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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, der während einer Operation entfernt wurde

29. Mai 2013 aktualisiert von: Intracel

Eine nicht randomisierte multizentrische Phase-I/II-Studie zur aktiven spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen und Tumorzellen eines Patienten hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Impftherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie in Kombination mit Leucovorin und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation zur vollständigen Entfernung von Dickdarmkrebs im Stadium II oder III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Immunogenität des adjuvanten autologen Tumorzellimpfstoffs bei Patienten mit vollständig reseziertem Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium II oder III.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (II vs. III) stratifiziert.

Beginnend 28–35 Tage nach der vollständigen chirurgischen Resektion erhalten die Patienten einmal wöchentlich für 3 Impfungen einen adjuvanten autologen Tumorzellimpfstoff intradermal. Auch die ersten beiden Impfungen enthalten BCG. Patienten im Stadium II der Erkrankung erhalten 6 Monate nach der chirurgischen Resektion eine vierte Impfung.

Beginnend 10–17 Tage nach der dritten Impfung erhalten Patienten im Stadium III an den Tagen 1–5 adjuvantes Leucovorin-Kalzium IV und Fluorouracil IV. Die Chemotherapie wird alle 28–35 Tage über insgesamt 6 Zyklen fortgesetzt. Auch diese Patienten erhalten einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie eine vierte Impfung.

Die Patienten werden nach 90 Tagen und 6 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium II oder III

    • Vollständige Resektion innerhalb der letzten 28–35 Tage; zu diesem Zeitpunkt wird Tumorgewebe für die Impfstoffproduktion entnommen
    • Keine Rest- oder Metastasenerkrankung
  • Nicht mehr als 1 bösartiger invasiver primärer Dickdarmkrebs
  • Kein Tumor hat seinen Ursprung im Rektum (d. h. der untere Tumorrand darf nicht auf Höhe oder unterhalb der Peritonealreflexion liegen)
  • Keine perforierten Tumoren

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 bis 85

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT normal
  • Alkalische Phosphatase normal
  • Keine schwere Lebererkrankung, die eine Studie ausschließen würde

Nieren:

  • Kreatinin liegt unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine schwere Nierenerkrankung, die eine Studie ausschließen würde

Herz-Kreislauf:

  • Keine künstlichen Herzklappen
  • Keine neuere Gefäßprothese
  • Keine postoperativen kardiovaskulären Komplikationen
  • Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde

Pulmonal:

  • Keine postoperative pulmonale Komplikation

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Keine schwere systemische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit
  • Keine Vorgeschichte von chronischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gardner-Syndrom oder Turcot-Syndrom
  • Kein Ileus
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine anhaltende Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  • Keine schwerwiegenden postoperativen Komplikationen, die eine Studie ausschließen würden
  • Karzinoembryonales Antigen normal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine andere gleichzeitige Prüfimmuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Prüfchemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige experimentelle Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Untersuchungsoperation

Andere:

  • Mindestens 3 Wochen seit einer vorherigen systemischen Antibiotikatherapie von mehr als 5 Tagen Dauer (ausgenommen topische Antibiotika oder perioperative prophylaktische Antibiotika)
  • Keine gleichzeitigen zytotoxischen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intracel

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRACEL-ASI-2002
  • CDR0000068597 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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