Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[123I]CLINDE:n ja SPECT:n arviointi tulehduksen merkkinä potilailla, joilla on PD tai AD ja terveillä henkilöillä (CLINDE)

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Institute for Neurodegenerative Disorders

[123I]CLINDE:n ja SPECTin arviointi tulehduksen merkkinä potilailla, joilla on Parkinsonin tai Alzheimerin tauti, ja terveillä henkilöillä

123-I CLINDE:n, mahdollisen aivojen tulehdusmuutosten kuvantamisbiomarkkerin, dynaamisen oton ja poistumisen arvioimiseksi käyttämällä yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) samanikäisillä terveillä kontrolleilla ja Alzheimerin (AD) tai Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä .

Suorittaa 123-I CLINDE:n veren metaboliitin karakterisointi terveillä ja AD- tai PD-potilailla metaboliittien luonteen määrittämiseksi arvioitaessa 123-I CLINDEa yksittäisenä fotonitietokonetomografian (SPECT) aivokuvausaineena.

Arvioi 123-I CLINDE:n ja SPECT:n testin/uudelleentestin toistettavuus AD- ja PD-potilailla ja terveillä kontrolleilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun mikrogliat aktivoituvat, ne ilmentävät perifeerisiä bentsodiatsepiinireseptoreita (PBR) tai sitoutumiskohtia mitokondriokalvollaan. PBR:t eroavat toiminnallisesti ja rakenteellisesti keskeisistä bentsodiatsepiinireseptoreista, jotka liittyvät y-aminiovoihapon (GABA) säätelemiin kloridikanaviin. PBR:itä löytyy runsaasti ääreiselimistä ja hematologisista soluista, mutta niitä on vain hyvin vähän normaalissa keskushermostossa (Banati, 2002). CLINDE on fenyyli-imidatsopyridiini ja näyttää sitoutuvan selektiivisesti PBR:ään. Koska keskushermostossa ei ole liikaa verta, lisääntynyt CLINDE-sitoutuminen PBR:ään on mahdollinen mikrogliaaktivaation markkeri keskushermostossa. CLINDE-sitoutumisen lisääntyminen voi olla indikaattori mikroglian siirtymisestä lepotilasta aktivoituun tilaan. Kun CLINDE on leimattu 123-I:llä ja sitä käytetään SPECT-radiomerkkiaineena, se voi toimia mikrogliaaktivaation in vivo -markkerina Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin taudissa.

123-I-radioaktiivinen tunniste tarjoaa selkeitä etuja anti-inflammatoristen kohdennettujen hoitojen laajamittaisissa kliinisissä kuvantamistutkimuksissa mikrogliaaktivaation ja terapeuttisten toimenpiteiden tehokkuuden merkkiaineena. 123-I:n puoliintumisaika (13,1 h) mahdollistaa useiden koehenkilöiden kuvantamisen yhdessä tutkimukselle omistetussa kuvantamiskeskuksessa, jossa on useita tutkimushenkilöitä päivässä. Tämä minimoi vaihtelua, joka on otettu käyttöön monikeskuksen kvantitatiivisissa kuvantamiskokeissa, joissa eri kamerat, kuvankäsittelymenetelmät ja laadunvarmistusmenetelmät pyrkivät lisäämään varianssikuvauksen biomarkkereita. Tätä mallia käyttämällä ryhmämme kehitti menetelmän dopamiinitoiminnan menettämisen arvioimiseksi Parkinsonin taudissa käyttämällä radioaktiivista lääkettä 123-I β-CIT, joka sitoutuu suoraan dopamiinihermopäätteisiin.

Kuvausaineiden, kuten 123-I CLINDE:n, mukauttaminen mikrogliaaktivaation biomarkkeriksi neurodegeneratiivisissa sairauksissa vaatii ihmisen validointitutkimuksia. Laajennamme aikaisempaa työtämme b-amyloidiligandien (123I-IMPY, 123-I MNI-187) kanssa AD:n ja dopamiinin kuljettajaligandien (123-I B-CIT, Altropane) kanssa PD:ssä, haluamme kehittää ja karakterisoida 123-I:n. CLINDE mahdollisena merkkiaineena mikrogliaaktivaatiolle yhdessä hermosolujen vaurioiden kanssa, joita voidaan soveltaa useisiin hermostoa rappeutuviin sairauksiin. Lopulta mikrogliaaktivaation markkeria voitaisiin käyttää laajamittaisissa kvantitatiivisissa aivojen kuvantamiskokeissa AD:ssa tai PD:ssä, erityisesti aineen tutkimiseksi objektiivisena biomarkkerina hoidoissa, joiden tarkoituksena on vähentää tulehduksellisia muutoksia näissä olosuhteissa. Tämän työn merkitys on uusimpien kvantitatiivisten neurokuvantamistyökalujen soveltamisessa relevantin biomarkkerin kehittämiseen yksilöille, joilla on hermostoa rappeuttavia sairauksia. Tarkoituksena on käyttää tätä tehokkaasti laajoissa kliinisissä kuvantamistutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alzheimerin aiheen valinta. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta Alzheimerin taudista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Seuraavat kriteerit täyttyvät, jotta AD-potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Osallistujilla on todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteereihin.
  • Mini-Mental Status -kokeen pisteet < 25.
  • Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
  • Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
  • Naisille, jotka eivät ole raskaana, negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 123-I CLINDE-injektiopäivänä.

Parkinsonin aiheen valinta. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta Parkinsonin taudista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Seuraavat kriteerit täyttyvät PD-henkilöiden sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen:

  • Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Osallistujilla on kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi (vähintään kaksi kolmesta pääoireesta: lepovapina, jäykkyys, bradykinesia).
  • Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
  • Hoehn ja Yahr ≤4.
  • Naisille, jotka eivät ole raskaana, negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 123-I CLINDE-injektiopäivänä.

Terveen kontrollin aiheen valinta. Terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole neurologista sairautta, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Seuraavat kriteerit täyttyvät terveiden kontrollihenkilöiden sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen:

  • Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
  • Mini-Mental Status -kokeen pisteet ≥28.
  • Naisille, jotka eivät ole raskaana, negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 123-I CLINDE-injektiopäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

Alzheimer-potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

  • Potilaalla on ollut merkittävä aivoverisuonitauti.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
  • Raskaus
  • Positiivinen virtsan huumetesti.

Parkinson-potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
  • Raskaus
  • Positiivinen virtsan huumetesti.

Terveet kontrollihenkilöt suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

  • Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
  • Raskaus
  • Positiivinen virtsan huumetesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arvioi [123-I]CLINDE ja aivojen kuvantaminen
Koehenkilöille injektoidaan korkeintaan 5 mCi ja enintään 5,5 (ei > 10 % 5 mCi:n rajasta) 123-I CLINDEa, minkä jälkeen suoritetaan sarja SPECT-kuvaus.
Lääke: [123I]KLINDE
Koehenkilöille injektoidaan korkeintaan 5 mCi ja enintään 5,5 (ei > 10 % 5 mCi:n rajasta) 123-I CLINDEa, minkä jälkeen suoritetaan sarja SPECT-kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
123-I CLINDE:n dynaamisen oton ja huuhtoutumisen arvioimiseksi käyttämällä yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) samanikäisillä terveillä kontrolleilla ja Alzheimerin (AD) tai Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 6 kk
6 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Neurodegenerative Disorders

Tutkijat

  • Päätutkija: Danna L Jennings, M.D., Institute for Neurodegenerative Disorders

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLINDE 001
  • IND 100,863 (Muu tunniste: IND Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset [123I]KLINDE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa