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Bewertung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase (TRAP) als Knochenresorptionsmarker bei Brustkrebspatientinnen im Stadium IV mit Knochenmetastasen

27. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Louisville

„Tartrat-resistente saure Phosphatase als Knochenresorptionsmarker bei Brustkrebspatientinnen im Stadium IV mit Knochenmetastasen während der Zometa-Behandlung: Eine Pilotstudie“

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Nutzen des TRAP-Proteins als (1) Frühindikator für Knochenzerstörung und (2) als Instrument zur Beurteilung der Wirkung von Zometa® bei der Behandlung von Symptomen von Knochenmetastasen aufgrund von Brustkrebs zu bewerten. Tartratresistente saure Phosphatase (TRAP) ist ein Protein, das infolge der Knochenzerstörung, die durch die Metastasierung von Brustkrebs in den Knochen verursacht wird, in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Knochenzerstörung verursacht Schmerzen und Knochenbrüche. In dieser Studie werden die TRAP-Spiegel im Serum von Brustkrebspatientinnen gemessen, um zu sehen, ob die TRAP-Spiegel in der Lage sind, die Wirkung der Zometa®-Behandlung auf Knochenzerstörung, Schmerzen und Knochenbrüche vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, 529 S. Jackson St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Dokumentation von Brustkrebs.
  2. Brustkrebspatientinnen im Stadium IV mit Knochenmetastasen, bei denen eine Behandlung mit Zometa eingeleitet wird.
  3. Alter > 18
  4. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn
  5. Patienten erhalten derzeit möglicherweise eine Hormontherapie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie des Primärtumors.
  6. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  7. Wir werden Patientinnen einbeziehen, die sich zuvor oder aktuell einer Strahlentherapie der Brust unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Malignität mit einer zweiten Primärerkrankung
  2. Stufe I, Stufe II und Stufe III
  3. ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4.
  4. Nierenversagen – Serumkreatinin > 2,0 mg/dl beim Screening
  5. AST oder ALT > ULN X 3. beim Screening
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl beim Screening
  7. Schwangere Frau
  8. Vorherige oder aktuelle Bisphosphonattherapie
  9. Jedes skelettbezogene Ereignis aufgrund einer bösartigen Erkrankung vor der Studieneinschreibung.
  10. Patienten mit osteoporotischen Frakturen vor Studieneinschluss.
  11. Allergie gegen Bisphosphonate
  12. Jegliche Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenmetastasen <4 Wochen vor Studienbeginn.
  13. Jeder chronische medizinische Zustand, der die Leistung oder Einhaltung der Protokollanforderungen ausschließt

  14. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leela Bhupalam, MD, University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 419.04

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