Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-12420 nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich)
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19–28 kg/㎡ und wiegt mindestens 50 kg

• Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Vitalzeichen (Blutdruck im Sitzen, Pulsfrequenz)

  • 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg
  • 45 Schläge pro Minute ≤ Pulsfrequenz ≤ 95 Schläge pro Minute
• Die Anforderungen der Studie verstanden und der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt
• Einverstanden, sexuell abstinent zu sein oder bei sexuellen Aktivitäten ein Kondom oder Spermizid zu verwenden und im Verlauf der Studie 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma zu spenden
• Nichtraucher oder Nichtkonsumenten nikotinhaltiger Produkte seit mindestens 1 Jahr
• [Kohorte 1] H. pylori-negativ, bestimmt durch Harnstoff-Atemtest und Serum-IgG-Antikörper
• [Kohorte 2] H. pylori-positiv, bestimmt durch Harnstoff-Atemtest und Serum-IgG

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatoonkologischer, endokriner, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer, muskuloskelettaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder Auswirkungen auf die Validität der Studienergebnisse haben
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, einschließlich früherer schwerwiegender Nebenwirkungen von PPIs oder P-CABs
• sich einer Operation unterzogen haben oder an einem medizinischen Zustand leiden, der nach Einschätzung des PI oder der Prüfärzte die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
• In einer anderen klinischen Studie wurden innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Arzneimittel verabreicht
• Innerhalb von 60 Tagen Blut oder Blutbestandteile innerhalb von 30 Tagen gespendet oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch transfundiert worden sein
• Sie nehmen eine spezielle Diät ein oder haben innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch erhebliche Veränderungen in den Essgewohnheiten festgestellt
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch andere rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, eingenommen
• Mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert
• Mehr als 5 Einheiten koffeinhaltiges Getränk pro Tag konsumiert
• Positiver Urintest auf Drogen und/oder Cotinin
• Positiver Bluttest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C oder Syphilis
• Klinisch signifikante Anomalien der Leberfunktionstests (≥ 1,5-fache der normalen Obergrenze des L-Alanin-Aminotransferase- (ALT), L-Aspartat-Aminotransferase- (AST) oder Gesamtbilirubinspiegels)
• Das Einführen des pH-Meter-Katheters kann nicht ertragen werden
• Vorgeschichte von symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom
• Klinisch bedeutsame Beobachtungen, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen werden