Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin II eller trin III tyktarmskræft, der er blevet fjernet under operationen

29. maj 2013 opdateret af: Intracel

En ikke-randomiseret multicenter fase I/II undersøgelse af aktiv specifik immunterapi hos patienter med trin II og trin III tyktarmskræft

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en patients hvide blodlegemer og tumorceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af vaccinebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling kombineret med leucovorin og fluorouracil til behandling af patienter, der har gennemgået en operation for fuldstændig at fjerne stadium II eller stadium III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerhed og immunogenicitet af adjuverende autolog tumorcellevaccine hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium II eller III adenocarcinom i tyktarmen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstadium (II vs III).

Begyndende 28-35 dage efter total kirurgisk resektion modtager patienter adjuverende autolog tumorcellevaccine intradermalt en gang om ugen for 3 vaccinationer. De første 2 vaccinationer indeholder også BCG. Patienter med stadium II sygdom får en fjerde vaccination 6 måneder efter kirurgisk resektion.

Begyndende 10-17 dage efter den tredje vaccination får patienter med stadium III sygdom adjuverende leucovorin calcium IV og fluorouracil IV på dag 1-5. Kemoterapi fortsætter hver 28.-35. dag i i alt 6 forløb. Disse patienter får også en fjerde vaccination 1 måned efter afslutning af kemoterapi.

Patienterne følges efter 90 dage og 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet trin II eller III primært adenokarcinom i tyktarmen

    • Fuldstændig resekeret inden for de seneste 28-35 dage, hvorefter tumorvæv høstes til vaccineproduktion
    • Ingen resterende eller metastatisk sygdom
  • Ikke mere end 1 malign invasiv primær tyktarmskræft
  • Ingen tumor, der stammer fra endetarmen (dvs. den nedre tumormargin må ikke være ved eller under den peritoneale refleksion)
  • Ingen perforerede tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 til 85

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT normalt
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Ingen alvorlig leversygdom, der ville udelukke undersøgelse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen alvorlig nyresygdom, der ville udelukke undersøgelse

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteklapper
  • Ingen nyere vaskulær protese
  • Ingen postkirurgisk kardiovaskulær komplikation
  • Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelse

Lunge:

  • Ingen postkirurgisk lungekomplikation

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ingen alvorlig systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen medfødt eller erhvervet immundefekt sygdom
  • Ingen historie med kronisk colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Gardners syndrom eller Turcots syndrom
  • Ingen ileus
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen vedvarende infektion, der kræver systemisk antibiotika
  • Ingen alvorlig postoperativ komplikation, der ville udelukke undersøgelse
  • Carcinoembryonalt antigen normalt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen anden samtidig undersøgelsesimmunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Ingen anden samtidig undersøgelseskemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig undersøgelsesstrålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig undersøgelsesoperation

Andet:

  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk antibiotikabehandling af mere end 5 dages varighed (eksklusive topiske antibiotika eller perioperative profylaktiske antibiotika)
  • Ingen samtidige cytotoksiske immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intracel

Efterforskere

  • Studiestol: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRACEL-ASI-2002
  • CDR0000068597 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner