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Rekombinantes versus hochgereinigtes FSH beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS)

18. April 2011 aktualisiert von: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Rekombinantes FSH im Vergleich zu hochgereinigtem FSH bei PCOS-Patienten, die sich einer kontrollierten Ovarialstimulation und IVF unterziehen: eine prospektive randomisierte Studie

Kontrollierte ovarielle Stimulationsreaktionen, Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten sind gleichgültig, wenn entweder rekombinantes oder hochreines follikelstimulierendes Hormon (FSH) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden unter Verwendung versiegelter und nummerierter Umschläge randomisiert und erhalten ein ähnliches ovarielles Stimulationsregime, das entweder Gonal-F oder hochgereinigtes Fostimon als hormonelles Analogon enthält. Die Reaktion der Eierstöcke unter Verwendung einer der beiden Verbindungen, Schwangerschaftsraten und Fehlgeburtsraten werden verglichen, um eine mögliche statistische Signifikanz zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS
  • Primäre Unfruchtbarkeit
  • Keine andere Fruchtbarkeitsmanifestation

Ausschlusskriterien:

  • Kein PCOS
  • Sekundäre Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gonadotropin
rekombinantes oder hochgereinigtes Gonadotropin
Arzneimittel: Gonal-F, Fostimon
Darreichungsform
Andere Namen:
  • Rekombinantes Gonadotropin, hochgereinigtes Gonadotropin
Arzneimittel: Gonal-F, Fostimon
Injektion, täglich, 10-15 Tage
Andere Namen:
  • Fostimon
  • Gonal-F
Aktiver Komparator: Gonadotropine
rekombinantes versus hochgereinigtes Gonadotropin
Arzneimittel: Gonal-F, Fostimon
Darreichungsform
Andere Namen:
  • Rekombinantes Gonadotropin, hochgereinigtes Gonadotropin
Arzneimittel: Gonal-F, Fostimon
Injektion, täglich, 10-15 Tage
Andere Namen:
  • Fostimon
  • Gonal-F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovarielle Reaktion
Zeitfenster: 0-15 Tage nach der Gonadotropin-Verabreichung
0-15 Tage nach der Gonadotropin-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12-15 Tage nach dem Embryoersatz
12-15 Tage nach dem Embryoersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Savvas N Koundouros, PhD, Genesis Center for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rFSH.- HP-FSH.PCOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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