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Verwendung von adulten autologen Stammzellen bei der Behandlung von Menschen 2 bis 3 Wochen nach einem Herzinfarkt (The Late TIME Study)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Dr Lemuel A Moye III, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der Verabreichung von mononukleären Knochenmarkzellen zwei bis drei Wochen nach einem akuten Myokardinfarkt

Mehr als 1 Million Amerikaner erleiden jedes Jahr einen Herzinfarkt. Obwohl aktuelle Behandlungen in der Lage sind, den Zustand des Herzens zu stabilisieren, ist keines in der Lage, die Herzfunktion wiederherzustellen, wie sie vor dem Herzinfarkt war. Adulte Stammzellen, bei denen es sich um unreife Zellen handelt, die zu vielen verschiedenen Zelltypen werden können, könnten ein potenzielles Mittel darstellen, um durch einen Herzinfarkt verursachte dauerhafte Schäden rückgängig zu machen oder zu verhindern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von adulten Stammzellen aus dem Knochenmark vielversprechend ist, um durch einen Herzinfarkt verursachte Schäden am Herzmuskel umzukehren, aber es bedarf weiterer Forschung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Stammzellen zu bewerten und den besten Zeitpunkt für die Verabreichung der Behandlung zu ermitteln . Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Infusionen mit adulten Stammzellen 2 bis 3 Wochen nach einem Herzinfarkt zur Verbesserung der Herzfunktion bei Personen bewerten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, und ein übliches Verfahren, das als perkutane Koronarintervention (PCI) bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinfarkte sind eine der häufigsten Todesursachen für Männer und Frauen in den Vereinigten Staaten. Ein Herzinfarkt tritt auf, wenn der Blutfluss zum Herzen eingeschränkt ist, häufig aufgrund eines Blutgerinnsels, das sich in einer der Koronararterien gebildet hat. Wenn das Gerinnsel groß genug wird, kann der Blutfluss zum Herzen fast vollständig blockiert werden und der Herzmuskel in diesem Bereich kann dauerhafte Verletzungen oder den Tod erleiden. Obwohl eine PCI verwendet werden kann, um die blockierte Arterie zu öffnen und den Blutfluss zum Herzmuskel wiederherzustellen, kann eine erhebliche Menge an Herzgewebe irreversibel geschädigt worden sein. Jüngste Studien haben gezeigt, dass adulte Stammzellen aus dem Knochenmark möglicherweise die Herzfunktion nach einem Herzinfarkt verbessern können. Diese spezialisierten Zellen haben möglicherweise die Fähigkeit, das Wachstum von Blutgefäßen zu fördern, den Zelltod zu verhindern und sich in eine Reihe von Geweben, einschließlich Muskeln, umzuwandeln. Nach einem akuten Herzinfarkt wird im Herzen ein Umbauprozess eingeleitet, um geschädigte Bereiche auszugleichen. Folglich kann sich der Zustand des Herzmuskels einige Wochen nach einem Herzinfarkt erheblich vom Zustand des Herzens im akuten Zustand unterscheiden. Bei einigen Patienten kann es besser sein, die Abgabe der Stammzellen bis 2 bis 3 Wochen nach einem Herzinfarkt zu verschieben, als die Behandlung während der akuten Phase einzuleiten. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Platzierung von adulten Stammzellen in einen verletzten Herzmuskel 2 bis 3 Wochen nach einem Herzinfarkt zur Verbesserung der Herzfunktion bei Menschen bewerten, die kürzlich einen Herzinfarkt und eine PCI erlitten haben.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 24 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst Basisuntersuchungen unterzogen, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG), Blutabnahmen, ein Echokardiogramm und einen Magnetresonanztomographie-Test (MRT) umfassen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zwischen 2 und 3 Wochen nach ihrem Herzinfarkt Stammzellen oder Placebo erhalten. Am Morgen der Stammzellen- oder Placebo-Infusion werden die Teilnehmer einer Blutentnahme und einer Knochenmarkpunktion aus dem Hüftknochen unterzogen, um die Stammzellen zu entnehmen. Später am selben Tag werden entweder Stammzellen oder ein Placebo durch einen Katheter in den geschädigten Bereich des Herzens infundiert.

In den ersten 24 Stunden nach der Infusion werden die Teilnehmer gebeten, ein kleines EKG-Gerät namens Holter-Monitor zu tragen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre Temperatur einen Monat lang nach der Infusion zweimal täglich aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 24 zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren und viele der Basisbewertungen wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Department of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mindestens 21 Jahre alt.
  2. Patienten mit erstem akutem MI und anschließender erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) in einer Arterie mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 mm, die zwei bis drei Wochen vor der Rekrutierung aufgetreten ist.
  3. Keine Kontraindikationen für eine Zelltherapie innerhalb von zwei bis drei Wochen nach AMI und PCI.
  4. Hämodynamische Stabilität, definiert als keine Notwendigkeit für IABP, inotrope oder blutdruckunterstützende Medikamente.
  5. Ejektionsfraktion nach Reperfusion mit PCI <=45 %, beurteilt durch Echokardiographie.
  6. Stimmen Sie dem Protokoll zu und stimmen Sie zu, alle Nachsorgeuntersuchungen und Studien einzuhalten.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine aktive Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Vorgeschichte von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien, die nicht mit ihrem AMI in Zusammenhang stehen (nachgewiesen durch frühere Holter-Überwachung und/oder Medikationsvorgeschichte für anhaltende ventrikuläre Arrhythmien in der Krankenakte des Patienten).
  2. Erfordern CABG oder PCI aufgrund des Vorhandenseins einer verbleibenden Koronarstenose > 70 % luminale Obstruktion in dem nicht infarktbezogenen Gefäß (Zusätzliche PCI von nicht schuldhaften Gefäßen kann vor der Registrierung durchgeführt werden).
  3. Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  4. Vorgeschichte einer chronischen Anämie (Hämoglobin (Hb) <9,0 mg/dl).
  5. Geschichte der Thrombozytose (Blutplättchen >500.000).
  6. Thrombozytopenie in der Anamnese ohne aktuelle Hinweise auf eine normale Thrombozytenzahl
  7. Bekannte Vorgeschichte mit erhöhtem INR (PT) oder PTT.
  8. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
  9. Vorgeschichte von unbehandeltem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben
  11. Vorherige CABG.
  12. Früherer Myokardinfarkt, der zu einer LV-Dysfunktion führte (LVEF <55 %)
  13. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten sechs Monate.
  14. Vorgeschichte einer schweren Herzklappenerkrankung (Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder > 3+ Mitralinsuffizienz).
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Probanden mit bekannter HIV-Vorgeschichte oder aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C oder aktiver Tuberkulose (TB)
  17. Patienten mit aktiver entzündlicher oder Autoimmunerkrankung unter chronischer immunsuppressiver Therapie.
  18. Kontraindikationen für cMRT.
  19. Frühere Bestrahlung des Beckens mit Leukozytenzahl (WBC) und Thrombozytenzahl unter krankenhausspezifischen Normalwerten.
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine aktive Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  21. Chronische Lebererkrankung, die das Überleben oder die Behandlung mit Zelltherapie beeinträchtigen könnte.
  22. Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch einen Kreatininwert ≥2,0 mg/dL oder erfordert eine chronische Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten 2 bis 3 Wochen nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) eine aktive Stammzelleninfusion.
Biologisch: Adulte Stammzellen
Einmalige Infusion von ungefähr 150 Millionen kernhaltigen Zellen (TNC) in 30 ml 5 % HSA/Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Adulte autologe Stammzellen
  • Einkernige Knochenmarkszellen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten 2 bis 3 Wochen nach einer PCI eine Placebo-Infusion (5 % Humanserumalbumin [HSA]).
Biologisch: Placebo
Einmalige Infusion von 30 ml HSA (5 %)
Andere Namen:
  • Humanes Serumalbumin
  • HSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (global) wie mittels Herz-MRT beurteilt. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung des globalen EF vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten dar.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Regionale linksventrikuläre Funktion (Wandbewegung der Infarktzone)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Einer von zwei berechneten Werten der regionalen linksventrikulären Funktion, wie mittels kardialer MRT beurteilt. Die Infarktzone ist definiert als die cMRI-Segmente mit den größten 2 Signalintensitätsverbesserungsmessungen mit Gadolinium (unter Verwendung eines 17-Segment-Modells). Die angegebenen Werte stellen die Änderung der Wandbewegung im Laufe der Zeit in der Infarktzone von der Baseline bis zu sechs Monaten dar.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Regionale linksventrikuläre Funktion (Wandbewegung der Grenzzone)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Zwei von zwei berechneten Werten der regionalen linksventrikulären Funktion, bewertet mittels kardialer MRT. Die Grenzzone ist definiert als die an die Infarktzone angrenzenden Regionen, in denen die Verstärkung der cMRI-Signalintensität im Bereich von 10 % bis 75 % lag. Die angegebenen Werte stellen die zeitliche Veränderung der Wandbewegung in der Grenzzone des Infarkts von der Grundlinie bis zu sechs Monaten dar.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ende des diastolischen Volumenindex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung des enddiastolischen LV-Index von der Grundlinie bis zu sechs Monaten dar.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Ende des systolischen Volumenindex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung des LV-endsystolischen Volumenindex von der Grundlinie bis zu sechs Monaten dar.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Infarktvolumen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Infarktvolumen (ml). Die angegebenen Werte stellen die Veränderung des Infarktvolumens vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten dar.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Kombinierter Endpunkt: Erster Tod, Reinfarkt, wiederholte Revaskularisierung und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Dies wird als Anzahl der Ereignisse nach Behandlungsgruppe über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6
Linksventrikuläre Masse (LV-Masse. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung der LV-Masse vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten dar.)
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 578
  • 1U01HL087318 (NIH)
  • 1 U01-HL-087318-01 (Project 2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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