: 10 mesi
Verrà utilizzato il test in piedi con una gamba sola. Il tempo per stare su un piede sarà registrato in secondi con gli occhi aperti/chiusi e su terreno duro/morbido.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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