Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji przedsionkowej lub percepcji wzrokowo-przestrzennej u osób ze skoliozą idiopatyczną

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Burcu Talu, Inonu University

Czy dysfunkcja przedsionkowa lub percepcja wzrokowo-przestrzenna ma wpływ na osoby ze skoliozą idiopatyczną

Celem niniejszego badania było zbadanie, czy u osób ze skoliozą idiopatyczną występuje zaburzenie percepcji wzrokowo-przestrzennej, a także ujawnienie jego zależnego/niezależnego związku z dysfunkcją narządu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że dysfunkcja przedsionka jest związana z etiologią pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. W literaturze jest jednak niewiele danych na ten temat. Jednak w piśmiennictwie oceniano zdolność wzrokowo-przestrzenną dotyczącą dysfunkcji przedsionkowej niezależnie od skoliozy. W badaniu najpierw poproszono o zbadanie dysfunkcji układu przedsionkowego u pacjentów ze skoliozą. Jednak, o ile wiadomo, w literaturze nie ma badań dotyczących percepcji wzrokowo-przestrzennej oceniających dysfunkcję przedsionkową u pacjentów ze skoliozą. Celem tego badania było zbadanie, czy istnieje zaburzenie związane z percepcją wzrokowo-przestrzenną i ujawnienie jego zależnego/niezależnego związku z dysfunkcją narządu przedsionkowego. Na podstawie przeprowadzonych badań planowana jest ocena sprawności percepcji wzrokowo-przestrzennej (wzrokowo-przestrzennej) w obecności/braku dysfunkcji narządu przedsionkowego u osób ze skoliozą idiopatyczną. Hipotezą badania jest to, że funkcja przedsionkowa i związana z nią percepcja wzrokowo-przestrzenna mogą być zaburzone u osób ze skoliozą idiopatyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Malatya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Inonü University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Busra Candiri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze skoliozą idiopatyczną oraz osoby zdrowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjenta i grupy kontrolnej;

  • Ci, którzy nie mają żadnych innych deformacji stawów,
  • Osoby w wieku 10-25 lat,
  • Osoby w dobrym stanie psychicznym Tylko dla grupy eksperymentalnej
  • Osoby ze skoliozą idiopatyczną,
  • Osoby, które nie korzystały z fizjoterapii i rehabilitacji z powodu skoliozy idiopatycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

Kryteria wyłączenia:

  • Osób z poważnymi zaburzeniami słuchu i wzroku, ze schorzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi, metabolicznymi, reumatologicznymi innymi niż skolioza idiopatyczna
  • inne rodzaje skolioz,
  • Osoby z łagodnymi napadowymi położeniowymi zawrotami głowy, meniere, pierwotnymi patologiami ucha i przebytymi poważnymi infekcjami (ucho, narząd wewnętrzny) zostaną wykluczone
  • U osób zdrowych różnica wysokości barków podczas skanowania, zaburzenia widzenia, zawroty głowy w ciągu ostatniego roku, osoby noszące okulary i osoby z zapaleniem ucha środkowego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa pacjentów
Do oceny równowagi wykorzystany zostanie test Romberga oraz test stania na jednej nodze. Obecność dysfunkcji narządu przedsionkowego zostanie oceniona za pomocą testu Utenbergera. Pod nazwą percepcji wzrokowo-przestrzennej pamięć przestrzenna zostanie oceniona za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie Corsi Block Tapping, a sprawność nawigacji zostanie oceniona za pomocą zadania uzupełniania trójkątów. Ponadto zdjęcia rentgenowskie wykonane podczas rutynowych kontroli posłużą do określenia lokalizacji, rodzaju skrzywienia oraz kąta Cobba skoliozy. Stopień rotacji będzie mierzony za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie Scoliodetector. Planuje się ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-22.
Inny: Ocena równowagi
Zastosowany zostanie test Romberga i test stania na jednej nodze.
Inny: Test Unterbergera
Podczas 50 kroków będzie liczył w miejscu przy 45 stopniach zgięcia bioder, a po 50 krokach za pomocą goniometru zostanie zmierzony kąt obrotu pomiędzy pierwszą a końcową pozycją prawej stopy oraz odległość przemieszczenia .
Inny: Corsi Block Tapping (aplikacja mobilna)
Oceniana będzie pamięć przestrzenna.
Inny: Wydajność nawigacji
Na podłodze zostaną zaznaczone dwa trójkąty (jeden równoboczny, jeden ukośny, odpowiednio pod kątem 30°, 60° i 90°) o długości odcinków trasy od 150 do 300 cm, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania oczami Zamknięte. Ostateczna kwota odchylenia zostanie zarejestrowana.
Inny: Pomiar kąta Cobba
Zostanie to ocenione za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
Inny: Scolio Detector (aplikacja mobilna)
Stopień rotacji będzie mierzony za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie Scolio Detector.
Grupa kontrolna
Do oceny równowagi wykorzystany zostanie test Romberga oraz test stania na jednej nodze. Obecność dysfunkcji narządu przedsionkowego zostanie oceniona za pomocą testu Utenbergera. Pod nazwą percepcji wzrokowo-przestrzennej pamięć przestrzenna zostanie oceniona za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie Corsi Block Tapping, a sprawność nawigacji zostanie oceniona za pomocą zadania uzupełniania trójkątów.
Inny: Ocena równowagi
Zastosowany zostanie test Romberga i test stania na jednej nodze.
Inny: Test Unterbergera
Podczas 50 kroków będzie liczył w miejscu przy 45 stopniach zgięcia bioder, a po 50 krokach za pomocą goniometru zostanie zmierzony kąt obrotu pomiędzy pierwszą a końcową pozycją prawej stopy oraz odległość przemieszczenia .
Inny: Corsi Block Tapping (aplikacja mobilna)
Oceniana będzie pamięć przestrzenna.
Inny: Wydajność nawigacji
Na podłodze zostaną zaznaczone dwa trójkąty (jeden równoboczny, jeden ukośny, odpowiednio pod kątem 30°, 60° i 90°) o długości odcinków trasy od 150 do 300 cm, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania oczami Zamknięte. Ostateczna kwota odchylenia zostanie zarejestrowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dysfunkcji układu przedsionkowego-1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zastosowany zostanie test Unterbergera. Badani zamykają oczy i mierzą przemieszczenie w 50 krokach z ramionami zgiętymi pod kątem 90 stopni i rękami wyciągniętymi do przodu.
10 miesięcy
Wizualna percepcja przestrzenna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wynik aplikacji mobilnej o nazwie Corsi Block Tapping zostanie zarejestrowany.
10 miesięcy
Ocena dysfunkcji układu przedsionkowego-2
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zastosowany zostanie test Unterbergera. Badani zamykają oczy i z ramionami zgiętymi pod kątem 90 stopni i rękami wyciągniętymi do przodu, wielkość obrotu w 50 krokach będzie mierzona jako kąt.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi-1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zastosowany zostanie test Romberga. Test Romberga zostanie zapisany jako (+/-) w zależności od osoby stojącej z zamkniętymi oczami przez 30 sekund.
10 miesięcy
Navigasyon performansında
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Dwa trójkąty (jeden równoboczny, jeden ukośny, odpowiednio pod kątem 30°, 60° i 90°) z torami o długości od 150 do 300 cm zostaną zaznaczone na podłodze, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania z zamkniętymi oczami . Ostateczna kwota odchylenia zostanie zarejestrowana.
10 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
SRS-22r to narzędzie do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów i ma zakres od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Zawiera 22 pytania obejmujące pięć domen: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne (każde z 5 pytaniami) oraz satysfakcja z leczenia (2 pytania), a każda pozycja jest punktowana od 1 do 5.
10 miesięcy
Ocena równowagi-2
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zastosowany zostanie test stania na jednej nodze. Czas stania na jednej nodze będzie rejestrowany w sekundach z otwartymi/zamkniętymi oczami i na twardym/miękkim podłożu.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami