Chloroquin zur Behandlung von Menschen mit metabolischem Syndrom Aim2 (ARCH-MS) (ARCH-MS)

Einschlusskriterien:

• Diagnose des metabolischen Syndroms, bestimmt durch mindestens drei der folgenden fünf Kriterien:

  1. Erhöhte Nüchtern-Triglyceridspiegel von mindestens 150 mg/dL
  2. Niedriger HDL-Cholesterinspiegel: weniger als 50 mg/dL für Frauen und weniger als 40 mg/dL für Männer
  3. Hypertonie (=>130/85 mmHg =<160/100 mmHg) unbehandelt; oder Bluthochdruck kontrolliert (=<150/90 mm Hg) auf einem stabilen Medikationsschema für 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  4. Erhöhter Taillenumfang: mehr als 35 Zoll bei Frauen und mehr als 40 Zoll bei Männern
  5. Erhöhte Nüchternglukosewerte = < 100 mg/dL, aber => 126 mg/dL
• Die Probanden können mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eines Statin-Medikaments einnehmen
• Die Probanden können mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von L-Thyroxin einnehmen
• Bereitschaft zur Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Methoden der doppelten Barriere)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Reisebehandlung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin wie folgt:

  1. jede Exposition in den letzten 2 Jahren,
  2. > 30 Therapietage, wenn die Exposition vor 2 bis 5 Jahren erfolgte,
  3. >90 Therapietage, wenn die Exposition vor 5 bis 10 Jahren erfolgte,
  4. >6 Monate Therapie, wenn die Exposition 10 bis 20 Jahre zurückliegt,
  5. >1 Therapiejahr, wenn die Exposition vor 20 bis 30 Jahren erfolgte,
  6. Keine Begrenzung, wenn die letzte Exposition > 30 Jahre zurückliegt, z. während des Vietnamkonflikts.
• Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] größer als 45)
• Koronare Herzkrankheit oder andere Gefäßerkrankungen
• Geschichte des Schlaganfalls
• Chronische Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2)
• Diabetes
• Anfallsleiden
• Geschichte der Psoriasis
• Bluterkrankungen, einschließlich Anämie (d. h. Hämoglobinwerte unter 13 g/dl bei Männern und unter 12 g/dl bei Frauen)
• Aktuelle Malignität oder aktive Behandlung zur Rezidivprävention, z. B. Tamoxifen. Krebs, der als geheilt angesehen wird, entweder als Ergebnis einer Operation oder einer anderen Behandlung, ist nicht ausgeschlossen.
• Asthma, das eine tägliche Beta-Agonisten-Therapie oder intermittierende orale Steroide erfordert, ist ausgeschlossen. Inhalierte Steroide sind akzeptabel. Obstruktive Schlafapnoe ist zulässig, wenn der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) oder eine andere Therapie über 6 Monate stabil war. Andere aktive Atemwegserkrankungen sind ausgeschlossen.
• Lebererkrankung oder Ergebnisse von Leberfunktionstests, die mehr als doppelt so hoch sind wie der Normalwert
• Aktive Infektion, einschließlich HIV
• Schwere Krankheit, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung oder Medikation erfordert
• Behandlung mit atypischen Antipsychotika. Behandlung mit anderen Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen, es sei denn, es wurde 6 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis verabreicht. Patienten mit instabilen psychiatrischen Störungen sind gemäß der Entscheidung des Studienleiters unabhängig von der Medikationsvorgeschichte ausgeschlossen.
• Einnahme eines der folgenden lipidsenkenden Medikamente: Niacin, Fibrate und mehr als 1 g Fischöl
• Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 150/90) bei Einschreibung.
• Bedarf an täglichen rezeptfreien Medikamenten oder Einnahme von Cimetidin oder > 1000 IE Vitamin E täglich und nicht bereit, die Verwendung von Vitamin E zu reduzieren oder einzustellen oder Cimetidin für die Dauer der Studie abzusetzen. Personen, die > 1000 IE Vitamin E einnehmen, sollten die Dosis 30 Tage vor der Randomisierung reduzieren.
• Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
• Netzhauterkrankungen (insbesondere Drusen oder Pigmentveränderungen an der Makula); jede Augenerkrankung, die die Augenuntersuchung stört (z. B. grauer Star)
• Hörkrankheit oder Hörverlust; Personen mit totalem, irreversiblem Hörverlust können aufgenommen werden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening und 60 Tage vor der Randomisierung. Fragebogen oder Beobachtungsstudien sind nicht ausschließend.