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Bewertung von [123I]CLINDE und SPECT als Entzündungsmarker bei Personen mit PD oder AD und bei gesunden Personen (CLINDE)

1. April 2019 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [123I]CLINDE und SPECT als Entzündungsmarker bei Personen mit Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit und bei gesunden Personen

Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von 123-I CLINDE, einem potenziellen bildgebenden Biomarker für entzündliche Veränderungen im Gehirn, mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit Alzheimer (AD) oder Parkinson-Krankheit (PD) .

Charakterisierung der Blutmetaboliten von 123-I-CLINDE bei gesunden und Patienten mit AD oder PD zur Bestimmung der Art der Metaboliten bei der Bewertung von 123-I-CLINDE als Einzelphotonen-Computertomographie (SPECT)-Gehirnbildgebungsmittel.

Bewerten Sie die Test-/Retest-Reproduzierbarkeit von 123-I CLINDE und SPECT bei AD- und PD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Mikroglia aktiviert werden, exprimieren sie periphere Benzodiazepinrezeptoren (PBR) oder Bindungsstellen auf ihrer Mitochondrienmembran. PBRs unterscheiden sich funktionell und strukturell von zentralen Benzodiazepin-Rezeptoren, die mit γ-Aminobuttersäure (GABA)-regulierten Chloridkanälen assoziiert sind. PBRs kommen in Hülle und Fülle in peripheren Organen und hämatologischen Zellen vor, sind aber im normalen Zentralnervensystem nur in sehr geringen Mengen vorhanden (Banati, 2002). CLINDE ist ein Phenylimidazopyridin und scheint selektiv an PBR zu binden. In Abwesenheit von übermäßigem Blut im ZNS ist eine erhöhte CLINDE-Bindung an PBR ein potenzieller Marker für die Mikroglia-Aktivierung im ZNS. Die Zunahme der CLINDE-Bindung kann ein Indikator für den Übergang der Mikroglia von einem Ruhezustand in einen aktivierten Zustand sein. Wenn CLINDE mit 123-I markiert und als SPECT-Radiotracer verwendet wird, kann es als In-vivo-Marker der Mikroglia-Aktivierung bei der Alzheimer-Krankheit und der Parkinson-Krankheit dienen.

Der radioaktive 123-I-Tag bietet deutliche Vorteile für groß angelegte klinische Bildgebungsstudien von entzündungshemmenden zielgerichteten Behandlungen als Marker für die Aktivierung von Mikroglia und die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen. Die Halbwertszeit (13,1 h) von 123-I ermöglicht die Bildgebung bei mehreren Probanden in einem einzigen forschungsspezifischen Bildgebungszentrum mit mehreren Forschungssubjekten pro Tag. Dies minimiert die Variabilität, die in multizentrischen quantitativen Bildgebungsstudien eingeführt wird, bei denen verschiedene Kameras, Bildverarbeitungsmethoden und QA-Verfahren alle zusammenwirken, um die Varianz der Bildgebungsbiomarker zu erhöhen. Unter Verwendung dieses Modells leistete unsere Gruppe Pionierarbeit bei einer Methode zur Bewertung des Verlusts der Dopaminfunktion bei der Parkinson-Krankheit unter Verwendung eines radioaktiven Medikaments 123-I β-CIT, das direkt an Dopamin-Nervenenden bindet.

Die Anpassung von Bildgebungsmitteln wie 123-I CLINDE als Biomarker der Mikroglia-Aktivierung bei neurodegenerativen Erkrankungen erfordert Validierungsstudien am Menschen. Aufbauend auf unserer früheren Arbeit mit b-Amyloid-Liganden (123I-IMPY, 123-I MNI-187) für AD und Dopamin-Transporter-Liganden (123-I B-CIT, Altropane) für PD möchten wir 123-I entwickeln und charakterisieren CLINDE als potenzieller Marker für die Mikroglia-Aktivierung im Zusammenhang mit neuronalen Schäden, die bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen anwendbar sein könnten. Letztendlich könnte ein Marker der Mikroglia-Aktivierung für groß angelegte quantitative Hirnbildgebungsstudien bei AD oder PD verwendet werden, insbesondere um den Wirkstoff als objektiven Biomarker in Behandlungen zu untersuchen, die darauf abzielen, entzündliche Veränderungen bei diesen Erkrankungen zu reduzieren. Die Bedeutung dieser Arbeit liegt in der Anwendung modernster quantitativer Neuroimaging-Tools zur Entwicklung eines relevanten Biomarkers bei Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen mit der Absicht, diesen effizient in großen klinischen Bildgebungsstudien einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themenauswahl Alzheimer. Probanden mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit werden für diese Studie rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von AD-Probanden in diese Studie erfüllt:

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung < 25.
  • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
  • Geriatrische Depressionsskalen (GDS) ≤ 10.
  • Bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der 123-I-CLINDE-Injektion.

Parkinson-Themenauswahl. Probanden mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Parkinson-Krankheit werden für diese Studie rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von PD-Probanden in diese Studie erfüllt:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (mindestens zwei der drei Kardinalsymptome: Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie).
  • Geriatrische Depressionsskalen (GDS) ≤ 10.
  • Hoehn und Yahr ≤4.
  • Bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der 123-I-CLINDE-Injektion.

Auswahl gesunder Kontrollpersonen. Für diese Studie werden gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische Erkrankung rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme gesunder Kontrollpersonen in diese Studie erfüllt:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Negative Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
  • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung ≥28.
  • Bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der 123-I-CLINDE-Injektion.

Ausschlusskriterien:

Alzheimer-Probanden werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
  • Schwangerschaft
  • Positiver Drogentest im Urin.

Parkinson-Patienten werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
  • Schwangerschaft
  • Positiver Drogentest im Urin.

Gesunde Kontrollpersonen werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
  • Schwangerschaft
  • Positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilen Sie [123-I]CLINDE und Bildgebung des Gehirns
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 (nicht >10 % der 5 mCi-Grenze) 123-I CLINDE injiziert, gefolgt von einer seriellen SPECT-Bildgebung.
Arzneimittel: [123I]CLINDE
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 (nicht >10 % der 5 mCi-Grenze) 123-I CLINDE injiziert, gefolgt von einer seriellen SPECT-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von 123-I CLINDE unter Verwendung von Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit Alzheimer (AD) oder Parkinson-Krankheit (PD).
Zeitfenster: 6 Mon
6 Mon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: Danna L Jennings, M.D., Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLINDE 001
  • IND 100,863 (Andere Kennung: IND Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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