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Valutazione di [123I]CLINDE e SPECT come marker di infiammazione in soggetti con PD o AD e in soggetti sani (CLINDE)

1 aprile 2019 aggiornato da: Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di [123I]CLINDE e SPECT come marker di infiammazione in soggetti con malattia di Parkinson o malattia di Alzheimer e in soggetti sani

Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 123-I CLINDE, un potenziale biomarcatore di imaging per i cambiamenti infiammatori nel cervello, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in controlli sani di età simile e soggetti con Alzheimer (AD) o morbo di Parkinson (PD) .

Eseguire la caratterizzazione dei metaboliti del sangue di 123-I CLINDE in soggetti sani e con AD o PD per determinare la natura dei metaboliti nella valutazione di 123-I CLINDE come agente di imaging cerebrale per tomografia computerizzata a singolo fotone (SPECT).

Valutare la riproducibilità test/retest di 123-I CLINDE e SPECT in soggetti AD e PD e controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando le microglia si attivano, esprimono recettori periferici delle benzodiazepine (PBR) o siti di legame sulla loro membrana mitocondriale. I PBR sono funzionalmente e strutturalmente distinti dai recettori centrali delle benzodiazepine associati ai canali del cloro regolati dall'acido y-amminiobutrico (GABA). I PBR si trovano in abbondanza negli organi periferici e nelle cellule ematologiche, ma sono presenti solo a livelli molto bassi nel normale sistema nervoso centrale (Banati, 2002). CLINDE è una fenilimidazopiridina e sembra legarsi selettivamente al PBR. In assenza di sangue in eccesso nel sistema nervoso centrale, un aumento del legame di CLINDE al PBR è un potenziale marker di attivazione della microglia nel sistema nervoso centrale. L'aumento del legame CLINDE può essere un indicatore della transizione della microglia da uno stato di riposo a uno stato attivato. Quando etichettato con 123-I e utilizzato come radiotracciante SPECT, CLINDE può fungere da marcatore in vivo dell'attivazione della microglia nella malattia di Alzheimer e nella malattia di Parkinson.

Il tag radioattivo 123-I offre vantaggi distinti per studi di imaging clinico su larga scala di trattamenti mirati antinfiammatori come marker di attivazione microgliale ed efficacia dell'intervento terapeutico. L'emivita (13,1 h) di 123-I consente l'imaging in più soggetti in un unico centro di imaging dedicato alla ricerca, con più soggetti di ricerca al giorno. Ciò riduce al minimo la variabilità introdotta negli studi di imaging quantitativo multicentrico in cui diverse fotocamere, metodi di elaborazione delle immagini e procedure di QA cospirano tutti per aumentare la varianza dei biomarcatori di imaging. Utilizzando questo modello, il nostro gruppo ha aperto la strada a un metodo per valutare la perdita della funzione della dopamina nella malattia di Parkinson utilizzando un farmaco radioattivo 123-I β-CIT che si lega direttamente alle terminazioni nervose della dopamina.

L'adattamento di agenti di imaging come 123-I CLINDE come biomarcatore dell'attivazione microgliale nelle malattie neurodegenerative richiede studi di convalida umana. Ampliando il nostro precedente lavoro con i ligandi della beta-amiloide (123I-IMPY, 123-I MNI-187) per l'AD e i ligandi del trasportatore della dopamina (123-I B-CIT, Altropane) per il PD, desideriamo sviluppare e caratterizzare il 123-I CLINDE come potenziale marker per l'attivazione della microglia in associazione con danno neuronale che può essere applicabile a più malattie neurodegenerative. In definitiva, un marcatore di attivazione microgliale potrebbe essere utilizzato per studi di imaging cerebrale quantitativo su larga scala in AD o PD, in particolare per studiare l'agente come biomarcatore obiettivo nei trattamenti volti a ridurre i cambiamenti infiammatori in queste condizioni. Il significato di questo lavoro risiede nell'applicazione di strumenti di neuroimaging quantitativo all'avanguardia per sviluppare un biomarcatore rilevante in individui con malattie neurodegenerative con l'intenzione di utilizzarlo in modo efficiente in ampi studi clinici di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Selezione del soggetto di Alzheimer. I soggetti che hanno una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer da lieve a moderata saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti AD in questo studio:

  • Il partecipante ha 50 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Punteggio del Mini-Mental Status Exam < 25.
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
  • Scale di depressione geriatrica (GDS) ≤ 10.
  • Per le donne, non fertili, potenzialmente un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di 123-I CLINDE.

Selezione del soggetto di Parkinson. Saranno reclutati per questo studio soggetti con diagnosi clinica di morbo di Parkinson da lieve a moderato. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti PD in questo studio:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di morbo di Parkinson (almeno due dei tre sintomi cardinali: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia).
  • Scale di depressione geriatrica (GDS) ≤ 10.
  • Hoehn e Yahr ≤4.
  • Per le donne, non fertili, potenzialmente un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di 123-I CLINDE.

Selezione del soggetto di controllo sano. Soggetti di controllo sani che non hanno malattie neurologiche saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti sani di controllo in questo studio:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Punteggio del Mini-Mental Status Exam ≥28.
  • Per le donne, non fertili, potenzialmente un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di 123-I CLINDE.

Criteri di esclusione:

I soggetti affetti da Alzheimer saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha una storia di malattia cerebrovascolare significativa.
  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Gravidanza
  • Test antidroga sulle urine positivo.

I soggetti affetti da Parkinson saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Gravidanza
  • Test antidroga sulle urine positivo.

I soggetti sani di controllo saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Gravidanza
  • Test antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare [123-I]CLINDE e imaging cerebrale
Ai soggetti verrà iniettato fino a 5 mCi e non superare 5,5 (non> 10% del limite di 5 mCi) di 123-I CLINDE seguito da imaging SPECT seriale.
Droga: [123I] CLINDE
Ai soggetti verrà iniettato fino a 5 mCi e non superare 5,5 (non> 10% del limite di 5 mCi) di 123-I CLINDE seguito da imaging SPECT seriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 123-I CLINDE, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in controlli sani di età simile e soggetti con Alzheimer (AD) o morbo di Parkinson (PD).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Danna L Jennings, M.D., Institute for Neurodegenerative Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLINDE 001
  • IND 100,863 (Altro identificatore: IND Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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