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Auswirkungen von ROSE-010 auf den GI-Transit bei Patienten mit vorherrschendem Reizdarmsyndrom (C-IBS).

24. April 2013 aktualisiert von: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Wirkung von ROSE-010 auf die motorischen Funktionen des Gastrointestinaltrakts bei weiblichen Patienten mit Reizdarmsyndrom (C-IBS) mit vorherrschender Obstipation

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines (nicht von der FDA zugelassenen) Prüfmedikaments, ROSE-010, auf die Bewegung von Nahrung durch Magen, Dünndarm und Dickdarm bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (C-IBS) mit vorherrschender Verstopfung untersucht.

Die Studienhypothese ist, dass ROSE-010 die Magenentleerung von Feststoffen verzögert und die Magenakkommodation verbessert, ohne den Dickdarmtransit bei weiblichen Patienten mit C-IBS zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik

Patientinnen mit C-IBS werden beim ersten Screening-Besuch, Besuch 1, auf ihre Eignung hin untersucht und über die Studie informiert. Innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 werden geeignete Patienten randomisiert der Studienmedikation zugeteilt, entweder 30 µg, 100 µg oder 300 µg ROSE -010 oder Placebo verabreicht über abdominale subkutane (s.c.) Injektion für insgesamt vier Tage, drei aufeinanderfolgende Tage während der Transitszintigraphie und einmal vor der SPECT-Bildgebung. Die Zuordnung zur Behandlungsgruppe wird ausgeblendet.

Die Studienmedikation wird bei den Besuchen 2, 3 und 4 verabreicht, den Tagen der szintigraphischen Beurteilung des Magen-, Dünndarm- und Dickdarmtransports von Feststoffen, die über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgeführt werden.

Innerhalb von zwei bis sieben Tagen nach Besuch 4 werden die Patienten angewiesen, zur Verabreichung einer letzten Injektion der Studienmedikation zurückzukehren, gefolgt von SPECT-Messungen der Magenakkommodation (Besuch 5). Innerhalb von sieben bis zehn Tagen nach Besuch 5 kehren die Patienten zu Besuch 6, abschließender Sicherheitsüberwachung und einem Abschlussgespräch mit dem Studienpersonal zurück.

Prüfpräparat, Dosierung und Art der Verabreichung

Die Patienten erhalten Placebo oder 30 mcg, 100 mcg oder 300 mcg ROSE-010 subkutan verabreicht. im Abdomen einmalig bei Visite 2, unmittelbar vor dem standardisierten Frühstücksmahl, 15 Minuten vor Aufnahme des ersten Kamerabildes. Die Studienmedikation wird 15 Minuten vor den Kamerabildern verabreicht, die bei den Visiten 3 und 4 aufgenommen wurden. Die Studienmedikation wird unmittelbar nach dem Erhalt des ersten Nüchtern-Scans und vor dem zweiten Nüchtern-Scan während der SPECT bei Visit 5 verabreicht.

Dauer der Behandlung

ROSE-010 oder ein entsprechendes Placebo wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen und einem letzten Tag zwei bis sieben Tage später über einen Zeitraum von zehn Tagen subkutan in den Bauch verabreicht.

Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie

Jeder Patient wird während eines Zeitraums von zwei bis vier Wochen an sechs Besuchen in der Klinik teilnehmen.

Wirksamkeitsbewertungen

  1. Szintigraphischer Magen-Darm- und Dickdarmtransit
  2. Technetium-99m (99mTc) SPECT-Messung des Magenvolumens
  3. Beurteilung der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz durch den Patienten anhand des Darmmuster-Tagebuchs

Sicherheitsbewertungen

Folgende Sicherheitsbewertungen werden durchgeführt:

  1. Laborsicherheitstests, einschließlich eines vollständigen Blutbilds (CBC), eines umfassenden Stoffwechselpanels (CMP) und einer Urinanalyse (UA) bei Besuch 1 (Studieneintritt) und Besuch 6 (Studienende)
  2. Eine körperliche Untersuchung durch einen Studienarzt bei Besuch 1
  3. Gewicht und Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz) bei jedem Besuch
  4. Urin-Schwangerschaftstests, die bei Besuch 1 und innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Bestrahlung bei Besuch 2 Transittest und Besuch 5 SPECT-Test durchgeführt werden
  5. Interview für Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch

statistische Methoden

Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) wird verwendet, um Transitparameter und Magenvolumina zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Falls erforderlich, kann eine geeignete Transformation für potenzielle Schiefe in den Verteilungen gemessener Volumina verwendet werden (z. B. ANCOVA auf Ränge oder logarithmische Volumina). Wenn ANCOVA einen p-Wert kleiner oder gleich 0,10 aufweist, werden sowohl die 100-Mikrogramm- als auch die 300-Mikrogramm-Dosis mit Placebo verglichen (p-Wert kleiner oder gleich 0,25). Der Dunnett-Test wird verwendet, um jede Dosisgruppe mit Placebo zu vergleichen. Da jeder der primären Endpunkte eine separate Hypothese bezüglich der Auswirkungen von ROSE-010 bewertet, wird keine Anpassung des Alpha-Niveaus zum Testen mehrerer Arten von Endpunkten erwartet, und in jedem ANCOVA-Modell wird ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.

Datensätze analysieren

Die primären Analysen folgen dem Intent-to-treat (ITT)-Paradigma, wobei alle randomisierten Patienten in die Analysen eingeschlossen werden. Bei Patienten mit fehlenden Antwortwerten werden die fehlenden Werte über den Gesamtmittelwert (Patienten mit nicht fehlenden Daten) und eine entsprechende Anpassung der Freiheitsgrade der ANCOVA-Restfehlervarianz (Subtraktion von einem für jeden imputierten fehlenden Wert) imputiert. Sicherheitsdaten werden für alle Patienten vorgelegt, die das Prüfprodukt erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

  2. Eine frühere IBS-Diagnose gemäß den Rom-III-Kriterien, um diejenigen Patienten einzuschließen, die mindestens sechs Monate vor der Diagnose und derzeit an mindestens drei Tagen pro Monat in Verbindung mit zwei oder mehr wiederkehrenden Bauchschmerzen oder -beschwerden in den letzten drei Monaten hatten der folgenden:

    1. Besserung durch Stuhlgang
    2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
    3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.

  3. Verstopfung vorherrschender IBS-Typ, wie durch eine oder mehrere der folgenden Definitionen definiert:

    1. weniger als drei spontane vollständige Stuhlgänge pro Woche
    2. harter oder klumpiger Stuhl in mehr als 25 % der Fälle
    3. Anstrengung während eines Stuhlgangs mehr als 25 % der Zeit.
  4. Ein normales rektales Untersuchungsergebnis in den Akten der letzten zwei Jahre oder am Bildschirm durchgeführt, um die Möglichkeit einer Evakuierungsstörung auszuschließen. Die Untersuchung muss Befunde ausschließen, die auf eine Entleerungsstörung hindeuten, wie z. B. ein hoher Schließmuskeltonus in Ruhe, ein Versagen des perinealen Absenkens um mehr als einen Zentimeter bei Belastung und zuletzt, Spasmus, Empfindlichkeit oder paradoxe Kontraktion der Puborektalis-Muskeln.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die keine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder Menopause hatten) müssen während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Methoden sind chirurgische Sterilisation, hormonelle Methoden wie orale Kontrazeptiva, Norplant und Depo-Provera, Doppelbarrieremethoden wie Kondome und Spermizid sowie ein Intrauterinpessar (IUP). Abstinente Frauen können teilnehmen, wenn sie der Anwendung der Doppelbarrierenmethode zustimmen, falls sie während der Studie sexuell aktiv werden.
  6. Kann vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  2. Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen, oder andere funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen als C-IBS.
  3. Medikamente können 48 Stunden vor der Studie nicht abgesetzt werden: alle Medikamente, die den GI-Transit verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abführmittel, Magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) ; Schmerzmittel einschließlich Opiate, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und COX-2-Hemmer (Hinweis: Tylenol ist erlaubt), GABAerge Mittel und Benzodiazepine. Hinweis: Alle anderen Begleitmedikationen werden von Fall zu Fall von den Studienärzten überprüft.
  4. Klinischer Nachweis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, ein EKG oder ein Laborergebnis in der früheren Krankenakte) oder ein aktuelles klinisch signifikantes abnormales Ergebnis einer körperlichen Untersuchung oder eines Labortests, das auf signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Krankheiten, die die Ziele der Studie beeinträchtigen. Wenn ein Labortestergebnis abnormal und klinisch signifikant ist, kann es nach Ermessen des PI einmal wiederholt werden. Bleibt das Labortestergebnis anormal und klinisch signifikant, wird der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hausarzt überwiesen.
  5. Patienten, die vom Prüfarzt als Alkoholiker ohne Remission oder als bekannte Drogenabhängige angesehen werden.
  6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROSE-010 30 mcg
Ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon. Die Probanden erhielten eine subkutane ROSE-010-Injektion von 30 mcg täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und an einem Tag 2–10 Tage später.
Arzneimittel: ROSE-010
Die Studienmedikation wurde je nach Studienarm täglich in subkutanen Injektionen von 30 µg, 100 µg und 300 µg verabreicht.
Andere Namen:
  • Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analog
Experimental: ROSE-010 100 µg
Ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon. Die Probanden erhielten eine subkutane ROSE-010-Injektion von 100 mcg täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und an einem Tag 2–10 Tage später.
Arzneimittel: ROSE-010
Die Studienmedikation wurde je nach Studienarm täglich in subkutanen Injektionen von 30 µg, 100 µg und 300 µg verabreicht.
Andere Namen:
  • Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analog
Experimental: ROSE-010 300 mcg
Ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon. Ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon. Die Probanden erhielten eine subkutane ROSE-010-Injektion von 300 mcg täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und an einem Tag 2–10 Tage später.
Arzneimittel: ROSE-010
Die Studienmedikation wurde je nach Studienarm täglich in subkutanen Injektionen von 30 µg, 100 µg und 300 µg verabreicht.
Andere Namen:
  • Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analog
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und an 1 Tag 2–10 Tage später eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutane Injektion täglich
Andere Namen:
  • Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colon Transit, Colonic Geometric Center bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden (Besuch 3 = Tag 1)
Die szintigraphische Methode wird verwendet, um den Dickdarmtransit zu messen. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Anteriore und posteriore Gammabilder werden stündlich aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC impliziert einen schnelleren Dickdarmtransit, ein GC von 1 impliziert, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC von 5 impliziert, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden.
24 Stunden (Besuch 3 = Tag 1)
Wechsel zwischen postprandialem und nüchternem Gesamtmagenvolumen durch Technetium-99m (99mTc)-SPECT-Bildgebung (Magenakkommodation)
Zeitfenster: ca. 1 Stunde nach 99mTC-Injektion, ca. 30 min nach Flüssigmahlzeit (Besuch 5 = ca. 2–10 Tage nach Besuch 4)
Eine nicht-invasive SPECT-Methode wurde verwendet, um das Magenvolumen während des Fastens und 32 min nach einer flüssigen Nahrungsergänzungsmahlzeit zu messen. Die Probanden meldeten sich nach einem nächtlichen Fasten in der Klinik. 99mTC wurde durch eine intravenöse Injektion in den Unterarm verabreicht. Der erste Nüchtern-Scan wurde durchgeführt und die Studienmedikation wurde s.c. verabreicht. Nach 10 min wurde ein 2. Nüchtern-Postmedikations-Scan erhalten und die Mahlzeit verzehrt; dann wurden zwei serielle postprandiale Scans erhalten. Jeder Scan benötigte 9-12 min. Tomographische Bilder der Magenwand wurden über die Längsachse des Magens unter Verwendung einer Doppelkopf-Gammakamera erhalten, die sich um den Körper dreht. Dies ermöglicht eine Beurteilung des radioaktiv markierten Umfangs der Magenwand und nicht des intragastrischen Inhalts. Für diese Ergebnismessung wurden die Scans für das „Nüchternvolumen“ und 2 „postprandiale Volumina“ verwendet. Die 2 postprandialen (PP) Volumina wurden gemittelt. Die Veränderung wurde berechnet als (PP – Nüchtern = Magenakkommodation).
ca. 1 Stunde nach 99mTC-Injektion, ca. 30 min nach Flüssigmahlzeit (Besuch 5 = ca. 2–10 Tage nach Besuch 4)
Szintigrafisch gemessene Halbzeit (t1/2) der Magenentleerung von Feststoffen (Magentransit)
Zeitfenster: ca. 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit (Besuch 2 = Tag 0)
Die Halbzeit (t1/2) der Magenentleerung (GE) von Feststoffen ist die Zeit, die die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe oder Flüssigkeiten benötigt, um den Magen zu verlassen. Die Szintigraphie für GE t1/2 wurde bei Besuch 2 (Tag 0 der Studie), dem ersten Tag der Szintigraphie, durchgeführt.
ca. 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit (Besuch 2 = Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenrest nach 2 und 4 Stunden, gemessen durch Szintigraphie
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden (Besuch 2 = Tag 0)
Der Magenrückstand wird als Anteil des im Magen verbleibenden Isotops (nach 2 und 4 Stunden) berechnet.
2 Stunden, 4 Stunden (Besuch 2 = Tag 0)
Geometrisches Zentrum des Dickdarms bei 4 h Gemessen durch Szintigraphie
Zeitfenster: 4 Stunden (Besuch 2 = Tag 0)
Die szintigraphische Methode wird verwendet, um den Dickdarmtransit zu messen. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Anteriore und posteriore Gammabilder werden stündlich aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC impliziert einen schnelleren Dickdarmtransit, ein GC von 1 impliziert, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC von 5 impliziert, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden. (Hinweis: Wenn im Dickdarm kein Radioisotop vorhanden ist (z. B. nach 4 Stunden), werden die Werte des geometrischen Zentrums als "Null" aufgezeichnet, daher können die Mittelwerte kleiner als eins sein.)
4 Stunden (Besuch 2 = Tag 0)
Kolonfüllung nach 6 h Gemessen durch Szintigraphie
Zeitfenster: 6 Stunden (Besuch 2 = Tag 0)
Prozent der radioaktiv markierten Mahlzeit, die nach 6 Stunden den Dickdarm erreicht hat, was indirekt die Transitzeit des Dünndarms widerspiegelt.
6 Stunden (Besuch 2 = Tag 0)
Aufsteigende Darmentleerung Halbzeit (AC t1/2) Gemessen durch Szintigraphie
Zeitfenster: 48 Stunden (Besuch 4 = Tag 2)
Die Halbzeit der Entleerung des aufsteigenden Dickdarms wird durch eine potenzexponentielle Analyse der proportionalen Entleerung der Zählungen aus dem Dickdarm über die Zeit geschätzt. Die primären Daten für diese Analyse sind der Anteil der Zerfalls- und tiefenkorrigierten Zählungen im aufsteigenden Dickdarm bei den stündlichen Scans am ersten Tag der Durchgangsmessung und die 48-Stunden-Daten.
48 Stunden (Besuch 4 = Tag 2)
Dickdarmtransit, geometrisches Zentrum des Dickdarms nach 48 h, gemessen durch Szintigraphie, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 48 Stunden (Besuch 4 = Tag 2)
Die szintigraphische Methode wird verwendet, um den Dickdarmtransit zu messen. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Anteriore und posteriore Gammabilder werden stündlich aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC impliziert einen schnelleren Dickdarmtransit, ein GC von 1 impliziert, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC von 5 impliziert, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden.
48 Stunden (Besuch 4 = Tag 2)
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Screening-Besuch (Besuch 1), 34 Tage (Besuch 6)
Die Stuhlhäufigkeit wurde selbst in einem Darmmustertagebuch angegeben. Das Darmmuster-Tagebuch wurde beim Screening-Besuch abgegeben, und das ausgefüllte Darmmuster-Tagebuch wurde am Ende der Studie eingesammelt.
Screening-Besuch (Besuch 1), 34 Tage (Besuch 6)
Stuhlkonsistenz nach der Behandlung
Zeitfenster: 34 Tage (Besuch 6)
Die Probanden bewerteten ihre Stuhlkonsistenz anhand der 7-Punkte-Bristol-Stool-Skala. Die Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel, das entwickelt wurde, um die Form menschlicher Fäkalien in sieben Kategorien oder Typen zu klassifizieren. Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die "idealen Stühle" sind, insbesondere letzterer, da sie am einfachsten zu entleeren sind, und 5-7 zu Durchfall neigen. Das Bristol-Stuhlformular war Teil des Darmmuster-Tagebuchs, das beim Screening-Besuch ausgegeben wurde, und das ausgefüllte Darmmuster-Tagebuch wurde am Ende der Studie gesammelt.
34 Tage (Besuch 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)
Rose Pharma A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-005871
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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