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Pharmakokinetik, Akzeptanz und Sicherheit von Famciclovir bei Säuglingen (1 Monat bis weniger als 12 Monate) mit Herpes-simplex-Infektion

9. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Akzeptanz und Sicherheit einer Einzeldosis der oralen pädiatrischen Formulierung von Famciclovir bei Säuglingen im Alter von 1 Monat bis weniger als 1 Jahr mit Herpes-simplex-Virus-Infektionen

Diese Studie wird die Akzeptanz und Sicherheit von Famciclovir bei Säuglingen mit Herpes-simplex-Infektion bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pediatric Infectious Disease Of University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Children's Memorial Hospital Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Archana Chatterjee
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospital Cased Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr mit Herpes-simplex-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen. Patienten können nicht schlucken. Patienten mit Malabsorption in der Vorgeschichte oder früheren Magen-Darm-Operationen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Famciclovir
Famciclovir wurde am ersten Tag oral als Suspension in OraSweet® verabreicht. Die Patienten erhielten eine einzelne, individuelle Dosis zwischen 25 und 200 mg, basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: Famciclovir
Oral verabreicht als individuelle Einzeldosis zwischen 25 und 200 mg, basierend auf dem Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Famvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis – Tmax
Zeitfenster: Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Gemessen durch Tmax – die Zeit nach der Verabreichung eines Arzneimittels, in der die maximale Plasmakonzentration erreicht ist.
Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Pharmakokinetik einer Einzeldosis – Cmax
Zeitfenster: Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Gemessen anhand von Cmax – der maximalen Plasmakonzentration der Studienmedikation
Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Pharmakokinetik einer Einzeldosis – AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Gemessen durch AUC(0-tlast) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt.
Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Pharmakokinetik einer Einzeldosis – AUC(0-6h)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Gemessen durch AUC(0-6h) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Dosis (d. h. dem Zeitpunkt der letzten Probe).
Plasmaproben wurden 0,5, 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertet durch AEs, SAEs
Zeitfenster: 38 Tage
UE und SAEs wurden während des Aufenthalts des Patienten in der Klinik zur PK-Probenahme bis zur 8. Stunde erfasst, dann am zweiten Besuchstag, 8 Tage (Sicherheits-Folgeuntersuchung) und 38 Tage (Sicherheits-Folgeuntersuchung) nach der Dosis.
38 Tage
Von Laboren geprüfte Sicherheit
Zeitfenster: 2 Tage
Proben für Sicherheitslabore wurden zu Studienbeginn und am zweiten Tag entnommen und von einem akkreditierten Labor vor Ort analysiert.
2 Tage
Verträglichkeit der pädiatrischen Famciclovir-Formulierung nach Einschätzung des Studienpersonals.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung

Die Verträglichkeit wurde vom Studienpersonal 30 Minuten nach der Dosierung anhand der folgenden Skala beurteilt:

  1. Es trat erhebliches Erbrechen auf,
  2. Der Säugling spuckte den größten Teil der Dosis aus und nahm weniger als die Hälfte der verabreichten Dosis ein.
  3. Der Säugling spuckte einen Teil der Dosis aus, nahm aber mindestens 50 % der verabreichten Menge ein.
  4. Der Säugling konnte die verabreichte Dosis aufnehmen und behalten
30 Minuten nach der Dosierung
Akzeptanz der pädiatrischen Famciclovir-Formulierung nach Beurteilung durch die Pflegekraft des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dosierung

Von der Pflegekraft anhand einer 5-Punkte-Skala unmittelbar nach der Dosierung beurteilt:

  1. Sehr schlecht akzeptiert/inakzeptabel: Der Säugling zeigte großen Unmut und beeinträchtigte die Verwendung der Formulierung
  2. Schlecht, aber akzeptiert: Der Säugling war mit der Dosierung unzufrieden, konnte aber dazu überredet werden, die vollständige Dosis einzunehmen
  3. Weder gut noch schlecht: Der Säugling zeigte keinen offensichtlichen Unmut und konnte mit wenig Aufwand dazu überredet werden, die vollständige Dosis einzunehmen
  4. Gut angenommen: Dem Säugling schien die Formulierung zu gefallen und er nahm mit wenig Überredung den Großteil der Dosis ein
  5. Sehr gute Akzeptanz: Der Säugling schien eifrig zu sein und nahm den Großteil der Dosis ohne besonderes Überreden ein
Unmittelbar nach der Dosierung
Akzeptanz der pädiatrischen Famciclovir-Formulierung nach Beurteilung durch das Studienpersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dosierung

Bewertet durch das Studienpersonal anhand einer 5-Punkte-Skala nach der Dosierung:

  1. Sehr schlecht akzeptiert/inakzeptabel: Der Säugling zeigte großen Unmut und beeinträchtigte die Verwendung der Formulierung
  2. Schlecht, aber akzeptiert: Der Säugling war mit der Dosierung unzufrieden, konnte aber dazu überredet werden, die vollständige Dosis einzunehmen
  3. Weder gut noch schlecht: Der Säugling zeigte keinen offensichtlichen Unmut und konnte mit wenig Aufwand dazu überredet werden, die vollständige Dosis einzunehmen
  4. Gut angenommen: Dem Säugling schien die Formulierung zu gefallen und er nahm mit wenig Überredung den Großteil der Dosis ein
  5. Sehr gute Akzeptanz: Der Säugling schien eifrig zu sein und nahm den Großteil der Dosis ohne besonderes Überreden ein
Unmittelbar nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis, Novartis
  • Hauptermittler: Dr. Jeffery L. Blumer, University Hospital Cased Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810B2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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