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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit am Arbeitsplatz von Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Dosisoptimierung, Crossover, Sicherheit und Wirksamkeit am Arbeitsplatz zu Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewertung der Wirksamkeit von LDX im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit ADHS in der Erwachsenenarbeitsplatzumgebung (AWE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat sowohl eine Optimierungs- als auch eine Doppelblindphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • University of CA, Irvine Child Development Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn aufweisen und sich verpflichten, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Betreff trifft diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe; Textrevisionskriterien (DSM IV TR) für eine Primärdiagnose von ADHS (Diagnosecode 314.00 und 314.01), die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung erstellt wurden, die die DSM-IV-TR-Kriterien überprüft, wobei mindestens 6 der 9 Subtypkriterien erfüllt sind. Als diagnostisches Instrument wird die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale Version 1.2 (ACDS v1.2) verwendet.
  • Das Subjekt hat einen Baseline-Score von > oder gleich 28 unter Verwendung des ADHD-RS für Erwachsene mit Eingabeaufforderungen.
  • Das Subjekt muss über ein Mindestmaß an intellektueller Leistungsfähigkeit verfügen, wie durch einen Intelligent Quotient (IQ) von 80 oder höher basierend auf dem Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung, die entweder mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten kontrolliert wird oder unkontrolliert ist und mit signifikanten Symptomen verbunden ist. Komorbide psychiatrische Diagnosen werden durch die psychiatrische Bewertung erstellt, die das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR-Störungen (SCID-I) umfasst.
  • Personen, die derzeit als suizidgefährdet gelten, alle Personen, die zuvor einen Selbstmordversuch unternommen haben, oder Personen, die derzeit aktive Selbstmordgedanken zeigen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und / oder einer bekannten Familiengeschichte der Tourette-Störung.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die es einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen von a aussetzen können stimulierende Droge.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening-Schilddrüsen-stimulierendes Hormon. Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.
  • - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck oder einen systolischen Blutdruck im Ruhesitz > 139 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 89 mmHg.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Amphetaminen.
  • Das Subjekt hat auf einen oder mehrere adäquate Kurse (Dosis und Dauer) der Amphetamintherapie nicht reagiert.
  • Das Subjekt hat Glaukom.
  • Der Proband nimmt andere Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist nicht ausgeschlossen.
  • Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für eine Woche während der Arbeitsplatzumgebung für Erwachsene verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Lisdexamfetamindimesylat (LDX, SPD489)
Arzneimittel: LDX
oral, 30, 50 oder 70 mg einmal täglich für 4 Wochen während der Dosisoptimierung und dann für 1 Woche bei jedem Wechsel in der Arbeitsplatzumgebung für Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Gesamtpunktzahl über den Behandlungstag in der Crossover-Phase
Zeitfenster: 2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Der Permanent Product Measure of Performance (PERMP) ist ein auf Fähigkeiten angepasster Mathematiktest. Der PERMP-Score ist die Summe aus der Anzahl der versuchten mathematischen Aufgaben plus der Anzahl der korrekt beantworteten mathematischen Aufgaben in einer 10-minütigen Sitzung. Die Werte reichen von 0-800, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PERMP-Gesamtpunktzahl nach Zeitpunkt in der Crossover-Phase
Zeitfenster: 2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Der Permanent Product Measure of Performance (PERMP) ist ein auf Fähigkeiten angepasster Mathematiktest. Der PERMP-Score ist die Summe aus der Anzahl der versuchten mathematischen Aufgaben plus der Anzahl der korrekt beantworteten mathematischen Aufgaben in einer 10-minütigen Sitzung. Die Werte reichen von 0-800, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
PERMP-Score für die Anzahl der versuchten mathematischen Probleme nach Zeitpunkt in der Crossover-Phase
Zeitfenster: 2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Der Permanent Product Measure of Performance (PERMP) ist ein auf Fähigkeiten angepasster Mathematiktest. Der PERMP-Score ist die Summe aus der Anzahl der versuchten mathematischen Aufgaben plus der Anzahl der korrekt beantworteten mathematischen Aufgaben in einer 10-minütigen Sitzung. Die Werte reichen von 0-800, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
PERMP-Score für die Anzahl der korrekt beantworteten mathematischen Probleme nach Zeitpunkt in der Crossover-Phase
Zeitfenster: 2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Der Permanent Product Measure of Performance (PERMP) ist ein auf Fähigkeiten angepasster Mathematiktest. Der PERMP-Score ist die Summe aus der Anzahl der versuchten mathematischen Aufgaben plus der Anzahl der korrekt beantworteten mathematischen Aufgaben in einer 10-minütigen Sitzung. Die Werte reichen von 0-800, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
2, 4, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Änderung der Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung gegenüber dem Ausgangswert mit Eingabeaufforderungen (ADHS-RS) Gesamtpunktzahl nach bis zu 28 Tagen in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen mit Aufforderungen (ADHS-RS) besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
ADHD-RS mit Prompts Gesamtpunktzahl in der Crossover-Phase
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen mit Aufforderungen (ADHS-RS) besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
7 Tage
Bewertung der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: Grundlinie
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Krankheiten).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: 7, 14, 21 und 28 Tage
CGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
7, 14, 21 und 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in der Crossover-Phase
Zeitfenster: 7 Tage
CGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
7 Tage
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) nach 26 Tagen in der Dosisoptimierungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 26 Tage
Die BADDS-Bewertung besteht aus 40 Items, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (fast täglich) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei steigende Punktzahlen eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen.
Basislinie und 26 Tage
Grad der Zufriedenheit mit der Studienbehandlung im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Medikation (MSQ) in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: 26 Tage
MSQ ist eine Umfrage, die den Grad der Zufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlungsmedikation bewertet.
26 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 1 des ADHS-Impact-Moduls für Erwachsene (AIM-A) nach 26 Tagen in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: Basislinie und 26 Tage
AIM-A ist ein Lebensqualitätsinstrument. Frage 1 lautet: „Wie würden Sie auf einer Skala von 1 bis 10 die allgemeine Lebensqualität im Moment einschätzen?“ Es wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) bewertet.
Basislinie und 26 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AIM-A-Frage 4-Punktzahl nach 26 Tagen in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: Basislinie und 26 Tage
AIM-A ist ein Lebensqualitätsinstrument. Frage 4 lautet: „Inwieweit stimmen Sie dieser Aussage zu: Ich hatte in den letzten Wochen mehr gute als schlechte Tage?“ Dies wird auf einer Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Basislinie und 26 Tage
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 28 Tage in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 28 Tage in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an bis zu 28 Tagen in der Dosisoptimierungsphase
Zeitfenster: Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
Baseline und 7, 14, 21 und 28 Tage
Veränderung der Elektrokardiogramm-Ergebnisse (QTcF-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen in der Crossover-Phase
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
QTcF ist das QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und hängt von der Herzfrequenz ab (z. B. je schneller die Herzfrequenz, desto kürzer das QT-Intervall). Das QT-Intervall muss korrigiert werden, um die Interpretation zu erleichtern.
Grundlinie und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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