Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [123I]CLINDE a SPECT jako markeru zánětu u subjektů s PD nebo AD a u zdravých subjektů (CLINDE)

1. dubna 2019 aktualizováno: Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [123I]CLINDE a SPECT jako markeru zánětu u subjektů s Parkinsonovou chorobou nebo Alzheimerovou chorobou a u zdravých subjektů

K posouzení dynamického vychytávání a vymývání 123-I CLINDE, potenciálního zobrazovacího biomarkeru pro zánětlivé změny v mozku, pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u zdravých kontrol ve stejném věku a subjektů s Alzheimerovou (AD) nebo Parkinsonovou chorobou (PD) .

Provést charakterizaci krevního metabolitu 123-I CLINDE u zdravých a jedinců s AD nebo PD za účelem stanovení povahy metabolitů při hodnocení 123-I CLINDE jako jednofotonové počítačové tomografie (SPECT) pro zobrazování mozku.

Vyhodnoťte reprodukovatelnost testu/opakovaného testu 123-I CLINDE a SPECT u pacientů s AD a PD a zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když se mikroglie aktivují, exprimují periferní benzodiazepinové receptory (PBR) nebo vazebná místa na jejich mitochondriální membráně. PBR jsou funkčně a strukturně odlišné od centrálních benzodiazepinových receptorů spojených s chloridovými kanály regulovanými kyselinou y-aminomáselnou (GABA). PBR se vyskytují v hojném množství v periferních orgánech a hematologických buňkách, ale v normálním centrálním nervovém systému jsou přítomny pouze ve velmi nízkých hladinách (Banati, 2002). CLINDE je fenylimidazopyridin a zdá se, že se selektivně váže na PBR. V nepřítomnosti nadměrné krve v CNS je zvýšená vazba CLINDE na PBR potenciálním markerem mikrogliální aktivace v CNS. Zvýšení vazby CLINDE může být indikátorem přechodu mikroglie z klidového do aktivovaného stavu. Když je CLINDE značen 123-I a používán jako SPECT radiotracer, může sloužit jako in vivo marker mikrogliální aktivace u Alzheimerovy choroby a Parkinsonovy choroby.

Radioaktivní značka 123-I nabízí zřetelné výhody pro rozsáhlé klinické zobrazovací studie protizánětlivé cílené léčby jako marker mikrogliální aktivace a účinnosti terapeutické intervence. Poločas (13,1 h) 123-I umožňuje zobrazování u více subjektů v jediném zobrazovacím centru určeném pro výzkum s více výzkumnými subjekty za den. To minimalizuje variabilitu zavedenou v multicentrických kvantitativních zobrazovacích studiích, kde se různé kamery, metody zpracování obrazu a postupy QA spojují s cílem zvýšit rozptyl zobrazovacích biomarkerů. Pomocí tohoto modelu naše skupina propagovala metodu hodnocení ztráty dopaminové funkce u Parkinsonovy choroby pomocí radioaktivního léku 123-I β-CIT, který se přímo váže na dopaminová nervová zakončení.

Adaptace zobrazovacích činidel, jako je 123-I CLINDE, jako biomarkeru mikrogliální aktivace u neurodegenerativních onemocnění vyžaduje ověřovací studie na lidech. Rozšířením naší předchozí práce s b-amyloidními ligandy (123I-IMPY, 123-I MNI-187) pro AD a ligandy dopaminových transportérů (123-I B-CIT, Altropane) pro PD, chceme vyvinout a charakterizovat 123-I CLINDE jako potenciální marker pro mikrogliální aktivaci ve spojení s poškozením neuronů, který může být použitelný u více neurodegenerativních onemocnění. Nakonec by marker mikrogliální aktivace mohl být použit pro rozsáhlé studie kvantitativního zobrazování mozku u AD nebo PD, konkrétně pro zkoumání činidla jako objektivního biomarkeru v léčbě zaměřené na snížení zánětlivých změn u těchto stavů. Význam této práce spočívá v aplikaci nejmodernějších kvantitativních neurozobrazovacích nástrojů k vývoji relevantního biomarkeru u jedinců s neurodegenerativními onemocněními se záměrem toho efektivně využít ve velkých klinických studiích zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr subjektu Alzheimerovy choroby. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Pro zařazení subjektů s AD do této studie budou splněna následující kritéria:

  • Účastník je starší 50 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status < 25.
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.
  • Škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10.
  • U žen, které nenesou dítě, negativní močový nebo krevní těhotenský test v den injekce 123-I CLINDE.

Výběr tématu Parkinsonovy choroby. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu mírné až středně těžké Parkinsonovy choroby. Pro zařazení subjektů s PD do této studie budou splněna následující kritéria:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu Parkinsonovy nemoci (alespoň dva ze tří hlavních příznaků: klidový třes, rigidita, bradykineze).
  • Škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10.
  • Hoehn a Yahr ≤4.
  • U žen, které nenesou dítě, negativní močový nebo krevní těhotenský test v den injekce 123-I CLINDE.

Výběr subjektu zdravého ovládání. Do této studie budou zařazeni zdraví kontrolní jedinci, kteří nemají žádné neurologické onemocnění. Pro zařazení zdravých kontrolních subjektů do této studie budou splněna následující kritéria:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status ≥28.
  • U žen, které nenesou dítě, negativní močový nebo krevní těhotenský test v den injekce 123-I CLINDE.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s Alzheimerovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

  • Subjekt má v anamnéze významné cerebrovaskulární onemocnění.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficitní, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Těhotenství
  • Pozitivní močový test na drogy.

Subjekty s Parkinsonovou nemocí budou vyloučeny z účasti z následujících důvodů:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficitní, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Těhotenství
  • Pozitivní močový test na drogy.

Subjekty zdravé kontroly budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficitní, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Těhotenství
  • Pozitivní močový test na drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posuďte [123-I]CLINDE a zobrazování mozku
Subjektům bude podána injekce až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 (ne > 10 % limitu 5 mCi) 123-I CLINDE s následným sériovým zobrazením SPECT.
Lék: [123I]CLINDE
Subjektům bude podána injekce až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 (ne > 10 % limitu 5 mCi) 123-I CLINDE s následným sériovým zobrazením SPECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení dynamického vychytávání a vymývání 123-I CLINDE pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u zdravých kontrol ve stejném věku a subjektů s Alzheimerovou (AD) nebo Parkinsonovou chorobou (PD).
Časové okno: 6 měs
6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danna L Jennings, M.D., Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLINDE 001
  • IND 100,863 (Jiný identifikátor: IND Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [123I]CLINDE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit