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Peptidprofile von Frauen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Blutproteine ​​zu erfahren. Wir wollen herausfinden, ob sich die Blutproteine ​​von Frauen, deren Biopsien Brustkrebs zeigen, von den Blutproteinen von Frauen unterscheiden, deren Biopsien keinen Brustkrebs zeigen. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Bluttests, der dabei helfen kann, Brustkrebs zu erkennen, wenn er sehr klein und leicht zu heilen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz derzeit verfügbarer Screening-Techniken werden nur 63 % der Brustkrebsfälle in einem lokalisierten Stadium diagnostiziert, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate bei über 95 % liegt (1). Bei der Bildgebung der Brust gibt es zwar Fortschritte, aber weitere Anstrengungen zur Früherkennung von Brustkrebs wären von Vorteil. Kürzlich wurden neue Technologien entwickelt, die massenspektrometrische Analyse verwenden, um das Gesamtmuster der Peptidexpression im Serum oder Plasma zu charakterisieren. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Peptidprofile verwendet werden können, um Krebspatienten von solchen ohne Krebs bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen, einschließlich Brustkrebs, zu unterscheiden. Wenn die massenspektrometrische Analyse Unterschiede in den Peptidprofilen zwischen Brustkrebs im Frühstadium und normalen Kontrollpersonen erkennen kann, könnte diese Technik als Screening-Methode entwickelt werden.

Das Ziel der vorliegenden Studie mit dem Titel „Peptidprofile von Frauen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen“ besteht darin, festzustellen, ob die Diagnose einer Malignität bei einer Brustbiopsie mit einem spezifischen Serum- oder Plasmapeptidprofil verbunden ist, das von dem mit gutartigen Peptiden verbundenen Peptidprofil unterschieden werden kann Diagnosen zur Brustbiopsie. Um dies zu erreichen, werden Blutproben von 500 Frauen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen, und 100 Frauen mit metastasierender Erkrankung entnommen. Vor den Biopsien werden Proben entnommen und massenspektrometrisch analysiert. Das verbleibende Material wird den Forschern des National Cancer Institute Clinical Proteomics Technology Assessment Consortium zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder einem Forschungsteam am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Forschungsstudienteilnehmern und bespricht die Studie und deren Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie. Andere potenzielle Probanden werden von ihrem behandelnden Arzt über die Studie informiert, sobald ihr die Notwendigkeit einer Biopsie mitgeteilt wird. Die Listen der für eine Biopsie vorgesehenen Patienten werden wöchentlich vom Studienpersonal überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ oder = bis 18

Kohorte A: Biopsie-Kohorte:

  • Von einem Gesundheitsdienstleister zur Brustbiopsie überwiesen
  • Keine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs ODER duktalem Karzinom in situ
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer zervikaler Dysplasie, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut. Kohorte B: Kohorte mit metastasierten Erkrankungen – Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die ersten 250 Proben werden als Trainingssatz verwendet und die Ergebnisse dieser Brustbiopsien (gutartig oder bösartig) werden verwendet, um das Peptidprofil zu bestimmen, das für eine Brustkrebsdiagnose bei einer Biopsie charakteristisch ist.
Peptidprofile aus Blutproben aller Probanden werden durch massenspektrometrische Analyse bestimmt.
2
Die Vorhersagefähigkeit dieses Profils wird dann prospektiv anhand der nächsten 250 Proben bewertet, die als Validierungssatz dienen. Probanden, die Kandidaten für die Aufnahme in Kohorte B dieser Studie sind (metastasierende Erkrankung)
Peptidprofile aus Blutproben aller Probanden werden durch massenspektrometrische Analyse bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Peptidprofil zu identifizieren, das mit einer Malignitätsdiagnose bei einer Brustbiopsie verbunden ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-003

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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