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Evaluación de la Disfunción Vestibular o Percepción Visuoespacial en Individuos con Escoliosis Idiopática

13 de enero de 2022 actualizado por: Burcu Talu, Inonu University

¿Se ve afectada la disfunción vestibular o la percepción visuoespacial en individuos con escoliosis idiopática?

Este estudio fue planeado para investigar si existe un trastorno de percepción visoespacial en individuos con escoliosis idiopática y también para revelar su relación dependiente/independiente con la disfunción vestibular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se cree que la disfunción vestibular está asociada con la etiología de los pacientes con escoliosis idiopática. Sin embargo, hay datos limitados al respecto en la literatura. Sin embargo, la capacidad visuoespacial se ha evaluado en la literatura con respecto a la disfunción vestibular independiente de la escoliosis. En el estudio, primero se solicitó investigar la disfunción vestibular en pacientes con escoliosis. Sin embargo, hasta donde se sabe, no hay ningún estudio en la literatura sobre percepción visuoespacial investigado para la disfunción vestibular en pacientes con escoliosis. Este estudio fue planeado para investigar si existe un trastorno relacionado con la percepción visuoespacial y revelar su relación dependiente/independiente con la disfunción vestibular. Sobre la base de los estudios, se planea evaluar el rendimiento de la percepción visuoespacial (visual-espacial) en presencia o ausencia de disfunción vestibular en personas con escoliosis idiopática. La hipótesis del estudio es que la función vestibular y la percepción visoespacial relacionada pueden verse afectadas en individuos con escoliosis idiopática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Malatya, Pavo
        • Reclutamiento
        • Inonu University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Busra Candiri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con escoliosis idiopática e individuos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de pacientes y control;

  • Los que no tengan ninguna otra deformidad articular,
  • Los que tienen entre 10 y 25 años,
  • Individuos con buen estado mental Solo para el grupo experimental
  • Individuos diagnosticados con escoliosis idiopática,
  • Quienes no hayan recibido fisioterapia y rehabilitación por escoliosis idiopática en los últimos 6 meses,

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con discapacidad auditiva y visual severa, cualquier trastorno neurológico, ortopédico, metabólico, reumatológico que no sea escoliosis idiopática.
  • Otros tipos de escoliosis,
  • Se excluirán las personas con vértigo posicional paroxístico benigno, meniere, patologías primarias del oído y antecedentes de infección grave (oído, órgano interno).
  • En individuos sanos, diferencia de altura de los hombros durante la exploración, discapacidad visual, mareos en el último año, usuarios de anteojos y personas con antecedentes de infección del oído medio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de pacientes
La prueba de Romberg y la prueba de bipedestación con una sola pierna se utilizarán en la evaluación del equilibrio. La presencia de disfunción vestibular se evaluará con el test de Utenberger. Bajo el nombre de percepción visual-espacial, se evaluará la memoria espacial con la aplicación móvil llamada Corsi Block Tapping, y el desempeño de la navegación se evaluará con la tarea de completar triángulos. Además, las imágenes de rayos X tomadas durante los seguimientos de rutina se utilizarán para determinar la ubicación, el tipo de curvatura y el ángulo de Cobb de la escoliosis. El grado de rotación se medirá con una aplicación móvil llamada Scoliodetector. Se planea evaluar la calidad de vida con el cuestionario Scoliosis Research Society-22.
Otro: Evaluación del saldo
Se utilizará la prueba de Romberg y la prueba de bipedestación con una sola pierna.
Otro: Prueba de unterberger
Durante 50 pasos contará en posición con 45 grados de flexión de cadera, y después de 50 pasos se medirá con la ayuda de un goniómetro el ángulo de rotación entre la primera posición y la posición final del pie derecho y la distancia de desplazamiento. .
Otro: Corsi Block Tapping (aplicación móvil)
Se evaluará la memoria espacial.
Otro: Rendimiento de navegación
Se marcarán en el suelo dos triángulos (uno equilátero, un triángulo oblicuo, en ángulos de 30°, 60° y 90° respectivamente) con longitudes de segmento de ruta entre 150 y 300 cm y se pedirá a los participantes que completen la tarea con sus ojos. cerrado. Se registrará el importe final de la desviación.
Otro: Medición del ángulo de Cobb
Se evaluará con la ayuda de rayos X.
Otro: Scolio Detector (aplicación móvil)
El grado de rotación se medirá con la aplicación móvil llamada Scolio Detector.
Grupo de control
La prueba de Romberg y la prueba de bipedestación con una sola pierna se utilizarán en la evaluación del equilibrio. La presencia de disfunción vestibular se evaluará con el test de Utenberger. Bajo el nombre de percepción visual-espacial, se evaluará la memoria espacial con la aplicación móvil llamada Corsi Block Tapping, y el desempeño de la navegación se evaluará con la tarea de completar triángulos.
Otro: Evaluación del saldo
Se utilizará la prueba de Romberg y la prueba de bipedestación con una sola pierna.
Otro: Prueba de unterberger
Durante 50 pasos contará en posición con 45 grados de flexión de cadera, y después de 50 pasos se medirá con la ayuda de un goniómetro el ángulo de rotación entre la primera posición y la posición final del pie derecho y la distancia de desplazamiento. .
Otro: Corsi Block Tapping (aplicación móvil)
Se evaluará la memoria espacial.
Otro: Rendimiento de navegación
Se marcarán en el suelo dos triángulos (uno equilátero, un triángulo oblicuo, en ángulos de 30°, 60° y 90° respectivamente) con longitudes de segmento de ruta entre 150 y 300 cm y se pedirá a los participantes que completen la tarea con sus ojos. cerrado. Se registrará el importe final de la desviación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la disfunción vestibular-1
Periodo de tiempo: 10 meses
Se utilizará la prueba de Unterberger. Los sujetos cerrarán los ojos y medirán el desplazamiento en 50 pasos con los hombros flexionados 90 grados y los brazos extendidos hacia adelante.
10 meses
Percepción visoespacial
Periodo de tiempo: 10 meses
Se registrará la puntuación de la aplicación móvil llamada Corsi Block Tapping.
10 meses
Evaluación de la disfunción vestibular-2
Periodo de tiempo: 10 meses
Se utilizará la prueba de Unterberger. Los sujetos cerrarán los ojos y con los hombros flexionados 90 grados y los brazos extendidos hacia adelante, la cantidad de rotación en 50 pasos se medirá como un ángulo.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de evaluación-1
Periodo de tiempo: 10 meses
Se utilizará la prueba de Romberg. La prueba de Romberg se registrará como (+/-) de acuerdo con el individuo de pie con los ojos cerrados durante 30 segundos.
10 meses
Navigasyon performansında
Periodo de tiempo: 10 meses
Se marcarán en el suelo dos triángulos (uno equilátero, un triángulo oblicuo, en ángulos de 30°, 60° y 90° respectivamente) con longitudes de vía entre 150 y 300 cm y se pedirá a los participantes que completen la tarea con los ojos cerrados. . Se registrará el importe final de la desviación.
10 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 meses
El SRS-22r es un instrumento de resultado informado por el paciente y tiene un rango de 1 (peor) a 5 (mejor). Contiene 22 preguntas que cubren cinco dominios: función, dolor, autoimagen, salud mental (cada uno con 5 ítems) y satisfacción con el tratamiento (2 ítems) y cada ítem se califica de 1 a 5.
10 meses
Balance de evaluación-2
Periodo de tiempo: 10 meses
Se utilizará la prueba de bipedestación con una sola pierna. El tiempo para pararse en un pie se registrará en segundos con los ojos abiertos/cerrados y en suelo duro/blando.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inonu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021/144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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