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Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1401 in Krähenfüßen

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Anterios Inc.

Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1401 bei Patienten mit lateralen Lidfalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von ANT-1401 bei der Behandlung von lateralen Lidfalten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 - 60 Jahre alt
  • leichte bis mäßige Krähenfüße (IGA 1-2) in Ruhe
  • mäßige bis schwere Krähenfüße (IGA 2-3) bei Wehen
  • mäßige bis schwere Krähenfüße (SSA 2-3) bei Kontraktion
  • Haben Sie ein ausreichendes Sehvermögen, um Gesichtsfalten in einem Spiegel zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese einer periokularen Operation, Brauenlift oder verwandter Verfahren
  • Weichgewebeaugmentation im lateralen Lidbereich in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Dermabrasion oder Laserbehandlung in der Augenregion in den letzten 6 Monaten
  • topische verschreibungspflichtige Retinoide in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandene oder Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung
  • Gegenwart oder Geschichte des „Trockenen Auges“
  • systemische Anwendung von Aminoglykosiden in der Woche vor der Behandlungsanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
ANT-1401
Biologisch: ANT-1401
Experimental: Dosis 2
ANT-1401
Biologisch: ANT-1401
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Placebo-Vehikel
Biologisch: Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thema Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterios Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-1401-LCL-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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