- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675142
Optimaler Zeitpunkt der intrauterinen Insemination (IUI) bei Verwendung von Superovulation in Kombination mit GnRH-Antagonisten
21. Juni 2015 aktualisiert von: Amir Weiss, HaEmek Medical Center, Israel
Eine randomisierte offene dreiarmige prospektive Studie zur Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die intrauterine Insemination nach Superovulation mit rekombinanten Gonadotropinen unter Verwendung von GnRH-Antagonisten
Der Zeitpunkt der IUI nach der Ovulationsinduktion war Gegenstand zahlreicher Studien und es hat sich ein Konsens darüber entwickelt, dass eine einzelne Insemination etwa 36 Stunden nach der Ovulationsinduktion ausreicht.
Die Einführung von GnRH-Antagonisten, die einen vorzeitigen LH-Anstieg und einen frühen Eisprung verhindern, hat der Fruchtbarkeitsbehandlung eine neue Dimension verliehen.
Es ermöglicht eine genauere Vorhersage des Zeitpunkts des Eisprungs und hat sich als mindestens genauso effektiv, wenn nicht sogar effektiver, wie die Stimulation der Eierstöcke ohne Antagonisten erwiesen.
Wir gehen davon aus, dass wir durch den Einsatz von GnRH-Antagonisten die Schwangerschaftsraten während der IUI erhöhen können, indem wir die IUI so nah wie möglich an den Zeitpunkt des Eisprungs terminieren, um die höchste und frischeste Konzentration an beweglichen Spermien im Eileiter zum Zeitpunkt der Freisetzung der Eizelle aus dem Eierstock zu gewährleisten .
Wir schlagen daher eine randomisierte, offene, dreiarmige, prospektive Studie vor, bei der die Superovulation mit GnRH-Antagonisten eingesetzt wird, wobei die IUI so festgelegt wird, dass sie 36, 42 oder 48 Stunden nach der Ovulationsinduktion stattfindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Unfruchtbarkeit, die für eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke und eine intrauterine Insemination in Frage kommen
- Ovulationsstörung
- männlicher Faktor
- teilweise mechanischer Faktor
- Endometriose
- ungeklärte Unfruchtbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines oder mehrere der eingesetzten Medikamente
- Keiner der Eileiter ist durchgängig
- Die Anzahl der Spermien beträgt bei mindestens zwei Untersuchungen insgesamt weniger als 1 Million bewegliche Spermien mit normaler Morphologie
- Frauen, die für einen Mono-Ovulation in Frage kommen.
- Nichteinholung der Einwilligung
- Frauen mit funktionellen Zysten zu Beginn (d. h. Hormon produzierend) mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
IUI 36 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
|
Änderung der Zeitspanne zwischen Ovulationsinduktion und IUI während der Fruchtbarkeitsbehandlung.
|
Experimental: 2
IUI 42 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
|
Änderung der Zeitspanne zwischen Ovulationsinduktion und IUI während der Fruchtbarkeitsbehandlung.
|
Experimental: 3
IUI 48 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
|
Änderung der Zeitspanne zwischen Ovulationsinduktion und IUI während der Fruchtbarkeitsbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft erreichen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
2 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebendgeburt
Zeitfenster: 9 Monate nach Intervention
|
9 Monate nach Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Weiss, MD, Haemek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guzick DS. For now, one well-timed intrauterine insemination is the way to go. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):30-1; discussion 32-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.101.
- Guzick DS, Carson SA, Coutifaris C, Overstreet JW, Factor-Litvak P, Steinkampf MP, Hill JA, Mastroianni L, Buster JE, Nakajima ST, Vogel DL, Canfield RE. Efficacy of superovulation and intrauterine insemination in the treatment of infertility. National Cooperative Reproductive Medicine Network. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):177-83. doi: 10.1056/NEJM199901213400302.
- Gomez-Palomares JL, Julia B, Acevedo-Martin B, Martinez-Burgos M, Hernandez ER, Ricciarelli E. Timing ovulation for intrauterine insemination with a GnRH antagonist. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):368-72. doi: 10.1093/humrep/deh602. Epub 2004 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5-08EMC.CTIL
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