- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00587821
Peptidprofile von Frauen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz derzeit verfügbarer Screening-Techniken werden nur 63 % der Brustkrebsfälle in einem lokalisierten Stadium diagnostiziert, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate bei über 95 % liegt (1). Bei der Bildgebung der Brust gibt es zwar Fortschritte, aber weitere Anstrengungen zur Früherkennung von Brustkrebs wären von Vorteil. Kürzlich wurden neue Technologien entwickelt, die massenspektrometrische Analyse verwenden, um das Gesamtmuster der Peptidexpression im Serum oder Plasma zu charakterisieren. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Peptidprofile verwendet werden können, um Krebspatienten von solchen ohne Krebs bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen, einschließlich Brustkrebs, zu unterscheiden. Wenn die massenspektrometrische Analyse Unterschiede in den Peptidprofilen zwischen Brustkrebs im Frühstadium und normalen Kontrollpersonen erkennen kann, könnte diese Technik als Screening-Methode entwickelt werden.
Das Ziel der vorliegenden Studie mit dem Titel „Peptidprofile von Frauen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen“ besteht darin, festzustellen, ob die Diagnose einer Malignität bei einer Brustbiopsie mit einem spezifischen Serum- oder Plasmapeptidprofil verbunden ist, das von dem mit gutartigen Peptiden verbundenen Peptidprofil unterschieden werden kann Diagnosen zur Brustbiopsie. Um dies zu erreichen, werden Blutproben von 500 Frauen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen, und 100 Frauen mit metastasierender Erkrankung entnommen. Vor den Biopsien werden Proben entnommen und massenspektrometrisch analysiert. Das verbleibende Material wird den Forschern des National Cancer Institute Clinical Proteomics Technology Assessment Consortium zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥ oder = bis 18
Kohorte A: Biopsie-Kohorte:
- Von einem Gesundheitsdienstleister zur Brustbiopsie überwiesen
- Keine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs ODER duktalem Karzinom in situ
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer zervikaler Dysplasie, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut. Kohorte B: Kohorte mit metastasierten Erkrankungen – Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Alter < 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Die ersten 250 Proben werden als Trainingssatz verwendet und die Ergebnisse dieser Brustbiopsien (gutartig oder bösartig) werden verwendet, um das Peptidprofil zu bestimmen, das für eine Brustkrebsdiagnose bei einer Biopsie charakteristisch ist.
|
Peptidprofile aus Blutproben aller Probanden werden durch massenspektrometrische Analyse bestimmt.
|
2
Die Vorhersagefähigkeit dieses Profils wird dann prospektiv anhand der nächsten 250 Proben bewertet, die als Validierungssatz dienen.
Probanden, die Kandidaten für die Aufnahme in Kohorte B dieser Studie sind (metastasierende Erkrankung)
|
Peptidprofile aus Blutproben aller Probanden werden durch massenspektrometrische Analyse bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um das Peptidprofil zu identifizieren, das mit einer Malignitätsdiagnose bei einer Brustbiopsie verbunden ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-003
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