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Verwendung von Blutvolumenmessungen bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (TEAM UF)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Prospektives Protokoll zur Verwendung von Blutvolumenmessungen bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz

Dies wird ein klinischer Test sein, um festzustellen, ob die Verwendung von Blutvolumenmessungen (BVM) zur Steuerung der Flüssigkeitsentfernung mittels Ultrafiltration bei Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu besseren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. In der Kontrollgruppe sieht der behandelnde Arzt die Ergebnisse der Blutvolumenmessung nicht. In der Versuchsgruppe erhält der Arzt die Ergebnisse der Blutvolumenmessung. Die Ultrafiltration wird basierend auf den Ergebnissen der Blutvolumenmessung in der Versuchsgruppe durchgeführt, gefolgt von einer erneuten Blutvolumenanalyse 30 Minuten nach Abschluss der Ultrafiltration. Klinische und Laboruntersuchungen gemäß dem Pflegestandard werden zur Beurteilung des gesamten Flüssigkeitsstatus verwendet, und die Ergebnisse der Blutvolumenmessung werden zur Beurteilung der intravaskulären Flüssigkeit verwendet. Diese Bewertungen werden verwendet, um eine Zielmenge an Flüssigkeit zu bestimmen, die entfernt werden soll. Alle Probanden kommen nach 30 und 90 Tagen zu einer klinischen Beurteilung zurück und zu diesem Zeitpunkt werden Labordaten erhoben, um die Nierenfunktionsindizes, Elektrolyte und Blutvolumenmessungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz

  • >/= 2 Kriterien für Volumenüberlastung

    1. JVD > 7 cm
    2. Aszites
    3. Ödem der unteren Extremitäten
    4. Sakrales Ödem
    5. Pleuraerguss nach klinischen oder radiologischen Kriterien
  • CKD 3 oder schlechtere Nierenfunktion ClCR < 60 ml/min
  • HCT < 40 %
  • Serumalbumin >/= 2,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 - Kontrolle
Alle Probanden erhalten unmittelbar vor und 30 Minuten nach Abschluss der Ultrafiltration eine Blutvolumenmessung. In der Kontrollgruppe sieht der behandelnde Arzt die Ergebnisse der Blutvolumenmessung nicht und behandelt ihn entsprechend dem Pflegestandard.
Sonstiges: Ultrafiltration
Ultrafiltration basierend auf dem Pflegestandard.
Experimental: 2 - BVM
Die Ultrafiltration wird durch die Ergebnisse der Blutvolumenmessung gesteuert.
Sonstiges: Ultrafiltration mittels BVM
Die Ultrafiltration wird durch die Ergebnisse der Blutvolumenmessung gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung der Blutvolumenmessung zur Steuerung der Flüssigkeitsentfernung mittels Ultrafiltration bei hospitalisierten Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu besseren Ergebnissen führt.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderung des Serumkreatinins ≥ 0,5 mg/dl.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
30 und 90 Tage
Symptomatische Hypotonie während der Ultrafiltration.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

Daxor Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Saltzberg, MD, FACC, Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCC28158

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