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Avaliação da Disfunção Vestibular ou Percepção Visuoespacial em Indivíduos com Escoliose Idiopática

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Burcu Talu, Inonu University

A disfunção vestibular ou a percepção visuoespacial é afetada em indivíduos com escoliose idiopática?

Este estudo foi planejado para investigar se existe um distúrbio de percepção visuoespacial em indivíduos com escoliose idiopática e também para revelar sua relação dependente/independente com a disfunção vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Acredita-se que a disfunção vestibular esteja associada à etiologia de pacientes com escoliose idiopática. No entanto, há dados limitados sobre isso na literatura. No entanto, a habilidade visuoespacial tem sido avaliada na literatura quanto à disfunção vestibular independente da escoliose. No estudo, primeiro foi solicitado investigar a disfunção vestibular em pacientes com escoliose. No entanto, até onde se sabe, não há na literatura nenhum estudo sobre a percepção visuoespacial investigada para disfunção vestibular em pacientes com escoliose. Este estudo foi planejado para investigar se existe um distúrbio relacionado à percepção visuoespacial e revelar sua relação dependente/independente com a disfunção vestibular. Com base nos estudos, pretende-se avaliar o desempenho da percepção visuoespacial (visual-espacial) na presença/ausência de disfunção vestibular em indivíduos com escoliose idiopática. A hipótese do estudo é que a função vestibular e a percepção visuoespacial relacionada podem estar afetadas em indivíduos com escoliose idiopática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Malatya, Peru
        • Recrutamento
        • Inonu University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Busra Candiri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com escoliose idiopática e indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de pacientes e controle;

  • Aqueles que não têm nenhuma outra deformidade articular,
  • Aqueles entre as idades de 10-25,
  • Indivíduos com bom estado mental Apenas para o grupo experimental
  • Indivíduos diagnosticados com escoliose idiopática,
  • Aqueles que não receberam fisioterapia e reabilitação para escoliose idiopática nos últimos 6 meses,

Critério de exclusão:

  • Aqueles com deficiência auditiva e visual severa, quaisquer distúrbios neurológicos, ortopédicos, metabólicos e reumatológicos além da escoliose idiopática
  • Outros tipos de escoliose,
  • Serão excluídos indivíduos com vertigem posicional paroxística benigna, meniere, patologias primárias da orelha e história de infecção grave (orelha, órgão interno)
  • Em indivíduos saudáveis, diferença na altura dos ombros durante a varredura, deficiência visual, tontura no último ano, usuários de óculos e indivíduos com história de infecção do ouvido médio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de pacientes
O teste de Romberg e o teste de pé unipodal serão usados ​​na avaliação do equilíbrio. A presença de disfunção vestibular será avaliada com o teste de Utenberger. Sob o nome de percepção visual-espacial, a memória espacial será avaliada com o aplicativo móvel chamado Corsi Block Tapping, e o desempenho da navegação será avaliado com a tarefa de completar triângulos. Além disso, imagens de raios-X tiradas durante os acompanhamentos de rotina serão usadas para determinar a localização, o tipo de curvatura e o ângulo de Cobb da escoliose. O grau de rotação será medido com um aplicativo móvel chamado Scoliodetector. A qualidade de vida está planejada para ser avaliada com o questionário Scoliosis Research Society-22.
Outro: Avaliação de equilíbrio
Serão utilizados o teste de Romberg e o teste de apoio unipodal.
Outro: Teste Unterberger
Durante 50 passos, ele contará no lugar com 45 graus de flexão do quadril, e após 50 passos, o ângulo de rotação entre a primeira posição e a posição final do pé direito será medido com o auxílio de um goniômetro e a distância de deslocamento .
Outro: Corsi Block Tapping (aplicativo móvel)
A memória espacial será avaliada.
Outro: Desempenho de navegação
Dois triângulos (um equilátero, um oblíquo, com ângulos de 30°, 60° e 90°, respectivamente) com comprimentos de segmento de rota entre 150 e 300 cm serão marcados no chão e os participantes serão solicitados a completar a tarefa com os olhos fechado. O valor final do desvio será registrado.
Outro: Medição do ângulo Cobb
Ele será avaliado com a ajuda de raios-X.
Outro: Scolio Detector (aplicativo móvel)
O grau de rotação será medido com o aplicativo móvel denominado Scolio Detector.
Grupo de controle
O teste de Romberg e o teste de pé unipodal serão usados ​​na avaliação do equilíbrio. A presença de disfunção vestibular será avaliada com o teste de Utenberger. Sob o nome de percepção visual-espacial, a memória espacial será avaliada com o aplicativo móvel chamado Corsi Block Tapping, e o desempenho da navegação será avaliado com a tarefa de completar triângulos.
Outro: Avaliação de equilíbrio
Serão utilizados o teste de Romberg e o teste de apoio unipodal.
Outro: Teste Unterberger
Durante 50 passos, ele contará no lugar com 45 graus de flexão do quadril, e após 50 passos, o ângulo de rotação entre a primeira posição e a posição final do pé direito será medido com o auxílio de um goniômetro e a distância de deslocamento .
Outro: Corsi Block Tapping (aplicativo móvel)
A memória espacial será avaliada.
Outro: Desempenho de navegação
Dois triângulos (um equilátero, um oblíquo, com ângulos de 30°, 60° e 90°, respectivamente) com comprimentos de segmento de rota entre 150 e 300 cm serão marcados no chão e os participantes serão solicitados a completar a tarefa com os olhos fechado. O valor final do desvio será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da disfunção vestibular-1
Prazo: 10 meses
Será utilizado o teste de Unterberger. Os sujeitos fecham os olhos e medem o deslocamento em 50 etapas com os ombros flexionados em 90 graus e os braços estendidos para a frente.
10 meses
Percepção espacial visual
Prazo: 10 meses
A pontuação do aplicativo móvel chamado Corsi Block Tapping será gravada.
10 meses
Avaliação da disfunção vestibular-2
Prazo: 10 meses
Será utilizado o teste de Unterberger. Os participantes fecharão os olhos e com os ombros flexionados em 90 graus e os braços estendidos para a frente, a quantidade de rotação em 50 etapas será medida como um ângulo.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de equilíbrio-1
Prazo: 10 meses
Será utilizado o teste de Romberg. O teste de Romberg será registrado como (+/-) de acordo com o indivíduo em pé com os olhos fechados por 30 segundos.
10 meses
Performance de navegação
Prazo: 10 meses
Dois triângulos (um equilátero, um triângulo oblíquo, em ângulos de 30°, 60° e 90°, respectivamente) com comprimentos de pista entre 150 e 300 cm serão marcados no chão e os participantes serão solicitados a concluir a tarefa com os olhos fechados . O valor final do desvio será registrado.
10 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 10 meses
O SRS-22r é um instrumento de resultado relatado pelo paciente e tem um intervalo de 1 (pior) a 5 (melhor). Contém 22 questões abrangendo cinco domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental (cada uma com 5 itens) e satisfação com o tratamento (2 itens) e cada item é pontuado de 1 a 5.
10 meses
Avaliação de equilíbrio-2
Prazo: 10 meses
Será usado o teste de pé unipodal. O tempo para ficar em um pé só será registrado em segundos com os olhos abertos/fechados e em solo duro/macio.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inonu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021/144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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