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Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 在成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的安全性和有效性工作环境研究

2021年5月25日 更新者：Shire

Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人中的 IIIb 期随机、双盲、多中心、安慰剂对照、剂量优化、交叉、安全性和有效性工作环境研究

在成人工作环境 (AWE) 环境中评估 LDX 与安慰剂相比对患有 ADHD 的成年人的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究既有优化期又有双盲期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • University of CA, Irvine Child Development Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research, Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18-55 岁，包括同意时的年龄。
  • 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验和在基线时具有阴性尿妊娠试验并且同意遵守方案的任何适用的避孕要求。
  • 受试者符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版；多动症初步诊断的文本修订 (DSM IV TR) 标准（诊断代码 314.00 和 314.01）由全面的精神病学评估确定，该评估审查了 DSM-IV-TR 标准，其中 9 个亚型标准中至少有 6 个符合。 成人 ADHD 临床诊断量表 1.2 版 (ACDS v1.2) 将用作诊断工具。
  • 使用带有提示的成人 ADHD-RS，受试者的基线分数 > 或等于 28。
  • 受试者必须具有最低水平的智力功能，由基于考夫曼简明智力测验 (KBIT) 的智商 (IQ) 得分 80 或以上确定。

排除标准：

  • 受试者目前患有精神疾病，该疾病可以通过本研究中禁用的药物得到控制，或者不受控制并伴有显着症状。 将通过包括 DSM-IV-TR 疾病的结构化临床访谈 (SCID-I) 在内的精神病学评估来确定共病精神病学诊断。
  • 目前被认为有自杀风险的受试者、任何以前曾尝试过自杀的受试者或目前表现出主动自杀意念的受试者。
  • 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史。
  • 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作或中风或其他可能使他们更容易受到拟交感神经作用影响的严重心脏问题的病史兴奋剂。
  • 受试者目前甲状腺功能异常，定义为促甲状腺激素筛查异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
  • 受试者有中度至重度高血压病史或静息坐位收缩压 >139mmHg 或舒张压 >89mmHg。
  • 受试者有记录证明对安非他明过敏、过敏或不耐受。
  • 受试者未能对一个或多个适当疗程（剂量和持续时间）的苯丙胺治疗作出反应。
  • 受试者患有青光眼。
  • 受试者正在服用其他具有中枢神经系统 (CNS) 作用或影响表现的药物，例如镇静抗组胺药和减充血拟交感神经药，或者是单胺氧化酶抑制剂（在试验或参考产品给药期间或 14 天内）。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
  • 受试者是女性，怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂在成人工作场所环境中每天给药一次，持续一周
ACTIVE_COMPARATOR：Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX, SPD489)
药品：LDX
口服，30、50 或 70 毫克，每天一次，剂量优化期间持续 4 周，然后在成人工作环境设置期间的每次交叉期间持续 1 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交叉阶段治疗日的永久产品绩效衡量 (PERMP) 总分
大体时间：第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) 是一种技能调整数学测试。 PERMP 分数是在 10 分钟的课程中尝试的数学问题数量加上正确回答的数学问题数量的总和。 分数范围为 0-800，分数越高表示性能越好。
第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交叉阶段各时间点的 PERMP 总分
大体时间：第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) 是一种技能调整数学测试。 PERMP 分数是在 10 分钟的课程中尝试的数学问题数量加上正确回答的数学问题数量的总和。 分数范围为 0-800，分数越高表示性能越好。
第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时
交叉阶段时间点尝试数学问题数量的 PERMP 分数
大体时间：第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) 是一种技能调整数学测试。 PERMP 分数是在 10 分钟的课程中尝试的数学问题数量加上正确回答的数学问题数量的总和。 分数范围为 0-800，分数越高表示性能越好。
第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时
交叉阶段按时间点正确回答数学问题数量的 PERMP 分数
大体时间：第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) 是一种技能调整数学测试。 PERMP 分数是在 10 分钟的课程中尝试的数学问题数量加上正确回答的数学问题数量的总和。 分数范围为 0-800，分数越高表示性能越好。
第 7 天给药后 2、4、8、10、12 和 14 小时
在剂量优化阶段长达 28 天的注意力缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS）总分与基线的变化
大体时间：基线和 7、14、21 和 28 天
带提示的注意力缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS）由 18 个项目组成，采用 4 点计分，从 0（无症状）到 3（严重症状），总分从 0 到 54。
基线和 7、14、21 和 28 天
ADHD-RS 在交叉阶段提示总分
大体时间：7天
带提示的注意力缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS）由 18 个项目组成，采用 4 点计分，从 0（无症状）到 3（严重症状），总分从 0 到 54。
7天
在剂量优化阶段评估临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线
CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
基线
剂量优化阶段临床整体印象改善 (CGI-I) 改善的参与者人数
大体时间：7、14、21 和 28 天
CGI-I 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
7、14、21 和 28 天
交叉阶段临床整体印象改善 (CGI-I) 改善的参与者人数
大体时间：7天
CGI-I 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
7天
在剂量优化阶段第 26 天，棕色注意缺陷障碍量表 (BADDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 26 天
BADDS 评估包括 40 个项目，评分范围从 0（从不）到 3（几乎每天）。 总分范围从 0 到 120，分数越高表示损伤越严重。
基线和 26 天
在剂量优化阶段对药物满意度问卷 (MSQ) 的研究治疗的满意度
大体时间：26天
MSQ 是一项对受试者对研究治疗药物的满意度进行评级的调查。
26天
剂量优化阶段第 26 天时成人 ADHD 影响模块 (AIM-A) 问题 1 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 26 天
AIM-A 是一种生活质量仪器。 问题 1 是“在 1 到 10 的范围内，您如何评价现在的整体生活质量？”它按 1（最差）到 10（最好）的等级进行评分。
基线和 26 天
剂量优化阶段第 26 天时 AIM-A 问题 4 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 26 天
AIM-A 是一种生活质量仪器。 问题 4 是“您在多大程度上同意以下说法：在过去的几周里，我的好日子多于坏日子？” 这是按照 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的等级进行评分的。
基线和 26 天
在剂量优化阶段长达 28 天时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 7、14、21 和 28 天
基线和 7、14、21 和 28 天
在剂量优化阶段长达 28 天时舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和 7、14、21 和 28 天
基线和 7、14、21 和 28 天
在剂量优化阶段长达 28 天时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线和 7、14、21 和 28 天
基线和 7、14、21 和 28 天
交叉期 7 天心电图结果（QTcF 间期）相对于基线的变化
大体时间：基线和 7 天
QTcF 是使用 Fridericia 校正公式的 QT 间期。 QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度，取决于心率（例如，心率越快，QT 间期越短）。 必须校正 QT 间期以帮助解释。
基线和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年7月18日

初级完成 (实际的)

2008年12月20日

研究完成 (实际的)

2008年12月20日

研究注册日期

首次提交

2008年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月13日

首次发布 (估计)

2008年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD489-316

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