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注意欠陥多動性障害(ADHD)の成人におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩(LDX)の安全性と有効性職場環境研究

2021年5月25日 更新者:Shire

注意欠陥多動性障害(ADHD)の成人におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩(LDX)の第IIIb相無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、用量最適化、クロスオーバー、安全性および有効性の職場環境研究

成人の職場環境 (AWE) 設定で ADHD の成人を対象に、LDX の有効性をプラセボと比較して評価する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究には最適化期間と二重盲検期間の両方があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • University of CA, Irvine Child Development Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、同意の時点で18〜55歳でなければなりません。
  • 女性の被験者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意する必要があります。
  • 被験者は精神障害の診断および統計マニュアル第4版を満たしています。 ADHD (診断コード 314.00 および 314.01) の一次診断のためのテキスト改訂 (DSM IV TR) 基準は、9 つ​​のサブタイプ基準のうち少なくとも 6 つが満たされた DSM-IV-TR 基準をレビューする包括的な精神医学的評価によって確立されました。 成人 ADHD 臨床診断スケール バージョン 1.2 (ACDS v1.2) が診断ツールとして利用されます。
  • -被験者は、プロンプト付きの成人ADHD-RSを使用して28以上のベースラインスコアを持っています。
  • 被験者は、カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト (KBIT) に基づく 80 以上のインテリジェント クォーティエント (IQ) スコアによって決定される、最小レベルの知的機能を備えている必要があります。

除外基準:

  • -被験者は現在、この研究で禁止されている薬物で制御されている、または制御されておらず、重大な症状に関連している精神障害を併発しています。 共存する精神医学的診断は、DSM-IV-TR障害(SCID-I)の構造化臨床面接を含む精神医学的評価によって確立されます。
  • -現在自殺の危険性があると考えられている被験者、以前に自殺未遂をしたことがある被験者、または現在積極的な自殺念慮を示している被験者。
  • -被験者は発作の病歴(乳児熱性けいれんを除く)、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴を持っています。
  • -被験者は、症候性心血管疾患、高度な動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心臓リズム異常、冠状動脈疾患、一過性脳虚血発作または脳卒中、または交感神経刺激の影響を受けやすくなる可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています覚せい剤。
  • -被験者は、異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモンとして定義される現在の異常な甲状腺機能を持っています。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています。
  • -被験者は中等度から重度の高血圧の病歴があるか、安静時座っている収縮期血圧> 139mmHgまたは拡張期血圧> 89mmHg。
  • -被験者は、アンフェタミンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
  • 被験者は、アンフェタミン治療の1つ以上の適切なコース(用量と期間)に反応しませんでした.
  • 対象は緑内障です。
  • -被験者は、鎮静抗ヒスタミン薬や充血除去交感神経刺激薬など、中枢神経系(CNS)に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える他の薬を服用している、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬です(テストまたは参照製品の投与中または14日以内)。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありません。
  • 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
成人の職場環境下でプラセボを 1 日 1 回 1 週間投与
ACTIVE_COMPARATOR:リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (LDX、SPD489)
経口、30、50、または 70 mg を 1 日 1 回、用量の最適化中に 4 週間、その後、大人の職場環境設定中の各クロスオーバー中に 1 週​​間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスオーバーフェーズにおける治療日のパーマネント製品パフォーマンス測定 (PERMP) 合計スコア
時間枠:7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) は、スキル調整された数学テストです。 PERMP スコアは、10 分間のセッションで試行された数学の問題の数と正しく答えられた数学の問題の数の合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 800 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスオーバー フェーズの時点別の PERMP 合計スコア
時間枠:7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) は、スキル調整された数学テストです。 PERMP スコアは、10 分間のセッションで試行された数学の問題の数と正しく答えられた数学の問題の数の合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 800 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間
クロスオーバー フェーズの時点ごとに試行された数学の問題の数の PERMP スコア
時間枠:7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) は、スキル調整された数学テストです。 PERMP スコアは、10 分間のセッションで試行された数学の問題の数と正しく答えられた数学の問題の数の合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 800 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間
クロスオーバー フェーズの時点別の数学問題の正解数に対する PERMP スコア
時間枠:7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) は、スキル調整された数学テストです。 PERMP スコアは、10 分間のセッションで試行された数学の問題の数と正しく答えられた数学の問題の数の合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 800 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
7日目の投与後2、4、8、10、12および14時間
注意欠陥・多動性障害評価尺度プロンプト(ADHD-RS)のベースラインからの変化は、用量最適化段階で最大 28 日間で合計スコア
時間枠:ベースラインと7、14、21、28日
プロンプト付き注意欠陥多動性障害評価尺度 (ADHD-RS) は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールで採点された 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
ベースラインと7、14、21、28日
ADHD-RS プロンプト付きクロスオーバー フェーズの合計スコア
時間枠:7日
プロンプト付き注意欠陥多動性障害評価尺度 (ADHD-RS) は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールで採点された 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
7日
用量最適化段階における臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) の評価
時間枠:ベースライン
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
ベースライン
用量最適化フェーズで臨床全体の印象改善(CGI-I)が改善された参加者の数
時間枠:7、14、21、28日
CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されています。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
7、14、21、28日
クロスオーバーフェーズで臨床全体の印象改善(CGI-I)が改善された参加者の数
時間枠:7日
CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されています。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
7日
用量最適化段階における 26 日間の褐色注意欠陥障害スケール (BADDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 26 日間
BADDS 評価は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスケールで評価される 40 項目で構成されます。 合計スコアは 0 から 120 までの範囲で、スコアが高くなるほど障害がより深刻であることを示します。
ベースラインと 26 日間
用量最適化段階における投薬満足度アンケート (MSQ) の研究治療に対する満足度
時間枠:26日
MSQ は、治験薬に対する被験者の満足度を評価する調査です。
26日
成人 ADHD 影響モジュール (AIM-A) のベースラインからの変化 (AIM-A) 質問 1 用量最適化フェーズの 26 日間のスコア
時間枠:ベースラインと 26 日間
AIM-A は生活の質を高める装置です。 質問 1 は、「1 から 10 のスケールで、現在の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」です。 1 (最悪) から 10 (最良) のスケールで評価されます。
ベースラインと 26 日間
用量最適化フェーズの 26 日での AIM-A 質問 4 スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 26 日間
AIM-A は生活の質を高める装置です。 質問 4 は、「次の意見にどの程度同意しますか。この数週間、調子の悪い日よりも調子の良い日の方が多くなりましたか?」 これは、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) のスケールで評価されます。
ベースラインと 26 日間
用量最適化段階で最大 28 日間の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7、14、21、28日
ベースラインと7、14、21、28日
用量最適化段階で最大 28 日間の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7、14、21、28日
ベースラインと7、14、21、28日
用量最適化段階で最大 28 日間の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7、14、21、28日
ベースラインと7、14、21、28日
クロスオーバー期の 7 日間での心電図結果 (QTcF 間隔) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 7 日間
QTcF は、フリデリシアの補正式を使用した QT 間隔です。 QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、心拍数に依存します (たとえば、心拍数が速いほど、QT 間隔は短くなります)。 解釈を助けるために QT 間隔を補正する必要があります。
ベースラインと 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月18日

一次修了 (実際)

2008年12月20日

研究の完了 (実際)

2008年12月20日

試験登録日

最初に提出

2008年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-316

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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