Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a műtét során eltávolított II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében

2013. május 29. frissítette: Intracel

Nem randomizált multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat aktív specifikus immunterápiáról II. és III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A páciens fehérvérsejtjéből és daganatsejtjéből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A vakcinaterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Fázis I/II vizsgálat a leukovorinnal és fluorouracillal kombinált vakcinaterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiket a II. vagy III. stádiumú vastagbélrák teljes eltávolítására műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az adjuváns autológ tumorsejt-vakcina biztonságosságát és immunogenitását teljesen reszekált II-es vagy III-as stádiumú vastagbél-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség stádiuma szerint osztályozzák (II vs III).

A teljes műtéti reszekció után 28-35 nappal kezdődően a betegek adjuváns autológ tumorsejt-vakcinát kapnak intradermálisan hetente egyszer 3 oltás erejéig. Az első 2 oltás BCG-t is tartalmaz. A II. stádiumú betegségben szenvedő betegek a műtéti reszekció után 6 hónappal kapnak egy negyedik oltást.

A harmadik oltás után 10-17 nappal kezdődően a III. stádiumú betegségben szenvedő betegek adjuváns leukovorin-kalcium IV-et és fluorouracil IV-et kapnak az 1-5. napon. A kemoterápia 28-35 naponként folytatódik, összesen 6 tanfolyamon keresztül. Ezek a betegek a kemoterápia befejezése után 1 hónappal egy negyedik oltást is kapnak.

A betegeket 90 nap és 6 hónap elteltével követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt II. vagy III. stádiumú primer vastagbél adenokarcinóma

    • Az elmúlt 28-35 napban teljesen kimetszették, ekkor gyűjtik be a tumorszövetet vakcina előállításához
    • Nincs reziduális vagy metasztatikus betegség
  • Legfeljebb 1 rosszindulatú invazív elsődleges vastagbélrák
  • Nincs a végbélből származó daganat (azaz a tumor alsó széle nem lehet a peritoneális reflexiónál vagy alatta)
  • Nincsenek perforált daganatok

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 21-től 85-ig

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 4000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • Hemoglobin több mint 10,0 g/dl

Máj:

  • Bilirubin normális
  • SGOT normális
  • Az alkalikus foszfatáz normális
  • Nincs olyan súlyos májbetegség, amely kizárná a vizsgálatot

Vese:

  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
  • Nincs olyan súlyos vesebetegség, amely kizárná a vizsgálatot

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs protetikus szívbillentyű
  • Nem a közelmúltban vaszkuláris protézis
  • Nincs műtét utáni kardiovaszkuláris szövődmény
  • Nincs olyan súlyos szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálatot

Tüdő:

  • Nincs műtét utáni tüdőszövődmény

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Nincs olyan súlyos szisztémás betegség, amely kizárná a vizsgálatot
  • Nincs veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség
  • Nem szerepelt krónikus colitis ulcerosa, Crohn-betegség, Gardner-szindróma vagy Turcot-szindróma
  • Nincs ileus
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát
  • Nincs folyamatos fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
  • Nincs olyan súlyos posztoperatív szövődmény, amely kizárná a vizsgálatot
  • A karcinoembrionális antigén normális

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs más párhuzamosan vizsgált immunterápia

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia
  • Nincs más egyidejű vizsgáló kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincsenek egyidejű szteroidok

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés
  • Nincs egyidejű vizsgáló sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs párhuzamos vizsgáló műtét

Egyéb:

  • Legalább 3 héttel az 5 napnál hosszabb korábbi szisztémás antibiotikum terápia óta (kivéve a helyi antibiotikumokat vagy a perioperatív profilaktikus antibiotikumokat)
  • Nincsenek egyidejűleg citotoxikus immunszuppresszív szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intracel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2004. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTRACEL-ASI-2002
  • CDR0000068597 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel