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Bevacizumab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

7. September 2006 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab (Avastin@) bei hepatozellulärem Karzinom, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist

Primärer Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) ist die fünfthäufigste bösartige Erkrankung mit einer steigenden Inzidenz in Europa und den USA aufgrund der hohen Prävalenz von Hepatitis C. Die meisten Patienten sind für eine potenziell kurative Behandlung nicht geeignet. Es gibt keine palliative Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), da kein Medikament nachgewiesen wurde, das bei dieser Krankheit hinsichtlich des Überlebens wirksam ist. Der Einsatz antivaskulärer Wirkstoffe könnte angesichts der stark vaskulären Natur dieses Tumors ein vielversprechender Ansatz sein. Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung des potenziellen Nutzens von Bevacizumab im Hinblick auf die Krankheitskontrollrate, die Progressionsfreiheit und das Gesamtüberleben bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem primärem Leberkrebs. Bevacizumab ist ein Angiogenesehemmer, der bereits erfolgreich bei Patienten mit Darm- und Nierenkrebs eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Valerie Boige, MD
  • Telefonnummer: 00 33 014-211-4308
  • E-Mail: boige@igr.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jean-Pierre Pignon, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00 33 014-211-4565
  • E-Mail: jppignon@igr.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Valérie BOIGE, Dr
          • Telefonnummer: 00 33 014 211 43 08
          • E-Mail: boige@igr.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener HCC- oder Alpha-Fetoprotein-Spiegel > 400 ng/ml zusammen mit hypervaskulärem Tumor und Zirrhose, dokumentiert durch CT-Scan oder MRT.
  • HCC ist für eine kurative Behandlung (Resektion, Transplantation, perkutane Ablation) nicht geeignet.
  • Vorhandensein mindestens einer dimensional messbaren Zielläsion mit einem größten Durchmesser >= 2 cm.
  • Keine vorherige Chemoembolisierung, keine vorherige Strahlentherapie
  • Score des italienischen Programms „Cancer of the Liver Italian Program“ (CLIP) < 4
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2 oder weniger
  • Lebenserwartung >= 3 Monate.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Angemessene hämatologische Funktionen (Neutrophilenzahl: mindestens 1500 pro Kubikmillimeter; Thrombozytenzahl: mindestens 75.000 pro Kubikmillimeter; Hämoglobin: mindestens 8 g/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin, nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts); Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin, weniger als 150 Mikromol pro Liter)
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Score > 7)
  • CLIP-Score > 4
  • Varizenblutung in den letzten 3 Monaten
  • Thromboembolisches Ereignis während der letzten 6 Monate
  • Medizinischer Zustand, der eine vollständige Dosis Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer erfordert
  • Abnormale Herzfunktion mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzrhythmusstörung,
  • Keine Hirnmetastasen, nur keine Knochenmetastasen
  • Frühere oder aktuelle Malignome an anderen Standorten
  • Keine gleichzeitige Antitumorbehandlung einschließlich Tamoxifen oder Somatostatin-Analoga
  • Instabile systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen.
  • Patienten (männlich und weiblich), die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie reproduktiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Hauptansprechparameter ist die Krankheitskontrollrate, definiert durch das objektive Ansprechen und die stabile Krankheitsrate (Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren [RECIST-Kriterien]) nach zwei aufeinanderfolgenden Tumorbewertungen während der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, Toxizität (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria Version 3 [NCI-CTC V3])
Die Beurteilung der Gefäßveränderungen erfolgt mittels Doppler-Ultraschall mit Injektion eines sonographischen Kontrastmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGR 1123
  • HCC-Avastin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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