- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002260
An Open-Label, Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Oral Bioavailability and Pharmacokinetic Profile of 3'-Deoxy-3'-Fluorothymidine (FLT) in Asymptomatic Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects
23. Juni 2005 aktualisiert von: Lederle Laboratories
To characterize the pharmacokinetics of orally administered FLT (in a liquid formulation) after single doses in both the fed and fasting states; to assess the effect of food on the oral bioavailability of FLT
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Positive ELISA test confirmed by Western blot analysis.
- Asymptomatic.
- Willing to sign an informed consent.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Oral candida infection documented by morphology or by a response to antifungal therapy within two months prior to study entry.
- Oral hairy leukoplakia at any time prior to entry.
- Temperature > 37.8 C.
- Any malignancy other than cutaneous basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Significant chronic underlying medical illness which would prevent continuous participation in this clinical trial.
- Unwilling to sign an informed consent.
- Zidovudine induced hematological toxicity.
Prior Medication:
Excluded:
- Therapy with antiretroviral drugs or immunomodulators within seven days before entry.
- Therapy with any investigational drug during the preceding 30 days.
Patients may not have:
- Oral candida infection documented by morphology or by a response to antifungal therapy within two months prior to study entry.
- Oral hairy leukoplakia at any time prior to entry.
- Temperature > 37.8 C.
- Any malignancy other than cutaneous basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Significant chronic underlying medical illness which would prevent continuous participation in this clinical trial.
- Unwilling to sign an informed consent.
- Zidovudine induced hematological toxicity.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. März 1992
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 054C
- 81-3
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