Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [123I]CLINDE og SPECT som markør for betennelse hos personer med PD eller AD og hos friske personer (CLINDE)

1. april 2019 oppdatert av: Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [123I]CLINDE og SPECT som markør for betennelse hos personer med Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom og hos friske personer

For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av 123-I CLINDE, en potensiell bildedannende biomarkør for inflammatoriske endringer i hjernen, ved bruk av enkeltfotonemisjonsdatatomografi (SPECT) hos like gamle friske kontroller og personer med Alzheimer (AD) eller Parkinsons sykdom (PD) .

For å utføre blodmetabolittkarakterisering av 123-I CLINDE hos friske og personer med AD eller PD for å bestemme arten av metabolitter ved vurdering av 123-I CLINDE som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjerneavbildningsmiddel.

Evaluer test-/retestreproduserbarheten til 123-I CLINDE og SPECT hos AD- og PD-personer og friske kontroller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når mikroglia blir aktivert, uttrykker de perifere benzodiazepinreseptorer (PBR) eller bindingssteder på deres mitokondrielle membran. PBR-er er funksjonelt og strukturelt forskjellige fra sentrale benzodiazepinreseptorer assosiert med y-aminosmørsyre (GABA)-regulerte kloridkanaler. PBR finnes i overflod i perifere organer og hematologiske celler, men er kun tilstede i svært lave nivåer i det normale sentralnervesystemet (Banati, 2002). CLINDE er et fenylimidazopyridin og ser ut til å binde seg selektivt til PBR. I fravær av for mye blod i CNS er en økning av CLINDE-binding til PBR en potensiell markør for mikroglial aktivering i CNS. Økningen i CLINDE-binding kan være en indikator på overgangen til mikroglia fra en hvilende til en aktivert tilstand. Når merket med 123-I og brukes som en SPECT radiotracer, kan CLINDE tjene som en in vivo markør for mikroglial aktivering ved Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.

Den 123-I radioaktive taggen gir klare fordeler for storskala kliniske avbildningsstudier av anti-inflammatoriske målrettede behandlinger som en markør for mikroglial aktivering og effektivitet av terapeutisk intervensjon. Halveringstiden (13,1 timer) til 123-I tillater bildebehandling i flere forsøkspersoner i et enkelt forskningsdedikert bildebehandlingssenter, med flere forsøkspersoner per dag. Dette minimerer variabilitet introdusert i multisenter kvantitative bildebehandlingsforsøk der forskjellige kameraer, bildebehandlingsmetoder og QA-prosedyrer alle konspirerer for å øke variansbildebiomarkørene. Ved å bruke denne modellen var vår gruppe banebrytende for en metode for å evaluere tapet av dopaminfunksjon ved Parkinsons sykdom ved å bruke et radioaktivt medikament 123-I β-CIT som binder seg direkte til dopaminnerveterminaler.

Tilpasningen av bildebehandlingsmidler som 123-I CLINDE som en biomarkør for mikroglial aktivering ved nevrodegenerative sykdommer krever valideringsstudier av mennesker. Ved å utvide vårt tidligere arbeid med b-amyloidligander (123I-IMPY, 123-I MNI-187) for AD og dopamintransportørligander (123-I B-CIT, Altropane) for PD, ønsker vi å utvikle og karakterisere 123-I CLINDE som en potensiell markør for mikroglial aktivering i forbindelse med nevronal skade som kan være anvendelig på flere nevrodegenerative sykdommer. Til syvende og sist kan en markør for mikroglial aktivering brukes til kvantitative hjerneavbildningsforsøk i stor skala i AD eller PD, spesielt for å undersøke midlet som en objektiv biomarkør i behandlinger rettet mot å redusere inflammatoriske endringer i disse tilstandene. Betydningen av dette arbeidet ligger i å bruke avanserte kvantitative nevroavbildningsverktøy for å utvikle en relevant biomarkør hos individer med nevrodegenerative sykdommer med den hensikt å bruke dette effektivt i store kliniske avbildningsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alzheimers emnevalg. Personer som har en klinisk diagnose mild til moderat Alzheimers sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av AD-personer i denne studien:

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat < 25.
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinner, ikke-barna, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I CLINDE-injeksjonen.

Parkinsons emnevalg. Personer som har en klinisk diagnose mild til moderat Parkinsons sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av PD-personer i denne studien:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (minst to av de tre kardinalsymptomene: hvilende skjelving, rigiditet, bradykinesi).
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
  • Hoehn og Yahr ≤4.
  • For kvinner, ikke-barna, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I CLINDE-injeksjonen.

Sunn kontroll emnevalg. Friske kontrollpersoner som ikke har noen nevrologisk sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av friske kontrollpersoner i denne studien:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat ≥28.
  • For kvinner, ikke-barna, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I CLINDE-injeksjonen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med Alzheimers vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

  • Personen har en historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom.
  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Svangerskap
  • Positiv urin narkotikatest.

Parkinson-personer vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Svangerskap
  • Positiv urin narkotikatest.

Friske kontrollpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Svangerskap
  • Positiv urin narkotikatest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder [123-I]CLINDE og hjerneavbildning
Personer vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av 123-I CLINDE etterfulgt av seriell SPECT-avbildning.
Legemiddel: [123I]KLINDE
Personer vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av 123-I CLINDE etterfulgt av seriell SPECT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av 123-I CLINDE, ved bruk av enkeltfoton-utslipp computertomografi (SPECT) i like gamle friske kontroller og personer med Alzheimer (AD) eller Parkinsons sykdom (PD).
Tidsramme: 6 mnd
6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danna L Jennings, M.D., Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLINDE 001
  • IND 100,863 (Annen identifikator: IND Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på [123I]KLINDE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere