Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie bei Kindern

23. April 2013 aktualisiert von: Lewis B. Silverman, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen einer Anti-Leukämie-Therapie zu reduzieren. Die Therapie in dieser Studie basiert auf Behandlungsinformationen aus früheren klinischen Forschungsprogrammen sowie aus Laboruntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie werden je nach relativem Risiko eines erneuten Auftretens der Leukämie etwas unterschiedlich behandelt. Die Patienten werden in „Standardrisiko“ und „Hochrisiko“ unterteilt.
  • Das Behandlungsprogramm für beide Gruppen ist in 4 Phasen unterteilt. Die Behandlungsphasen sind Einleitung, ZNS-Therapie, Intensivierung und Fortsetzung.
  • Die Induktionsphase der Therapie dauert etwa einen Monat und hat zum Ziel, alle nachweisbaren Leukämiezellen abzutöten. Patienten in beiden Gruppen erhalten die folgenden Medikamente: Prednison, Vincristin, Doxorubicin, Methotrexat, Leucovorin, Asparaginase, Cytarabin (ARA-C) und Hydrocortison. Patienten der „Hochrisikogruppe“ erhalten zusätzlich Dexrazoxan.
  • Bei Patienten, bei denen bei Leukämie eine spezifische genetische Anomalie festgestellt wird, die ein Gen auf Chromosom 11 (bekannt als MLL-Gen) betrifft, kommt es zu einer MLL-Intensivierungsphase, die nach der vollständigen Remission beginnt und etwa einen Monat dauert. Die an der MLL-Intensivierung beteiligten Medikamente sind: Vincristin, Methotrexat, Leucovorin, Hydrocortison, Cytarabin und L-Asparaginase.
  • Die ZNS-Therapie beginnt unmittelbar nach Ende der Induktionstherapie, nachdem eine Remission dokumentiert ist. Diese Behandlungsphase sollte 3 Wochen dauern und eine Reihe von Lumbalpunktionen mit der Instillation von Anti-Leukämie-Medikamenten umfassen. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden vier Lumbalpunktionen durchgeführt. Beide Gruppen erhalten Vincristin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat/Cytarabin/Hydrocortison. Patienten der „Hochrisiko“-Gruppe erhalten zusätzlich Doxorubicin mit Dexrazoxan.
  • Patienten der „Hochrisiko“-Gruppe erhalten während der ZNS-Therapiephase auch eine Strahlentherapie. Die Bestrahlung erfolgt in 8 täglichen Behandlungen. Die in dieser Studie verwendete Gesamtbestrahlungsdosis ist niedriger als in der Vergangenheit, um Nebenwirkungen zu reduzieren, ohne das Risiko eines Rückfalls zu erhöhen.
  • Die Intensivierungsphase beginnt nach Ende der ZNS-Therapie und dauert 30 Wochen. Diese Phase soll die Anzahl der Leukämiezellen im Körper weiter reduzieren und besteht aus Chemotherapiezyklen, die alle drei Wochen wiederholt werden, mit wöchentlichen Asparaginase-Injektionen. Die Medikamente, die beiden Gruppen während dieser Phase verabreicht werden, sind: Prednison oder Dexamethason, Vincristin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, E. coli-Asparaginase und Cytarabin. Patienten der „Hochrisikogruppe“ erhalten zusätzlich Doxorubicin und Dexrazoxan.
  • Die Fortsetzungsphase beginnt nach Abschluss der Intensivierungsphase und hat das Ziel, alle Leukämien aus dem Körper auszurotten. Sie besteht aus Chemotherapiezyklen, die alle drei Wochen wiederholt werden und so lange fortgesetzt werden, bis sich der Patient seit zwei Jahren in Remission befindet. Die in dieser Phase verabreichten Medikamente sind Vincristin, Prednison oder Dexamethason, 6-Mercaptopurin, Methotrexat und Cytarabin.
  • Während dieser Studie gibt es zwei Randomisierungen, jeweils zwischen der „Standard“-Behandlung und der „Prüfbehandlung“. Eine Randomisierung umfasst das Medikament E. coli L-Asparaginase und zwei Möglichkeiten zur Dosierung dieses Medikaments. Eine Möglichkeit besteht darin, die gleiche Standarddosis des Arzneimittels zu verabreichen, die seit Jahren verabreicht wird. Die andere Möglichkeit besteht darin, mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen und alle drei Wochen die Menge des Arzneimittels im Blut zu messen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Das Ziel besteht darin, mit niedrigeren Dosen einen ausreichenden Medikamentenspiegel aufrechtzuerhalten, in der Hoffnung, dadurch einige Nebenwirkungen des Medikaments zu reduzieren.
  • Die zweite Randomisierung umfasst die Medikamente Prednison und Dexamethason. Beide Medikamente wurden in der Vergangenheit zur Behandlung von ALL eingesetzt, es ist jedoch nicht bekannt, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Medikamenten gibt, insbesondere im Hinblick auf die Nebenwirkungen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Dexamethason oder Prednison.
  • Während der gesamten Studie werden Bluttests, Urintests, Lumbalpunktionen und Knochenmarkstests durchgeführt, um den Krankheitsstatus, Nebenwirkungen von Medikamenten und andere Komplikationen durch die Therapie zu überwachen.
  • Fragebögen zur Lebensqualität werden auch vom Patienten (wenn älter als 8 Jahre), den Eltern und dem Arzt des Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphatische Leukämie mit Ausnahme bekannter reifer B-Zell-ALL durch das Vorhandensein eines der folgenden: Oberflächenimmunglobulin, L3-Morphologie, t(8;14) (q24;q32), t(8;22) oder t(2;8)
  • Alter > 12 Monate, aber weniger als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie, außer 1 Woche Steroide oder Notfall-Strahlentherapie des Mediastinums
  • Bekanntermaßen HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Arzneimittel: Doxorubicin
Induktionsphase: Intravenös an den Tagen 0,1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Dexrazoxan
Arzneimittel: Vincristin
Induktion: Intravenös an den Tagen 0, 7, 14, 21 MLL-Intensivierungsphase: Intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 ZNS-Therapie: Intravenös an Tag 1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus Fortsetzungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Methotrexat
Einleitung: Intravenös am Tag 2 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 1 und 8 Intensivierung: (nach Abschluss der Doxorubicin-Behandlung) Intravenös oder wöchentlich in den Muskel Fortsetzung: Intravenös oder wöchentlich in den Muskel
Arzneimittel: Leucovorin
Induktionsphase: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat. MLL-Intensivierung: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat
Arzneimittel: Cytarabin
Einleitung: Intrathekal an den Tagen 0, 14, 28 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 15, 16, 22, 23
Andere Namen:
  • ARA-C
Arzneimittel: Methotrexat/Hydrocortison
Induktion: Intrathekal an den Tagen 14 und 28 MLL-Intensivierung: Intrathekal an den Tagen 2 und 9
Arzneimittel: Dexamethason
Intensivierungsphase: Oral verabreicht am 1.–5. Tag jedes Zyklus. Fortsetzungsphase: Oral verabreicht am 1.–5. Tag jedes Zyklus
Arzneimittel: Asparaginase
Induktion: In den Muskel an Tag 4 MLL-Intensivierung: In den Muskel an Tag 16, 23
Aktiver Komparator: Prednison
Arzneimittel: Doxorubicin
Induktionsphase: Intravenös an den Tagen 0,1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Dexrazoxan
Arzneimittel: Vincristin
Induktion: Intravenös an den Tagen 0, 7, 14, 21 MLL-Intensivierungsphase: Intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 ZNS-Therapie: Intravenös an Tag 1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus Fortsetzungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Methotrexat
Einleitung: Intravenös am Tag 2 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 1 und 8 Intensivierung: (nach Abschluss der Doxorubicin-Behandlung) Intravenös oder wöchentlich in den Muskel Fortsetzung: Intravenös oder wöchentlich in den Muskel
Arzneimittel: Leucovorin
Induktionsphase: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat. MLL-Intensivierung: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat
Arzneimittel: Cytarabin
Einleitung: Intrathekal an den Tagen 0, 14, 28 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 15, 16, 22, 23
Andere Namen:
  • ARA-C
Arzneimittel: Methotrexat/Hydrocortison
Induktion: Intrathekal an den Tagen 14 und 28 MLL-Intensivierung: Intrathekal an den Tagen 2 und 9
Arzneimittel: Asparaginase
Induktion: In den Muskel an Tag 4 MLL-Intensivierung: In den Muskel an Tag 16, 23
Arzneimittel: Prednison
Induktionsphase: Oral oder intravenös verabreicht, Tage 0–28. Intensivierungsphase: Oral verabreicht, Tage 1–5 jedes Zyklus. Fortsetzungsphase: Oral verabreicht, Tage 1–5 jedes Zyklus
Experimental: Individuelle ASP-Dosis
Arzneimittel: Doxorubicin
Induktionsphase: Intravenös an den Tagen 0,1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Dexrazoxan
Arzneimittel: E. coli-Asparaginase
Intensivierungsphase: Wöchentlich im Muskel. Die Dosis variiert
Arzneimittel: Vincristin
Induktion: Intravenös an den Tagen 0, 7, 14, 21 MLL-Intensivierungsphase: Intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 ZNS-Therapie: Intravenös an Tag 1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus Fortsetzungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Methotrexat
Einleitung: Intravenös am Tag 2 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 1 und 8 Intensivierung: (nach Abschluss der Doxorubicin-Behandlung) Intravenös oder wöchentlich in den Muskel Fortsetzung: Intravenös oder wöchentlich in den Muskel
Arzneimittel: Leucovorin
Induktionsphase: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat. MLL-Intensivierung: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat
Arzneimittel: Cytarabin
Einleitung: Intrathekal an den Tagen 0, 14, 28 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 15, 16, 22, 23
Andere Namen:
  • ARA-C
Arzneimittel: Methotrexat/Hydrocortison
Induktion: Intrathekal an den Tagen 14 und 28 MLL-Intensivierung: Intrathekal an den Tagen 2 und 9
Aktiver Komparator: ASP mit fester Dosis
Arzneimittel: Doxorubicin
Induktionsphase: Intravenös an den Tagen 0,1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Dexrazoxan
Arzneimittel: E. coli-Asparaginase
Intensivierungsphase: Wöchentlich im Muskel. Die Dosis variiert
Arzneimittel: Vincristin
Induktion: Intravenös an den Tagen 0, 7, 14, 21 MLL-Intensivierungsphase: Intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 ZNS-Therapie: Intravenös an Tag 1 Intensivierungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus Fortsetzungsphase: Intravenös an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Methotrexat
Einleitung: Intravenös am Tag 2 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 1 und 8 Intensivierung: (nach Abschluss der Doxorubicin-Behandlung) Intravenös oder wöchentlich in den Muskel Fortsetzung: Intravenös oder wöchentlich in den Muskel
Arzneimittel: Leucovorin
Induktionsphase: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat. MLL-Intensivierung: Beginnt intravenös oder oral 36 Stunden nach Methotrexat
Arzneimittel: Cytarabin
Einleitung: Intrathekal an den Tagen 0, 14, 28 MLL-Intensivierung: Intravenös an den Tagen 15, 16, 22, 23
Andere Namen:
  • ARA-C
Arzneimittel: Methotrexat/Hydrocortison
Induktion: Intrathekal an den Tagen 14 und 28 MLL-Intensivierung: Intrathekal an den Tagen 2 und 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Optimierung der Dosierung von E. coli L-Asparaginase während der Intensivierungsphase
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Um die Nebenwirkungen von Prednison im Vergleich zu Dexamethason zu bestimmen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich randomisierter Behandlungsgruppen mithilfe einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Columbia University
Boston Children's Hospital
McMaster University
University of Rochester
Laval University
St. Justine's Hospital
Ochsner Health System
Tulane University School of Medicine
San Jorge Children's Hospital (Puerto Rico)
Maine Children's Cancer Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren