Säkerhet och effektivitet Arbetsmiljöstudie av Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos vuxna med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara 18-55 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
• Ämnet möter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan; Textrevisionskriterier (DSM IV TR) för en primär diagnos av ADHD (diagnoskod 314.00 och 314.01) fastställda av en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar DSM-IV-TR-kriterier med minst 6 av de 9 subtypkriterierna uppfyllda. Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale version 1.2 (ACDS v1.2) kommer att användas som diagnostiskt verktyg.
• Försökspersonen har en baslinjepoäng på > eller lika med 28 med hjälp av Adult ADHD-RS med uppmaningar.
• Ämnet måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av en Intelligent Quotient (IQ)-poäng på 80 eller högre baserat på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en aktuell komorbid psykiatrisk störning som antingen kontrolleras med mediciner som är förbjudna i denna studie eller är okontrollerad och förknippad med betydande symtom. Komorbida psykiatriska diagnoser kommer att fastställas av den psykiatriska utvärderingen som inkluderar den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV-TR-störningar (SCID-I).
• Försökspersoner som för närvarande anses vara en självmordsrisk, alla försökspersoner som tidigare har gjort ett självmordsförsök eller de som för närvarande uppvisar aktiva självmordstankar.
• Personen har en historia av kramper (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
• Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av en stimulerande läkemedel.
• Personen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormal Screening av sköldkörtelstimulerande hormon. Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
• Personen har en historia av måttlig till svår hypertoni eller har ett vilande sittande systoliskt blodtryck >139 mmHg eller diastoliskt blodtryck >89 mmHg.
• Personen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin.
• Försökspersonen har misslyckats med att svara på en eller flera adekvata kurer (dos och varaktighet) av amfetaminbehandling.
• Personen har glaukom.
• Försökspersonen tar andra mediciner som har effekter på centrala nervsystemet (CNS) eller påverkar prestandan, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika, eller är monoaminoxidashämmare (under eller inom 14 dagar efter administrering av test eller referensprodukt). Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
• Försökspersonen är kvinna och gravid eller ammande.