Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt lymfatisk leukemi hos barn

23. april 2013 oppdatert av: Lewis B. Silverman, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Hensikten med denne studien er å redusere bivirkningene fra anti-leukemibehandling. Terapien i denne studien er basert på behandlingsinformasjon lært fra tidligere kliniske forskningsprogrammer så vel som fra laboratorieforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Barn med akutt lymfatisk leukemi behandles noe forskjellig avhengig av den relative risikoen for at leukemien gjentar seg. Pasienter vil bli delt inn i "Standardrisiko" og "Høyrisiko".
  • Behandlingsprogrammet for begge grupper er delt inn i 4 faser. Behandlingsfasene er induksjon, sentralnervesystem (CNS) terapi, intensivering og fortsettelse.
  • Induksjonsfasen av behandlingen varer i omtrent en måned og formålet er å drepe alle påvisbare leukemiceller. Pasienter i begge grupper vil få følgende medisiner: prednison, vinkristin, doksorubicin, metotreksat, leukovorin, asparaginase, cytarabin (ARA-C) og hydrokortison. Pasienter i "Høy risiko"-gruppen vil også få deksrazoksan.
  • Pasienter hvis leukemi viser seg å ha en spesifikk genetisk abnormitet som involverer et gen på kromosom 11 (kjent som MLL-gen), vil ha en MLL-forsterkningsfase som starter etter fullstendig remisjon og varer i omtrent 1 måned. Legemidlene involvert i MLL-intensivering er: vinkristin, metotreksat, leukovorin, hydrokortison, cytarabin og L-asparaginase.
  • CNS-behandling starter umiddelbart etter avsluttet induksjonsterapi, etter at remisjon er dokumentert. Denne fasen av behandlingen skal vare i 3 uker og inkluderer en serie spinaltrykk med instillasjon av anti-leukemimedisiner. Fire spinal tap vil bli utført over en to ukers periode. Begge gruppene vil få vinkristin, 6-merkaptopurin og metotreksat/cytarabin/hydrokortison. Pasienter i "Høyrisiko"-gruppen vil også få doksorubicin med deksrazoksan.
  • Strålebehandling vil også bli levert til pasienter i "High Risk"-gruppen i CNS-terapifasen. Stråling vil bli gitt i 8 daglige behandlinger. Den totale strålingsdosen som ble brukt under denne studien er lavere enn det som har blitt brukt tidligere for å redusere bivirkninger uten å øke risikoen for tilbakefall.
  • Intensiveringsfasen starter etter at CNS-terapien avsluttes og varer i 30 uker. Denne fasen er ment å ytterligere redusere antall leukemiceller i kroppen og består av sykluser med kjemoterapi gjentatt hver tredje uke med ukentlige skudd av asparaginase. Legemidlene som administreres til begge grupper i denne fasen er: prednison eller deksametason, vinkristin, 6-merkaptopurin, metotreksat, E. coli asparaginase og cytarabin. Pasienter i "Høyrisiko"-gruppen vil også få doksorubicin og deksrazoksan.
  • Fortsettelsesfasen begynner etter fullføringen av intensiveringsfasen og målet er å utrydde all leukemi fra kroppen. Den består av sykluser med kjemoterapi som gjentas hver 3. uke og fortsettes til pasienten har vært i remisjon i 2 år. Legemidlene som administreres i denne fasen er vinkristin, prednison eller deksametason, 6-merkaptopurin, metotreksat og cytarabin.
  • I løpet av denne studien er det to randomiseringer, hver er mellom "standard" behandling og "undersøkende" behandling. En randomisering involverer stoffet E. coli L-asparaginase og to måter å dosere dette stoffet på. En måte er å gi samme standarddose av legemidlet som har blitt administrert i årevis. Den andre måten er å starte med en lavere dose og måle mengden av legemidlet i blodet hver 3. uke og justere dosen etter behov. Målet med å gjøre dette er å opprettholde tilstrekkelige stoffnivåer med lavere doser i håp om at det kan redusere noen bivirkninger av stoffet.
  • Den andre randomiseringen involverer stoffene prednison og deksametason. Begge legemidlene har blitt brukt tidligere for å hjelpe til med å behandle ALLE, men det er ikke kjent om det er forskjell mellom de to legemidlene, spesielt når det gjelder bivirkninger. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta deksametason eller prednison.
  • Gjennom hele studien vil det bli utført blodprøver, urinprøver, spinal tap og benmargsprøver for å overvåke sykdomsstatus, bivirkninger fra medisiner og andre komplikasjoner fra terapi.
  • Spørreskjemaer for livskvalitet vil også bli utført av pasienten (hvis eldre enn 8), forelder og pasientens behandler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt lymfatisk leukemi ekskluderer kjent moden B-celle ALL ved tilstedeværelsen av noen av følgende: overflateimmunoglobulin, L3-morfologi, t(8;14) (q24;q32), t(8;22) eller t(2;8)
  • Alder > 12 måneder, men under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling unntatt 1 uke med steroider eller ny strålebehandling til mediastinum
  • Kjent HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Legemiddel: doksorubicin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​på Dag 0,1 Intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • deksrazoksan
Legemiddel: vincristine
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 0, 7, 14, 21 MLL intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1, 8, 15, 22 CNS-terapi: Intravenøst ​​på dag 1 intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus Fortsettelsesfase: Intravenøst ​​på dag 1 av hver syklus
Legemiddel: metotreksat
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 2 MLL-intensivering: Intravenøst ​​på dag 1, 8 Intensifisering: (når doksorubicin er fullført) Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig Fortsettelse: Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig
Legemiddel: Leucovorin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat MLL intensivering: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat
Legemiddel: cytarabin
Induksjon: Intratekal på dag 0, 14, 28 MLL Intensifisering: Intravenøst ​​på dag 15, 16, 22, 23
Andre navn:
  • ARA-C
Legemiddel: Metotreksat/hydrokortison
Induksjon: Intrathecal på dag 14, 28 MLL intensivering: Intrathecal på dag 2,9
Legemiddel: deksametason
Intensifiseringsfase: Gis oralt dag 1-5 i hver syklus Fortsettelsesfase: Gis oralt dager 1-5 pf hver syklus
Legemiddel: Asparaginase
Induksjon: Inn i muskelen på dag 4 MLL-intensivering: Inn i muskelen på dag 16, 23
Aktiv komparator: Prednison
Legemiddel: doksorubicin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​på Dag 0,1 Intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • deksrazoksan
Legemiddel: vincristine
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 0, 7, 14, 21 MLL intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1, 8, 15, 22 CNS-terapi: Intravenøst ​​på dag 1 intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus Fortsettelsesfase: Intravenøst ​​på dag 1 av hver syklus
Legemiddel: metotreksat
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 2 MLL-intensivering: Intravenøst ​​på dag 1, 8 Intensifisering: (når doksorubicin er fullført) Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig Fortsettelse: Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig
Legemiddel: Leucovorin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat MLL intensivering: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat
Legemiddel: cytarabin
Induksjon: Intratekal på dag 0, 14, 28 MLL Intensifisering: Intravenøst ​​på dag 15, 16, 22, 23
Andre navn:
  • ARA-C
Legemiddel: Metotreksat/hydrokortison
Induksjon: Intrathecal på dag 14, 28 MLL intensivering: Intrathecal på dag 2,9
Legemiddel: Asparaginase
Induksjon: Inn i muskelen på dag 4 MLL-intensivering: Inn i muskelen på dag 16, 23
Legemiddel: prednison
Induksjonsfase: Gis oralt eller intravenøst ​​Dager 0-28 Intensiveringsfase: Gis oralt Dag 1-5 av hver syklus Fortsettelsesfase: Gis oralt Dag 1-5 av hver syklus
Eksperimentell: Individuell ASP-dose
Legemiddel: doksorubicin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​på Dag 0,1 Intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • deksrazoksan
Legemiddel: E. coli asparaginase
Intensifiseringsfase: I muskelen ukentlig. Dosen vil variere
Legemiddel: vincristine
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 0, 7, 14, 21 MLL intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1, 8, 15, 22 CNS-terapi: Intravenøst ​​på dag 1 intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus Fortsettelsesfase: Intravenøst ​​på dag 1 av hver syklus
Legemiddel: metotreksat
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 2 MLL-intensivering: Intravenøst ​​på dag 1, 8 Intensifisering: (når doksorubicin er fullført) Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig Fortsettelse: Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig
Legemiddel: Leucovorin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat MLL intensivering: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat
Legemiddel: cytarabin
Induksjon: Intratekal på dag 0, 14, 28 MLL Intensifisering: Intravenøst ​​på dag 15, 16, 22, 23
Andre navn:
  • ARA-C
Legemiddel: Metotreksat/hydrokortison
Induksjon: Intrathecal på dag 14, 28 MLL intensivering: Intrathecal på dag 2,9
Aktiv komparator: Fast dose ASP
Legemiddel: doksorubicin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​på Dag 0,1 Intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • deksrazoksan
Legemiddel: E. coli asparaginase
Intensifiseringsfase: I muskelen ukentlig. Dosen vil variere
Legemiddel: vincristine
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 0, 7, 14, 21 MLL intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1, 8, 15, 22 CNS-terapi: Intravenøst ​​på dag 1 intensiveringsfase: Intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus Fortsettelsesfase: Intravenøst ​​på dag 1 av hver syklus
Legemiddel: metotreksat
Induksjon: Intravenøst ​​på dag 2 MLL-intensivering: Intravenøst ​​på dag 1, 8 Intensifisering: (når doksorubicin er fullført) Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig Fortsettelse: Intravenøst ​​eller i muskelen ukentlig
Legemiddel: Leucovorin
Induksjonsfase: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat MLL intensivering: Intravenøst ​​eller oralt begynner 36 timer etter metotreksat
Legemiddel: cytarabin
Induksjon: Intratekal på dag 0, 14, 28 MLL Intensifisering: Intravenøst ​​på dag 15, 16, 22, 23
Andre navn:
  • ARA-C
Legemiddel: Metotreksat/hydrokortison
Induksjon: Intrathecal på dag 14, 28 MLL intensivering: Intrathecal på dag 2,9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å optimalisere dosering av E. coli L-asparaginase i intensiveringsperioden
Tidsramme: 5 år
5 år
For å bestemme bivirkningene av prednison versus deksametason.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne randomiserte behandlingsgrupper ved hjelp av helserelatert livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Columbia University
Boston Children's Hospital
McMaster University
University of Rochester
Laval University
St. Justine's Hospital
Ochsner Health System
Tulane University School of Medicine
San Jorge Children's Hospital (Puerto Rico)
Maine Children's Cancer Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere