Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op de werkplek van lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet 18-55 jaar oud zijn, inclusief op het moment van toestemming.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol.
• Onderwerp voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition; Tekstrevisie (DSM IV TR)-criteria voor een primaire diagnose van ADHD (diagnostische code 314.00 en 314.01) vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM-IV-TR-criteria beoordeelt waarbij aan ten minste 6 van de 9 subtypecriteria is voldaan. De volwassen ADHD klinische diagnostische schaal versie 1.2 (ACDS v1.2) zal worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel.
• Proefpersoon heeft een baselinescore van > of gelijk aan 28 met behulp van de volwassen ADHD-RS met prompts.
• De proefpersoon moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben, zoals bepaald door een Intelligent Quotient (IQ)-score van 80 of hoger op basis van de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis die ofwel onder controle wordt gehouden met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, ofwel niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen. Comorbide psychiatrische diagnoses zullen worden vastgesteld door de psychiatrische evaluatie die het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR-stoornissen (SCID-I) omvat.
• Proefpersonen die momenteel worden beschouwd als een suïciderisico, alle proefpersonen die eerder een suïcidepoging hebben gedaan of degenen die momenteel actieve suïcidale gedachten vertonen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, transient ischaemic attack of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk gevoeliger zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
• Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, zoals gedefinieerd als abnormaal Screening thyroïdstimulerend hormoon. Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie of heeft een systolische bloeddruk in rust >139 mmHg of een diastolische bloeddruk >89 mmHg.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetaminen.
• Proefpersoon heeft niet gereageerd op een of meer adequate kuren (dosis en duur) van amfetaminetherapie.
• Proefpersoon heeft glaucoom.
• Proefpersoon gebruikt andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of monoamineoxidaseremmers zijn (tijdens of binnen 14 dagen na toediening van test- of referentieproduct). Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
• Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.