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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX)의 안전 및 효능 작업장 환경 연구

2021년 5월 25일 업데이트: Shire

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX)에 대한 IIIb상 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 용량 최적화, 교차, 안전 및 효능 직장 환경 연구

성인 직장 환경(AWE) 환경에서 ADHD가 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 LDX의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 최적화 및 이중 맹검 기간이 모두 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • University of CA, Irvine Child Development Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 동의 시점을 포함하여 18-55세여야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝에서 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 주제는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판을 충족합니다. 9개의 하위 유형 기준 중 6개 이상이 충족된 DSM-IV-TR 기준을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD(진단 코드 314.00 및 314.01)의 1차 진단을 위한 텍스트 개정(DSM IV TR) 기준. 성인 ADHD 임상 진단 척도 버전 1.2(ACDS v1.2)가 진단 도구로 활용됩니다.
  • 프롬프트가 있는 성인 ADHD-RS를 사용하여 피험자의 기준 점수가 28 이상입니다.
  • 대상은 Kaufman Brief Intelligence Test(KBIT)를 기반으로 80 이상의 지능 지수(IQ) 점수로 결정된 최소 수준의 지적 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 본 연구에서 금지된 약물로 조절되거나 조절되지 않고 심각한 증상과 관련된 현재 동반이환 정신 장애를 가지고 있습니다. 동반이환 정신과 진단은 DSM-IV-TR 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 포함하는 정신과 평가에 의해 확립됩니다.
  • 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 이전에 자살 시도를 한 피험자 또는 현재 적극적인 자살 생각을 보이는 피험자.
  • 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중 또는 다른 심각한 심장 문제의 병력이 있어 흥분제.
  • 피험자는 갑상선 자극 호르몬 비정상으로 정의된 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
  • 피험자는 중등도에서 중증의 고혈압 병력이 있거나 앉아 있을 때 수축기 혈압 >139mmHg 또는 이완기 혈압 >89mmHg입니다.
  • 피험자는 암페타민에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 하나 이상의 적절한 암페타민 치료 과정(용량 및 기간)에 반응하지 않았습니다.
  • 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 진정 항히스타민제 및 울혈 완화제 교감신경흥분제와 같이 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 다른 약물을 복용하거나 모노아민 옥시다제 억제제(시험 또는 참조 제품 투여 중 또는 14일 이내)를 복용하고 있습니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
성인 직장 환경 설정 동안 1주일 동안 매일 1회 플라시보 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 리스덱삼페타민 다이메실레이트(LDX, SPD489)
의약품: LDX
경구, 30, 50 또는 70 mg 용량 최적화 동안 4주 동안 하루에 한 번, 그 다음 성인 작업 환경 설정 동안 각 교차 동안 1주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크로스오버 단계에서 치료일 동안의 PERMP(Permanent Product Measure of Performance) 총 점수
기간: 7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간
PERMP(Permanent Product Measure of Performance)는 기술 조정 수학 시험입니다. PERMP 점수는 시도한 수학 문제의 수와 10분 세션에서 정답을 맞힌 수학 문제의 수를 합한 것입니다. 점수 범위는 0-800이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크로스오버 단계에서 시점별 PERMP 총 점수
기간: 7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간
PERMP(Permanent Product Measure of Performance)는 기술 조정 수학 시험입니다. PERMP 점수는 시도한 수학 문제의 수와 10분 세션에서 정답을 맞힌 수학 문제의 수를 합한 것입니다. 점수 범위는 0-800이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간
크로스오버 단계에서 시점별로 시도한 수학 문제 수에 대한 PERMP 점수
기간: 7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간
PERMP(Permanent Product Measure of Performance)는 기술 조정 수학 시험입니다. PERMP 점수는 시도한 수학 문제의 수와 10분 세션에서 정답을 맞힌 수학 문제의 수를 합한 것입니다. 점수 범위는 0-800이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간
크로스오버 단계에서 시점별로 정답을 맞힌 수학 문제 수에 대한 PERMP 점수
기간: 7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간
PERMP(Permanent Product Measure of Performance)는 기술 조정 수학 시험입니다. PERMP 점수는 시도한 수학 문제의 수와 10분 세션에서 정답을 맞힌 수학 문제의 수를 합한 것입니다. 점수 범위는 0-800이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
7일차 투여 후 2, 4, 8, 10, 12 및 14시간
용량 최적화 단계에서 최대 28일까지 프롬프트(ADHD-RS) 총 점수가 있는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7, 14, 21 및 28일
ADHD-RS(Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale with Prompts)는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
기준선 및 7, 14, 21 및 28일
크로스오버 단계에서 프롬프트 총 점수가 있는 ADHD-RS
기간: 7 일
ADHD-RS(Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale with Prompts)는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
7 일
용량 최적화 단계에서 임상적 전반적인 질병 인상-중증도(CGI-S) 평가
기간: 기준선
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
기준선
용량 최적화 단계에서 CGI-I(Clinical Global Impression-I)가 개선된 참가자 수
기간: 7, 14, 21, 28일
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
7, 14, 21, 28일
교차 단계에서 CGI-I(Clinical Global Impression-I)가 개선된 참가자 수
기간: 7 일
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
7 일
용량 최적화 단계에서 26일째 갈색 주의력 결핍 장애 척도(BADDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26일
BADDS 평가는 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지의 등급으로 평가된 40개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
기준선 및 26일
용량 최적화 단계에서 MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)에 대한 연구 치료의 만족도
기간: 26일
MSQ는 연구 치료 약물에 대한 피험자의 만족도를 평가하는 설문 조사입니다.
26일
성인 ADHD 영향 모듈(AIM-A) 질문 1 점수의 기준선에서 용량 최적화 단계 26일까지의 변화
기간: 기준선 및 26일
AIM-A는 삶의 질 도구입니다. 질문 1은 '현재 전반적인 삶의 질을 1에서 10까지의 척도에서 어떻게 평가하시겠습니까?'입니다. 1(최악)에서 10(최고)까지의 등급으로 평가됩니다.
기준선 및 26일
용량 최적화 단계에서 26일째에 AIM-A 질문 4 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26일
AIM-A는 삶의 질 도구입니다. 질문 4는 '지난 몇 주 동안 나쁜 날보다 좋은 날이 더 많았다는 진술에 얼마나 동의하십니까?'입니다. 이것은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)의 척도로 평가됩니다.
기준선 및 26일
용량 최적화 단계에서 최대 28일까지 수축기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7, 14, 21 및 28일
기준선 및 7, 14, 21 및 28일
용량 최적화 단계에서 최대 28일까지 확장기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7, 14, 21 및 28일
기준선 및 7, 14, 21 및 28일
용량 최적화 단계에서 최대 28일까지 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7, 14, 21 및 28일
기준선 및 7, 14, 21 및 28일
교차 단계에서 7일째 심전도 결과(QTcF 간격)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일
QTcF는 Fridericia의 보정 공식을 사용한 QT 간격입니다. QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심박수에 따라 달라집니다(예: 심박수가 빠를수록 QT 간격이 짧아짐). 해석을 돕기 위해 QT 간격을 수정해야 합니다.
기준선 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-316

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADHD에 대한 임상 시험

LDX에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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