Sikkerhed og effektivitet Arbejdsmiljøundersøgelse af Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være 18-55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-graviditetstest for humant choriongonadotropin (HCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
• Emnet møder Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave; Tekstrevision (DSM IV TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD (diagnosekode 314.00 og 314.01) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-IV-TR kriterier med mindst 6 af de 9 undertypekriterier opfyldt. Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale version 1.2 (ACDS v1.2) vil blive brugt som det diagnostiske værktøj.
• Forsøgspersonen har en baseline-score på > eller lig med 28 ved brug af Adult ADHD-RS med prompter.
• Emnet skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion, som bestemt af en Intelligent Quotient (IQ) score på 80 eller derover baseret på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, der enten kontrolleres med medicin, der er forbudt i denne undersøgelse, eller er ukontrolleret og forbundet med betydelige symptomer. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive etableret ved den psykiatriske evaluering, der inkluderer det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR-lidelser (SCID-I).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko, ethvert forsøgsperson, der tidligere har gjort et selvmordsforsøg, eller dem, der i øjeblikket udviser aktive selvmordstanker.
• Forsøgspersonen har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
• Forsøgspersonen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for sympatomimetiske virkninger af en stimulerende stof.
• Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, som defineret som unormal Screening af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
• Forsøgspersonen har en historie med moderat til svær hypertension eller har et siddende systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg.
• Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin.
• Forsøgspersonen har ikke reageret på et eller flere passende forløb (dosis og varighed) af amfetaminbehandling.
• Forsøgspersonen har grøn stær.
• Forsøgspersonen tager andre lægemidler, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika, eller er monoaminoxidasehæmmere (under eller inden for 14 dage efter administration af test eller referenceprodukt). Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
• Forsøgspersonen er kvinde og gravid eller ammende.