Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вестибулярной дисфункции или зрительно-пространственного восприятия у лиц с идиопатическим сколиозом

13 января 2022 г. обновлено: Burcu Talu, Inonu University

Влияет ли вестибулярная дисфункция или зрительно-пространственное восприятие на людей с идиопатическим сколиозом?

Это исследование было запланировано для изучения наличия нарушения зрительно-пространственного восприятия у лиц с идиопатическим сколиозом, а также для выявления его зависимой/независимой связи с вестибулярной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Считается, что вестибулярная дисфункция связана с этиологией пациентов с идиопатическим сколиозом. Однако в литературе имеются ограниченные данные об этом. Тем не менее, зрительно-пространственные способности оценивались в литературе в отношении вестибулярной дисфункции независимо от сколиоза. В исследовании впервые было предложено исследовать вестибулярную дисфункцию у пациентов со сколиозом. Однако, насколько известно, в литературе нет исследований зрительно-пространственного восприятия при вестибулярной дисфункции у пациентов со сколиозом. Это исследование было запланировано, чтобы выяснить, есть ли расстройство, связанное со зрительно-пространственным восприятием, и выявить его зависимую/независимую связь с вестибулярной дисфункцией. На основании проведенных исследований планируется оценить показатели зрительно-пространственного (зрительно-пространственного) восприятия при наличии/отсутствии вестибулярной дисфункции у лиц с идиопатическим сколиозом. Гипотеза исследования заключается в том, что вестибулярная функция и связанное с ней зрительно-пространственное восприятие могут быть нарушены у лиц с идиопатическим сколиозом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Burcu TALU
  • Номер телефона: 05317910984
  • Электронная почта: fzt.burcu@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Malatya, Турция
        • Рекрутинг
        • Inonu University
        • Контакт:
          • Busra Candiri
          • Номер телефона: 05073780717
          • Электронная почта: busracandiri@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Busra Candiri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с идиопатическим сколиозом и здоровые лица

Описание

Критерии включения:

Для пациента и контрольной группы;

  • Тем, у кого нет других деформаций суставов,
  • Лица в возрасте от 10 до 25 лет,
  • Лица с хорошим психическим статусом Только для экспериментальной группы
  • Лица с диагнозом идиопатический сколиоз,
  • Те, кто не получал физиотерапию и реабилитацию по поводу идиопатического сколиоза в течение последних 6 месяцев,

Критерий исключения:

  • Людям с тяжелыми нарушениями слуха и зрения, любыми неврологическими, ортопедическими, метаболическими, ревматологическими нарушениями, кроме идиопатического сколиоза.
  • Другие виды сколиоза,
  • Исключаются лица с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением, синдромом Меньера, первичными патологиями уха и тяжелыми инфекциями в анамнезе (ухо, внутренние органы).
  • У здоровых лиц разница высоты плеч при сканировании, нарушение зрения, головокружение в течение последнего 1 года, лица, носящие очки, и лица с инфекцией среднего уха в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа пациентов
Тест Ромберга и тест стоя на одной ноге будут использоваться для оценки баланса. Наличие вестибулярной дисфункции будет оцениваться с помощью теста Утенбергера. Под названием зрительно-пространственное восприятие пространственная память будет оцениваться с помощью мобильного приложения под названием Corsi Block Tapping, а эффективность навигации будет оцениваться с помощью задания на завершение треугольника. Кроме того, рентгеновские снимки, сделанные во время обычного наблюдения, будут использоваться для определения местоположения, типа искривления и угла Кобба сколиоза. Степень вращения будет измеряться с помощью мобильного приложения Scoliodetector. Качество жизни планируется оценивать с помощью опросника Scoliosis Research Society-22.
Другой: Оценка баланса
Используются проба Ромберга и проба стоя на одной ноге.
Другой: Тест Унтербергера
В течение 50 шагов он будет считать на месте с 45-градусным сгибанием бедра, а через 50 шагов будет измеряться угол поворота между первым положением и конечным положением правой стопы с помощью угломера и расстояние смещения .
Другой: Corsi Block Tapping (мобильное приложение)
Пространственная память будет оцениваться.
Другой: Производительность навигации
На полу будут отмечены два треугольника (один равносторонний, один косой под углами 30°, 60° и 90° соответственно) с длиной сегментов маршрута от 150 до 300 см, и участникам будет предложено выполнить задание глазами. закрыто. Окончательная сумма отклонения будет записана.
Другой: Измерение угла Кобба
Его оценят с помощью рентгена.
Другой: Scolio Detector (мобильное приложение)
Степень поворота будет измеряться с помощью мобильного приложения Scolio Detector.
Контрольная группа
Тест Ромберга и тест стоя на одной ноге будут использоваться для оценки баланса. Наличие вестибулярной дисфункции будет оцениваться с помощью теста Утенбергера. Под названием зрительно-пространственное восприятие пространственная память будет оцениваться с помощью мобильного приложения под названием Corsi Block Tapping, а эффективность навигации будет оцениваться с помощью задания на завершение треугольника.
Другой: Оценка баланса
Используются проба Ромберга и проба стоя на одной ноге.
Другой: Тест Унтербергера
В течение 50 шагов он будет считать на месте с 45-градусным сгибанием бедра, а через 50 шагов будет измеряться угол поворота между первым положением и конечным положением правой стопы с помощью угломера и расстояние смещения .
Другой: Corsi Block Tapping (мобильное приложение)
Пространственная память будет оцениваться.
Другой: Производительность навигации
На полу будут отмечены два треугольника (один равносторонний, один косой под углами 30°, 60° и 90° соответственно) с длиной сегментов маршрута от 150 до 300 см, и участникам будет предложено выполнить задание глазами. закрыто. Окончательная сумма отклонения будет записана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вестибулярной дисфункции-1
Временное ограничение: 10 месяцев
Будет использоваться тест Унтербергера. Субъекты закрывают глаза и измеряют смещение в 50 шагов, согнув плечи на 90 градусов и вытянув руки вперед.
10 месяцев
Зрительное пространственное восприятие
Временное ограничение: 10 месяцев
Будет записана оценка мобильного приложения под названием Corsi Block Tapping.
10 месяцев
Оценка вестибулярной дисфункции-2
Временное ограничение: 10 месяцев
Будет использоваться тест Унтербергера. Субъекты закрывают глаза и, когда их плечи согнуты на 90 градусов, а руки вытянуты вперед, величина поворота за 50 шагов будет измеряться как угол.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка баланса-1
Временное ограничение: 10 месяцев
Используется проба Ромберга. Проба Ромберга будет записана как (+/-) в зависимости от индивидуального стояния с закрытыми глазами в течение 30 секунд.
10 месяцев
Navigasyon производительность
Временное ограничение: 10 месяцев
На полу будут отмечены два треугольника (один равносторонний, один косой под углами 30°, 60° и 90° соответственно) с длиной дорожки от 150 до 300 см, и участников попросят выполнить задание с закрытыми глазами. . Окончательная сумма отклонения будет записана.
10 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 10 месяцев
SRS-22r представляет собой инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, и имеет диапазон от 1 (наихудший) до 5 (наилучший). Он содержит 22 вопроса, охватывающих пять областей: функция, боль, представление о себе, психическое здоровье (каждый из 5 пунктов) и удовлетворенность лечением (2 пункта), и каждый пункт оценивается от 1 до 5.
10 месяцев
Оценка баланса-2
Временное ограничение: 10 месяцев
Будет использоваться тест стоя на одной ноге. Время стояния на одной ноге будет фиксироваться в секундах с открытыми/закрытыми глазами и на твердой/мягкой поверхности.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inonu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021/144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками