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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von AD 452 bei RA-Patienten.

4. April 2007 aktualisiert von: Sosei

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase II zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Stärken von AD 452 bei Erwachsenen mit aktiver RA, die derzeit Methotrexat einnehmen.

AD 452 ist ein neues Medikament, das für den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit RA entwickelt wird. Man geht davon aus, dass AD 452 die Grunderkrankung der RA verändern und die RA-Symptome verbessern kann. Um seine Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen, wird AD 452 in einer dreimonatigen Studie getestet. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nehmen bereits Methotrexat gegen ihre rheumatoide Arthritis ein und bleiben während der gesamten Studie auf Methotrexat. Eine frühere klinische Studie an 98 Probanden mit RA unter stabiler Hintergrundtherapie untersuchte die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AD 452, das einen Monat lang eingenommen wurde. Das Medikament wurde gut vertragen und es wurden keine signifikanten drogenbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Dept of Rheumatology, Columbia Medical Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Station Avenue
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coast Research LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich im Alter von 18–75 Jahren
  • RA seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert
  • Einnahme von Methotrexat über mindestens 6 Monate
  • Muss mindestens 4 geschwollene/empfindliche Gelenke haben

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht schwanger/stillend sein
  • Es dürfen keine anderen entzündlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen
  • Andere Bedingungen können zum Ausschluss von der Studie führen (z.B. Diabetes mellitus, malignes Melanom, HIV, aktive Infektion, Hepatitis B/C, kardiale Erregungsleitungsstörungen, Leber-/Niereninsuffizienz, aktive Depression/Angstzustände/Psychose/Schizophrenie oder Krämpfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sosei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-AD452-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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