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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00394095
Topiramate vs. Placebo in Preventing Weight Gain in Bipolar Disorder Treated With Olanzapine
3. April 2013 aktualisiert von: Melissa Delbello, University of Cincinnati
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Study of Topiramate vs. Placebo in Combination With Olanzapine for the Prevention of Weight Gain in Manic or Mixed Youth With Bipolar Disorder
The primary objective of this study is to examine the efficacy of topiramate in combination with olanzapine for the prevention of weight gain in youth with bipolar disorder.
The secondary objective is to examine the tolerability of topiramate in combination with olanzapine for the prevention of weight gain in youth with bipolar disorder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
After consent and screening, patients will be initiated on 5mg or 10mg per day of olanzapine.
Olanzapine doses will be titrated to 10-20 mg of olanzapine over one week, to a maximum of 20mg by day 21.
Patients will also receive either topiramate (25mg bid titrated over 18 days to 150 mg bid.
with flexibility to titrate to 200mg bid) or matched placebo.
Topiramate will be initiated at a dose of 25 mg bid and will be increased by 25 mg bid every three days as tolerated.
Patients will be evaluated by a blinded (to treatment status and adverse events) rater.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, ages 10-18 years.
- Female patients of menarche must be using a medically accepted means of contraception (e.g. oral contraceptives, Depo-Provera, abstinence).
- Each patient's authorized legal guardian must understand the nature of the study and must provide written informed consent. Each patient must also give assent to study participation.
- Patients must have a diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR) bipolar disorder, type I and currently display an acute manic or mixed episode as determined by K-SADS (Geller et al 2000).
- Patients must have a baseline (day 0) Young Mania Rating Scale score of at least 16.
- Subjects should be fluent in English.
Exclusion Criteria:
- Female patients who are either pregnant or lactating.
- Clinically significant or unstable hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, cardiovascular, endocrinologic, immunologic, hematologic or other systemic medical conditions.
- Any history of current or past diabetes that has been treated with pharmacological intervention.
- Neurological disorders including epilepsy, stroke, or severe head trauma.
- Clinically significant laboratory abnormalities (> 3 times upper limit of normal), on any of the following tests: CBC with differential, electrolytes, BUN, creatinine, hepatic transaminases, lipid profile, fasting glucose, urinalysis, or thyroid indices. Clinically abnormal ECG.
- Manic or mixed episode due to a general medical condition or substance-induced mania (DSM-IV-TR).
- Mental retardation (IQ <70).
- History of hypersensitivity to or intolerance of olanzapine or topiramate.
- Prior history of olanzapine or topiramate non-response or allergic reaction.
- DSM-IV substance (except nicotine or caffeine) dependence within the past 3 months.
- Judged clinically to be at suicidal risk (defined as having active suicidal ideation, intent or plan, or a serious suicide attempt within 30 days, or a baseline Children's Depression Rating Scale suicide score of >3).
- Treatment with an injectable depot neuroleptic within less than one dosing interval between depot neuroleptic injections and day 0.
- Treatment with concurrent mood stabilizers or anticonvulsants, benzodiazepines (except as described below), psychostimulants, guanethidine, or guanadrel, or antidepressants.
- Schizophrenia or other psychotic disorders (including schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, brief psychotic disorder, shared psychotic disorder, psychotic disorder due to a general medical condition, substance-induced psychotic disorder, psychotic disorder not otherwise specified) as defined in the DSM-IV.
- Major depressive disorder, dysthymic disorder, depressive disorder not otherwise specified.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Topiramate Group
Patients' initial dose of topiramate 25mg bid, which was titrated over 18 days to 150 mg bid (with flexibility to titrate to 200mg bid) as tolerated.
|
Oral topiramate 300-400mg/day for 12 weeks
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo Group
Sugar pill
|
Matched placebo to Experimental arm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 12 weeks
|
For all participants, BMI was computed using Change in BMI [kg/m2 (weight/height2)] over 12 weeks from Baseline to Week 12.
|
12 weeks
|
Change in Body Weight
Zeitfenster: 12 weeks
|
For all participants, change in body weight in kg over 12 weeks from Baseline to Week 12.
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tolerability of Topiramate
Zeitfenster: 12 weeks
|
To examine the tolerability of topiramate in combination with olanzapine for the prevention of weight gain in youth with bipolar disorder.
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F1D-MC-X304
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