- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00016133
수술 중 절제된 2기 또는 3기 대장암 환자의 백신 요법
II기 및 III기 결장암 환자의 활성 특정 면역 요법에 대한 비무작위 다기관 I/II상 연구
근거: 환자의 백혈구와 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 백신 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 2기 또는 3기 결장암을 완전히 제거하기 위해 수술을 받은 환자를 치료할 때 류코보린과 플루오로우라실을 병용한 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 완전히 절제된 II기 또는 III기 결장 선암종 환자에서 보조 자가 종양 세포 백신의 안전성과 면역원성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(II 대 III)에 따라 계층화됩니다.
전체 외과적 절제 후 28-35일부터 시작하여 환자는 보조 자가 종양 세포 백신을 매주 1회 피내로 3회 접종받습니다. 처음 2회의 예방접종에도 BCG가 포함되어 있습니다. 2기 질환 환자는 외과적 절제 후 6개월 후에 네 번째 예방접종을 받습니다.
3차 백신 접종 후 10-17일부터 3기 질환 환자는 1-5일에 류코보린 칼슘 IV 보조제와 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 화학 요법은 총 6개 과정 동안 28-35일마다 계속됩니다. 이 환자들도 항암치료 종료 1개월 후 4차 예방접종을 받는다.
90일 6개월째에 환자를 추적한다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105-1556
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 결장 II기 또는 III기 원발성 선암종
- 지난 28-35일 이내에 완전히 절제된 경우, 이때 백신 생산을 위해 종양 조직을 수확합니다.
- 잔류 또는 전이성 질환 없음
- 1개 이하의 악성 침윤성 원발성 대장암
- 직장에서 발생한 종양 없음(즉, 하방 종양 가장자리가 복막 반사 또는 그 아래에 있어서는 안 됨)
- 천공 종양 없음
환자 특성:
나이:
- 21~85
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT 정상
- 알칼리성 포스파타제 정상
- 연구를 방해하는 심각한 간 질환 없음
신장:
- 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
- 연구를 방해할 심각한 신장 질환 없음
심혈관:
- 인공 심장 판막 없음
- 최근 인공 혈관 없음
- 수술 후 심혈관 합병증 없음
- 연구를 방해할 심각한 심혈관 질환 없음
폐:
- 수술 후 폐 합병증 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병 없음
- 연구를 방해할 심각한 전신 질환 없음
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍 질환 없음
- 만성 궤양성 대장염, 크론병, 가드너 증후군 또는 터코트 증후군의 병력 없음
- 장폐색 없음
- 근치적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
- 전신 항생제가 필요한 지속적인 감염 없음
- 연구를 방해할 심각한 수술 후 합병증 없음
- 암배아항원 정상
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 다른 동시 연구 면역 요법 없음
화학 요법:
- 이전 전신 화학 요법 없음
- 다른 동시 연구 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
- 동시 연구 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 동시 연구 수술 없음
다른:
- 5일 이상의 이전 전신 항생제 치료(국소 항생제 또는 수술 전후 예방 항생제 제외) 이후 최소 3주
- 동시 세포독성 면역억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTRACEL-ASI-2002
- CDR0000068597 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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