Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vestibulær dysfunksjon eller visuospatial persepsjon hos personer med idiopatisk skoliose

13. januar 2022 oppdatert av: Burcu Talu, Inonu University

Er vestibulær dysfunksjon eller visuospatial persepsjon påvirket hos personer med idiopatisk skoliose

Denne studien var planlagt for å undersøke om det er en visuell-romlig persepsjonsforstyrrelse hos personer med idiopatisk skoliose og også for å avsløre dens avhengige/uavhengige forhold til vestibulær dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vestibulær dysfunksjon antas å være assosiert med etiologien til pasienter med idiopatisk skoliose. Det er imidlertid begrenset med data om dette i litteraturen. Imidlertid har visuospatial evne blitt evaluert i litteraturen angående vestibulær dysfunksjon uavhengig av skoliose. I studien ble det først bedt om å undersøke vestibulær dysfunksjon hos pasienter med skoliose. Men så vidt kjent er det ingen studie i litteraturen om visuospatial persepsjon undersøkt for vestibulær dysfunksjon hos pasienter med skoliose. Denne studien var planlagt for å undersøke om det er en lidelse relatert til visuospatial persepsjon og for å avsløre dens avhengige/uavhengige forhold til vestibulær dysfunksjon. Basert på studiene planlegges det å evaluere visuospatial (visuelt-spatial) persepsjonsytelse i nærvær/fravær av vestibulær dysfunksjon hos personer med idiopatisk skoliose. Studiens hypotese er at vestibulær funksjon og relatert visuelt-romlig persepsjon kan påvirkes hos personer med idiopatisk skoliose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Malatya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Inonu University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Busra Candiri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med idiopatisk skoliose og friske individer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienten og kontrollgruppen;

  • De som ikke har noen annen ledddeformitet,
  • De mellom 10-25 år,
  • Personer med god mental status Kun for forsøksgruppen
  • Personer diagnostisert med idiopatisk skoliose,
  • De som ikke har fått fysioterapi og rehabilitering for idiopatisk skoliose de siste 6 månedene,

Ekskluderingskriterier:

  • De med alvorlig hørsels- og synshemming, andre nevrologiske, ortopediske, metabolske, revmatologiske lidelser enn idiopatisk skoliose
  • Andre typer skoliose,
  • Personer med godartet paroksysmal stillingsvertigo, meniere, primære ørepatologier og en historie med alvorlig infeksjon (øre, indre organ) vil bli ekskludert
  • Hos friske individer, skulderhøydeforskjell under skanning, synshemming, svimmelhet siste 1 år, briller som bruker og personer med en historie med mellomørebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasientgruppe
Rombergtest og enkeltbens ståprøve vil bli brukt i balansevurdering. Tilstedeværelsen av vestibulær dysfunksjon vil bli evaluert med Utenberger-testen. Under navnet visuell-spatial persepsjon vil romlig minne bli evaluert med mobilapplikasjonen kalt Corsi Block Tapping, og navigasjonsytelsen vil bli evaluert med trekantfullføringsoppgaven. I tillegg vil røntgenbilder tatt under rutinemessige oppfølginger bli brukt for å bestemme plassering, type krumning og Cobb-vinkel på skoliosen. Graden av rotasjon vil bli målt med en mobilapplikasjon kalt Scoliodetector. Livskvalitet er planlagt å bli evaluert med Scoliosis Research Society-22 spørreskjema.
Annen: Balansevurdering
Det vil bli benyttet Rombergtest og ettbens ståprøve.
Annen: Unterberger test
I løpet av 50 skritt vil han telle på plass med 45 grader hoftefleksjon, og etter 50 skritt vil rotasjonsvinkelen mellom første posisjon og sluttposisjon til høyre fot måles ved hjelp av et goniometer og forskyvningsavstanden .
Annen: Corsi Block Tapping (mobilapp)
Romlig minne vil bli evaluert.
Annen: Navigasjonsytelse
To trekanter (en likesidet, en skrå trekant, i henholdsvis 30°, 60° og 90° vinkel) med rutesegmentlengder mellom 150 og 300 cm vil merkes på gulvet og deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaven med øynene lukket. Det endelige avviksbeløpet vil bli registrert.
Annen: Cobb vinkelmåling
Det vil bli evaluert ved hjelp av røntgen.
Annen: Scolio Detector (mobil app)
Graden av rotasjon vil bli målt med mobilapplikasjonen kalt Scolio Detector.
Kontrollgruppe
Rombergtest og enkeltbens ståprøve vil bli brukt i balansevurdering. Tilstedeværelsen av vestibulær dysfunksjon vil bli evaluert med Utenberger-testen. Under navnet visuell-spatial persepsjon vil romlig minne bli evaluert med mobilapplikasjonen kalt Corsi Block Tapping, og navigasjonsytelsen vil bli evaluert med trekantfullføringsoppgaven.
Annen: Balansevurdering
Det vil bli benyttet Rombergtest og ettbens ståprøve.
Annen: Unterberger test
I løpet av 50 skritt vil han telle på plass med 45 grader hoftefleksjon, og etter 50 skritt vil rotasjonsvinkelen mellom første posisjon og sluttposisjon til høyre fot måles ved hjelp av et goniometer og forskyvningsavstanden .
Annen: Corsi Block Tapping (mobilapp)
Romlig minne vil bli evaluert.
Annen: Navigasjonsytelse
To trekanter (en likesidet, en skrå trekant, i henholdsvis 30°, 60° og 90° vinkel) med rutesegmentlengder mellom 150 og 300 cm vil merkes på gulvet og deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaven med øynene lukket. Det endelige avviksbeløpet vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vestibulær dysfunksjon-1
Tidsramme: 10 måneder
Unterberger test vil bli brukt. Forsøkspersonene vil lukke øynene og måle forskyvningen i 50 trinn med skuldrene bøyd 90 grader og armene strukket fremover.
10 måneder
Visuell romoppfatning
Tidsramme: 10 måneder
Mobilapplikasjonens poengsum kalt Corsi Block Tapping vil bli registrert.
10 måneder
Evaluering av vestibulær dysfunksjon-2
Tidsramme: 10 måneder
Unterberger test vil bli brukt. Forsøkspersonene vil lukke øynene og med skuldrene bøyd 90 grader og armene strukket fremover, vil mengden av rotasjon i 50 trinn bli målt som en vinkel.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansevurdering-1
Tidsramme: 10 måneder
Romberg test vil bli brukt. Romberg-testen vil bli registrert som (+/-) i henhold til den enkelte som står med lukkede øyne i 30 sekunder.
10 måneder
Navigasyon opptredener
Tidsramme: 10 måneder
To trekanter (en likesidet, en skrå trekant, i henholdsvis 30°, 60° og 90° vinkler) med sporlengder mellom 150 og 300 cm vil bli merket på gulvet og deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaven med lukkede øyne . Det endelige avviksbeløpet vil bli registrert.
10 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 10 måneder
SRS-22r er et pasientrapportert utfallsinstrument og har et område fra 1 (dårligst) til 5 (best). Den inneholder 22 spørsmål som dekker fem domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse (hver med 5 elementer), og tilfredshet med behandlingen (2 elementer) og hvert element får en poengsum fra 1 til 5.
10 måneder
Balansevurdering-2
Tidsramme: 10 måneder
En-bens ståprøve vil bli brukt. Tiden for å stå på en fot vil bli registrert i sekunder med åpne/lukkede øyne og på hardt/mykt underlag.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inonu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021/144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger