Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Protein C-Konzentrat bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine klinische Studie der Phase II/III zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Protein-C-Konzentrat bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Protein-C-Konzentrat eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit angeborenem Protein-C-Mangel ist. Je nach Art der erforderlichen Behandlung werden die Patienten einem von 3 Studienteilen zugeordnet: Teil 1 dient der Behandlung akuter Schübe, Teil 2 der Kurzzeitprophylaxe und Teil 3 der Langzeitprophylaxe bei Kleinkindern nur über 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene <= 6 Monate alt: Diagnose eines schweren angeborenen Protein-C-Mangels mit dokumentiertem funktionellem Protein-C-Spiegel < 20 %. Wenn vor Beginn der Behandlung mit Protein C-Konzentrat keine genetische Diagnose verfügbar ist, ist eine dokumentierte Familienanamnese mit Protein C-Mangel erforderlich.
  • Probanden > 6 Monate alt: bestätigte Diagnose eines schweren angeborenen Protein-C-Mangels, d. h. durch
  • eine genetische Analyse eines schweren angeborenen Protein-C-Mangels (d. h. homozygot oder doppelt heterozygot) ODER
  • eine dokumentierte Familienanamnese von Protein C-Mangel UND ein dokumentierter funktioneller Protein C-Spiegel < 20%, während sich das Subjekt in einem asymptomatischen Zustand befindet und keine orale Antikoagulationstherapie erhält
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden vor der Registrierung. Die Einwilligung nach Aufklärung umfasst die Einwilligung zur Durchführung einer genetischen Analyse (bei unbekanntem Gendefekt).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit allergischen Reaktionen auf Protein C-Konzentrat in der Vorgeschichte. Bei allergischen Reaktionen an der Injektionsstelle des Protein C-Konzentrats; Der Ausschluss aus der Studie liegt im Ermessen des Prüfarztes, sollte aber unabhängig von der Aufnahme oder dem Ausschluss des Probanden aus der Studie als UE gemeldet werden.
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein anderer Prüfwirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme verwendet wird oder dessen Verwendung jederzeit für die Dauer der Studienteilnahme erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob Episoden von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und/oder anderen thromboembolischen Ereignissen mit Protein C-Konzentrat wirksam, wirksam mit Komplikationen oder nicht wirksam behandelt werden konnten.
Zeitfenster: Teil 1 der Studie
Teil 1 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gelmont D., Hays T., Bomgaars L., Palascak J., Shapiro A., Geil J., Montgomery J., Fritsch S., Maritsch F., Pavlova B., Ehrlich H.J. A Phase II/III Clinical Study for the Determination of the Efficacy and Safety of Protein C Concentrate in Subjects with Severe Congenital Protein C Deficiency -Interim Study Analysis. Accepted for poster presentation at the 20th International Society on Thrombosis and Haemostasis Congress. Sydney, Australia, August 6-12 2005. (ISTH 2005)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protein-C-Mangel

Klinische Studien zur Protein C-Konzentrat (Human) Dampferhitzt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren