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수술 중 절제된 2기 또는 3기 대장암 환자의 백신 요법

2013년 5월 29일 업데이트: Intracel

II기 및 III기 결장암 환자의 활성 특정 면역 요법에 대한 비무작위 다기관 I/II상 연구

근거: 환자의 백혈구와 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 백신 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 2기 또는 3기 결장암을 완전히 제거하기 위해 수술을 받은 환자를 치료할 때 류코보린과 플루오로우라실을 병용한 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 완전히 절제된 II기 또는 III기 결장 선암종 환자에서 보조 자가 종양 세포 백신의 안전성과 면역원성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(II 대 III)에 따라 계층화됩니다.

전체 외과적 절제 후 28-35일부터 시작하여 환자는 보조 자가 종양 세포 백신을 매주 1회 피내로 3회 접종받습니다. 처음 2회의 예방접종에도 BCG가 포함되어 있습니다. 2기 질환 환자는 외과적 절제 후 6개월 후에 네 번째 예방접종을 받습니다.

3차 백신 접종 후 10-17일부터 3기 질환 환자는 1-5일에 류코보린 칼슘 IV 보조제와 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 화학 요법은 총 6개 과정 동안 28-35일마다 계속됩니다. 이 환자들도 항암치료 종료 1개월 후 4차 예방접종을 받는다.

90일 6개월째에 환자를 추적한다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 결장 II기 또는 III기 원발성 선암종

    • 지난 28-35일 이내에 완전히 절제된 경우, 이때 백신 생산을 위해 종양 조직을 수확합니다.
    • 잔류 또는 전이성 질환 없음
  • 1개 이하의 악성 침윤성 원발성 대장암
  • 직장에서 발생한 종양 없음(즉, 하방 종양 가장자리가 복막 반사 또는 그 아래에 있어서는 안 됨)
  • 천공 종양 없음

환자 특성:

나이:

  • 21~85

성능 상태:

  • 누가 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 4,000/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 초과

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGOT 정상
  • 알칼리성 포스파타제 정상
  • 연구를 방해하는 심각한 간 질환 없음

신장:

  • 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
  • 연구를 방해할 심각한 신장 질환 없음

심혈관:

  • 인공 심장 판막 없음
  • 최근 인공 혈관 없음
  • 수술 후 심혈관 합병증 없음
  • 연구를 방해할 심각한 심혈관 질환 없음

폐:

  • 수술 후 폐 합병증 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 인슐린 의존성 당뇨병 없음
  • 연구를 방해할 심각한 전신 질환 없음
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍 질환 없음
  • 만성 궤양성 대장염, 크론병, 가드너 증후군 또는 터코트 증후군의 병력 없음
  • 장폐색 없음
  • 근치적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
  • 전신 항생제가 필요한 지속적인 감염 없음
  • 연구를 방해할 심각한 수술 후 합병증 없음
  • 암배아항원 정상

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 다른 동시 연구 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 전신 화학 요법 없음
  • 다른 동시 연구 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음
  • 동시 연구 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 연구 수술 없음

다른:

  • 5일 이상의 이전 전신 항생제 치료(국소 항생제 또는 수술 전후 예방 항생제 제외) 이후 최소 3주
  • 동시 세포독성 면역억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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