Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III tykktarmskreft som har blitt fjernet under kirurgi

29. mai 2013 oppdatert av: Intracel

En ikke-randomisert multisenter fase I/II studie av aktiv spesifikk immunterapi hos pasienter med stadium II og stadium III tykktarmskreft

RASIONALE: Vaksiner laget av en pasients hvite blodceller og tumorceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere vaksinebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling kombinert med leukovorin og fluorouracil ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for fullstendig fjerning av stadium II eller stadium III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerhet og immunogenisitet til adjuvant autolog tumorcellevaksine hos pasienter med fullstendig resekert stadium II eller III adenokarsinom i tykktarmen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (II vs III).

Fra og med 28-35 dager etter total kirurgisk reseksjon, får pasienter adjuvant autolog tumorcellevaksine intradermalt en gang ukentlig for 3 vaksinasjoner. De første 2 vaksinasjonene inneholder også BCG. Pasienter med stadium II sykdom får en fjerde vaksinasjon 6 måneder etter kirurgisk reseksjon.

Fra og med 10-17 dager etter den tredje vaksinasjonen får pasienter med stadium III sykdom adjuvant leucovorin kalsium IV og fluorouracil IV på dag 1-5. Kjemoterapi fortsetter hver 28.-35. dag i totalt 6 kurer. Disse pasientene får også en fjerde vaksinasjon 1 måned etter avsluttet kjemoterapi.

Pasientene følges etter 90 dager og 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium II eller III primært adenokarsinom i tykktarmen

    • Fullstendig resektert i løpet av de siste 28-35 dagene, på hvilket tidspunkt tumorvev høstes for vaksineproduksjon
    • Ingen gjenværende eller metastatisk sykdom
  • Ikke mer enn 1 ondartet invasiv primær tykktarmskreft
  • Ingen svulst med opprinnelse i endetarmen (dvs. nedre tumormargin må ikke være ved eller under peritonealrefleksjonen)
  • Ingen perforerte svulster

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 til 85

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT normalt
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Ingen alvorlig leversykdom som ville utelukke studier

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen alvorlig nyresykdom som ville utelukke studier

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteklaffproteser
  • Ingen nyere vaskulær protese
  • Ingen postkirurgisk kardiovaskulær komplikasjon
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom som ville utelukke studier

Lunge:

  • Ingen postkirurgisk lungekomplikasjon

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ingen alvorlig systemisk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen medfødt eller ervervet immunsviktsykdom
  • Ingen historie med kronisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Gardners syndrom eller Turcots syndrom
  • Ingen ileus
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen pågående infeksjon som krever systemisk antibiotika
  • Ingen alvorlig postoperativ komplikasjon som ville utelukke studier
  • Karsinoembryonalt antigen normalt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen annen samtidig undersøkelsesimmunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig undersøkelseskjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig undersøkelsesstrålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig undersøkelsesoperasjon

Annen:

  • Minst 3 uker siden tidligere systemisk antibiotikabehandling av mer enn 5 dagers varighet (unntatt topikale antibiotika eller perioperativ profylaktisk antibiotika)
  • Ingen samtidige cytotoksiske immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intracel

Etterforskere

  • Studiestol: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRACEL-ASI-2002
  • CDR0000068597 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere