Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini metabolisen oireyhtymän hoitoon Tavoite2 (ARCH-MS) (ARCH-MS)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Genotoksinen stressi, ateroskleroosi ja metabolinen oireyhtymä - AIM 2

Metabolinen oireyhtymä koostuu joukosta samanaikaisesti esiintyviä tiloja, jotka lisäävät yksilön riskiä sairastua sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klorokiinin, proteiinia aktivoivan lääkkeen, lyhyen aikavälin tehokkuutta metabolisen oireyhtymän parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä on yksi yleisimmistä sairauksista teollisuusmaissa. Se koostuu epänormaaleista seerumin lipideistä, glukoosi-intoleranssista, kohonneesta verenpaineesta ja keskuslihavuudesta insuliiniresistenssin taustalla. Oireyhtymä lisää merkittävästi riskiä sairastua diabetekseen ja verisuonisairauksiin, mutta selkeää yhdistävää lähestymistapaa tämän häiriön hoitoon ei ole. Eläimillä proteiiniataksia-telangiectasia mutatated (ATM) -proteiinin aktivointi malarialääkkeellä klorokiinilla parantaa metabolisen oireyhtymän ominaisuuksia ja vähentää ateroskleroosia, rasvaplakin muodostumista valtimoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhytaikaisen hoidon tehokkuutta pienillä annoksilla klorokiinia keinona hoitaa metabolista oireyhtymää.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat aluksi lumelääkettä 3 viikon ajan, minkä jälkeen klorokiiniannoksia lisätään kolmen viikon välein. Jokaisen 3 viikon hoidon jälkeen osallistujat pääsevät tutkimuskeskukseen yhdeksi päiväksi. Jokaisen tutkimuskeskukseen saapumisen jälkeen on 5-7 viikkoa ilman aktiivista hoitoa, jotta voidaan toipua puristintoimenpiteen verinäytteestä ennen seuraavan hoitojakson alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metabolisen oireyhtymän diagnoosi vähintään kolmella seuraavista viidestä kriteeristä:

    1. Kohonneet paastotriglyseridipitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 150 mg/dl
    2. Matala HDL-kolesterolitaso: alle 50 mg/dl naisilla ja alle 40 mg/dl miehillä
    3. Hypertensio (=> 130/85 mm Hg = < 160/100 mm Hg) hoitamaton; tai kohonnut verenpaine hallinnassa (=<150/90 mm Hg) vakaalla lääkitysohjelmalla 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
    4. Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta: yli 35 tuumaa naisilla ja yli 40 tuumaa miehillä
    5. Kohonneet paastoglukoositasot = <100 mg/dl mutta =>126 mg/dl
  • Koehenkilöt voivat käyttää vakaita annoksia statiinilääkettä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilaat voivat saada vakaita L-tyroksiiniannoksia vähintään 3 kuukauden ajan
  • halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. hormonaalista ehkäisyä, kaksoisestemenetelmiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi matkahoito klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla seuraavasti:

    1. altistuminen viimeisen 2 vuoden aikana,
    2. >30 päivää hoitoa, jos altistus oli 2–5 vuotta sitten,
    3. >90 päivää hoitoa, jos altistus oli 5-10 vuotta sitten,
    4. >6 kuukautta hoitoa, jos altistus oli 10-20 vuotta sitten,
    5. >1 vuosi hoitoa, jos altistus oli 20-30 vuotta sitten,
    6. Ei rajaa, jos viimeinen altistuminen oli yli 30 vuotta sitten, esim. Vietnamin konfliktin aikana.
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi [BMI] yli 45)
  • Sepelvaltimotauti tai muu verisuonisairaus
  • Aivohalvauksen historia
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m2)
  • Diabetes
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Psoriaasin historia
  • Verisairaudet, mukaan lukien anemia (eli hemoglobiinitasot alle 13 g/dl miehillä ja alle 12 g/dl naisilla)
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai aktiivinen hoito uusiutumisen ehkäisemiseksi, esimerkiksi tamoksifeeni. Leikkauksen tai muun hoidon seurauksena parantunut syöpä ei ole poissulkeva.
  • Astma, joka vaatii päivittäistä beetaagonistihoitoa tai ajoittaista oraalista steroidihoitoa, on poissulkevaa. Inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä. Obstruktiivinen uniapnea sallitaan, jos jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP) tai muu hoito on pysynyt vakaana 6 kuukautta. Muut aktiiviset hengityselinten sairaudet suljetaan pois.
  • Maksasairaus tai maksan toimintakokeet ovat yli kaksi kertaa normaaliarvoa suuremmat
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV
  • Vakava sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä
  • Hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Hoito millä tahansa muulla psykiatristen sairauksien lääkkeillä, ellei potilas saa vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on epävakaita psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois tutkimuslääkärin päätöksellä riippumatta lääkityshistoriasta.
  • Minkä tahansa seuraavista lipidejä alentavista lääkkeistä: niasiini, fibraatit ja yli 1 g kalaöljyjä
  • Hallitsematon hypertensio (BP > 150/90) ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Päivittäisten käsikauppalääkkeiden tarve tai käytät parhaillaan simetidiiniä tai > 1000 IU E-vitamiinia päivässä etkä ole halukas vähentämään tai lopettamaan E-vitamiinin käyttöä tai lopettamaan simetidiinin käyttöä tutkimuksen ajaksi. Henkilöiden, jotka käyttävät > 1000 IU E-vitamiinia, tulee pienentää annosta 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Verkkokalvon sairaus (erityisesti druusi- tai pigmenttimuutokset makulassa); mikä tahansa silmäsairaus, joka häiritsee silmätutkimusta (esim.
  • Kuulosairaus tai kuulon menetys; Henkilöt, joilla on täydellinen, peruuttamaton kuulonmenetys, voidaan ottaa mukaan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa ja 60 päivää ennen satunnaistamista. Kysely- tai havainnointitutkimukset eivät ole poissulkevia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ensimmäinen interventio (3 viikkoa)
Kohortti 1: Klorokiiniplasebo yksi tabletti päivässä 3 viikon ajan, jonka jälkeen 5-7 viikon tauko.
Lääke: Placebo Comparator: Ensimmäinen interventio (3 viikkoa)
kerran päivässä lumetabletti 3 viikon ajan, jota seuraa: euglykeeminen puristustoimenpide; 24 tunnin ambulatorinen verenpaine; Suun glukoosin sietotesti; seerumi kokoelma; 24 tunnin virtsan kerääminen; perifeerisen veren mononukleaarisolujen kokoelma
Muut nimet:
  • Placebo kerran päivässä
Active Comparator: Toinen interventio (3 viikkoa)
Kohortti 2: 80 mg klorokiinia tai lumelääkettä kerran päivässä viikon 3 ajan, jonka jälkeen pidetään 5-7 viikon tauko.
Lääke: Aktiivinen vertailu: Toinen interventio (3 viikkoa)
Kerran vuorokaudessa 80 mg klorokiinia tai lumelääkettä 3 viikon ajan, jonka jälkeen suoritetaan euglykeeminen puristus; 24 tunnin ambulatorinen verenpaine; Suun glukoosin sietotesti; seerumi kokoelma; 24 tunnin virtsan kerääminen; perifeerisen veren mononukleaarisolujen kokoelma
Muut nimet:
  • 80 mg klorokiini- tai lumetabletti kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Kolmas interventio (3 viikkoa)
Kohortti 3: 80 mg klorokiinitabletti päivittäin: 3 viikon ajan, jonka jälkeen 5-7 viikon tauko.
Lääke: Aktiivinen vertailu: Kolmas toimenpide (3 viikkoa)
Kerran vuorokaudessa 80 mg:n tabletti 3 viikon ajan, jota seuraa: euglykeeminen puristus; 24 tunnin ambulatorinen verenpaine; Suun glukoosin sietotesti; seerumi kokoelma; 24 tunnin virtsan kerääminen; perifeerisen veren mononukleaarisolujen kokoelma
Muut nimet:
  • 80 mg klorokiinitabletti kerran päivässä
Active Comparator: Neljäs interventio (3 viikkoa)
Kohortti 4: 250 mg klorokiinitabletti päivittäin: 3 viikon ajan, jonka jälkeen 5-7 viikon tauko.
Lääke: Aktiivinen vertailu: neljäs interventio (3 viikkoa)
Kerran päivässä 250 mg tabletti 3 viikon ajan, jota seuraa: euglykeeminen puristus; 24 tunnin ambulatorinen verenpaine; Suun glukoosin sietotesti; seerumi kokoelma; 24 tunnin virtsan kerääminen; perifeerisen veren mononukleaarisolujen kokoelma
Muut nimet:
  • 250 mg klorokiinitabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: arvioitiin 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa
Maksan insuliiniherkkyys mitattiin vertaamalla glukoosin tuotantoa nolla-insuliinin infuusionopeudella lähtötilanteessa glukoosin tuotantoon nopeudella 56 pmol/m2/min. Maksan insuliiniherkkyys ilmaistiin prosentuaalisena suppressiona siten, että suurempi prosentuaalinen suppressio osoitti suurempaa maksan insuliiniherkkyyttä. Viitearvoja ei ole, koska potilaat toimivat omana kontrollinaan.
arvioitiin 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa
Käytettiin kahta tekniikkaa: levossa istuvien koehenkilöiden auskultoinnin suoritti koulutettu tarkkailija, joka tallensi Korotkoff-äänien ensimmäisen ja viidennen vaiheen; ja kannettava oskilometrinen laite (SpaceLabs Medical) tallensi tulokset 20 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöllä. Tiedot analysoitiin keskiarvoina 24 tunnin ajalta.
Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Käytettiin kahta tekniikkaa: levossa istuvien koehenkilöiden auskultoinnin suoritti koulutettu tarkkailija, joka tallensi Korotkoff-äänien ensimmäisen ja viidennen vaiheen; ja kannettava oskilometrinen laite (SpaceLabs Medical) tallensi tulokset 20 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöllä. Tiedot analysoitiin keskiarvoina 24 tunnin ajalta.
Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Seerumin paastoverinäyte
Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Seerumin paastoverinäyte
Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Seerumin paastoverinäyte
Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Triglyseridit
Aikaikkuna: Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.
Seerumin paastoverinäyte
Arvioidaan 8-10 viikon välein kunkin hoitojakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 395
  • P50HL083762 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator: Ensimmäinen interventio (3 viikkoa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa