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IPT of Malaria With SP in Different Zones of Drug Resistance in Rwanda

12. September 2010 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Intermittent Preventive Treatment of Malaria With Sulfadoxine-Pyrimethamine in Different Zones of Drug Resistance in Rwanda

The present study will address the question whether the use of IPT using SP in pregnancy is efficacious in Rwanda, where it is going to be used for the first time, in areas with high levels of SP resistance. While the implementation of the new policy will take place in areas at low SP resistance level, where we expect pregnant women and newborns to benefit from it, it is of paramount importance to clarify which is the real impact of IPT/SPin areas of high SP drug resistance and at what level of SP resistance this strategy is still efficacious. As bed nets are a part of the actual control strategy of malaria in pregnancy all women will receive a bed net at enrolment

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present study will address the question whether the use of IPT using SP in pregnancy is efficacious in Rwanda, where it is going to be used for the first time, in areas with high levels of SP resistance. While the implementation of the new policy will take place in areas at low SP resistance level, where we expect pregnant women and newborns to benefit from it, it is of paramount importance to clarify which is the real impact of IPT/SPin areas of high SP drug resistance and at what level of SP resistance this strategy is still efficacious. As bed nets are a part of the actual control strategy of malaria in pregnancy all women will receive a bed net at enrolment.

This will be a randomized blinded placebo controlled trial: women in the 16-28th week of gestation will be offered enrolment into the study and randomized to receive IPT/SP regimen or placebo once during the second and once in the third trimesters.

The study will be conducted in Mashesha (estimated SP drug resistance 20%, 12% in 2000), Kicukiro (40% SP resistance) and Rukara (60% SP resistance). In each of these sites there are about 1000 deliveries per year. According to DHMT data, over 75% of pregnant women attend antenatal clinics, usually booking between 15 and 25 weeks of gestation. Based on this study we expect to find placental malaria prevalence over 50% in all sites.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1717

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Programme Nationale de Controle de Paludisms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women between 16-28 weeks of gestation;
  2. Residence within the catchment's area of the health facility;
  3. Willing to deliver at the health facility;
  4. Willing to ; adhere to all requirements of the study;
  5. Willing to provide written informed consent;
  6. Aged 21 years and above

Exclusion Criteria:

  1. Severe anemia (Hb < 6 g/dL)
  2. History of allergic reactions to sulfa drugs;
  3. Taking other sulfa drugs as CTX;
  4. History of known pregnancy complications (e.g. breech presentation, severe pre-eclampsia, prior caesarian section);
  5. History or presence of major illnesses likely to influence pregnancy outcome including diabetes mellitus, severe renal or heart disease, or active tuberculosis, prior to randomization;
  6. Any significant illness that requires hospitalization;
  7. Intent to move out of the study catchment's area before delivery or deliver at relative's home out of the catchment's area;
  8. Prior enrollment in the study or concurrent enrollment in another study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: placebo
The control group receives placebo similar in taste and appearance to to the experimental arm
Experimental: sulfadoxine-pyrimethamine
Arzneimittel: Sulfadoxine-Pyrimethamine
The intervention group receives 1500mg of sulfadoxine and 75mg of pyrimethamine at enrollment and in the third trimester.
Andere Namen:
  • Fansidar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
malaria infection will be defined as the presence of asexual stage parasites on thick smears made with maternal side placental blood and Maternal peripheral blood
Zeitfenster: maternal placental blood at delivery; maternal peripheral blood at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery
maternal placental blood at delivery; maternal peripheral blood at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LBW = birth weight <2,500 grams
Zeitfenster: at delivery
at delivery
Premature delivery = delivery prior to 37 weeks gestation
Zeitfenster: at delivery
at delivery
Spontaneous miscarriage = any spontaneous abortion before the end of gestation
Zeitfenster: at delivery
at delivery
Stillbirth
Zeitfenster: at delivery
at delivery
Cord blood parasitaemia = presence of asexual stage parasites in thick smears
Zeitfenster: at delivery
at delivery
Neonatal death = infant death within the first 28 days of life
Zeitfenster: 7days and 6 weeks after delivery
7days and 6 weeks after delivery
Maternal anemia = Hb <11.0 g/dL
Zeitfenster: at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery
at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery
Maternal severe anemia = Hb <6 g/dL
Zeitfenster: at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery
at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery
Symptomatic maternal malaria infection = axillary temperature 37.5°C and asexual parasitaemia
Zeitfenster: at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery
at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery
Severe maternal adverse reactions to SP = severe cutaneous reactions (e.g., erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis)
Zeitfenster: at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery plus at day 7 and week 6 after delivery
at monthly visits between 16 weeks of gestation and delivery plus at day 7 and week 6 after delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Umberto D'Alessandro, MD,MSc, PHD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05 34 5 520

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